田志发：提高药品标准管理的思路与对策

　　药品标准是国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、监督和检验共同遵循的质量标准，是国家药品保证体系的重要组成部分。药品标准的内容一般包括：名称，成分或处方组成，含量及其检查、检验的方法，制剂的辅料，允许的杂质及其限量、限度。技术要求以及作用、用途，用法用量，注意事项，贮藏方法等。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品标准代表着一个国家药学科学技术水平。《药品管理法》第三十二条明确规定：药品必须符合国家药品标准。药品标准执行准确与否直接影响到药品质量和对药品质量检验结果的判断。

　　1  目前药品标准管理工作存在的问题

　　1.1  国家药品标准研究、制定、修订、提高工作相对滞后比较突出的是《中国药典》以外执行的标准，如卫生部药品标准(中药成方制剂)检验项目比较单一，有的标准连鉴别都没有，仅规定作药典附录制剂通则检查，难以达到有效控制药品质量。甚至《中国药典》(2005年版一部)收载的二冬膏、紫草膏也存在这种情况，只有检查项目。试行标准及年代久远标准未能及时转正或转版，如《国家中成药标准汇编》试行期2年，截止2004年12月1日，早已过试行期，现仍在使用。特别是中药材、中药饮片标准的研究、制定、修订工作。尽管现行的药品管理法允许中药材和中药饮片地方标准存在。实际上，地方标准也十分欠缺、水平低、差距大。中药材、中药饮片同样有必要尽快实施地标升国标的整顿、规范和提高工作。这方面的工作任务繁重、形势逼人，对中医中药事业的健康发展起关键作用，影响极大。.

　　1.2国家对药品标准执行的监督管理还不到位  药品质量标准信息不畅，查询困难，有的药品标准修订了，检验机构却不知道，不能及时执行新标准，很难保证药品质量。至今还没有见到国家药品监督管理部门颁布的有关药品标准管理方面的专门规章，致使药品标准执行存在种种缺陷。如部分标准中没有规定药品有效期，不同企业生产的同一药品有效期差别较大。如肿节风胶囊有12个厂家生产，有的厂家有效期为2年，有的为3年。有的企业在质量标准管理上存在漏洞，如注射用硫普罗宁有38个厂家生产，所附专用溶剂5％的碳酸氢钠有的有批准文号，有的没有批准文号，无批准文号质量难以得到有效保障。

　　1.3同品种的药品标准检验内容不统一在我国，不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至有同一生产企业生产同一种药品因规格不同，执行的药品标准也有不同的情况。这些相同品种药品的不同标准，有时虽有相同的检验项目和相同的质量要求，但检验方法有时却不一样。如加替沙星胶囊中不同标准的”溶出度”检查，其检验方法就有6种。维C银翘片共有三个标准，第一个标准收载1998年出版的《卫生部药品标准中药成方制剂第20册》中，第二个标准收载于2002年出版的《国家中成药标准汇编内科肺系(一)分册》，第三个标准是2003年的国家药品标准WS3-B--4000-98-2003，它是对98年《中药成方制剂20册》的修订。在三个标准中，处方相同，规格相同，功能与主治完全相同，但在检验方法上，只有第二个标准测定金银花含量。造成这种现象的原因是以前注册标准在审批时只针对各个申报单位提供的样品和数据，缺乏横向考查和统一规范，使同一品种的药品执行不同的质量标准，并同时在市场上流通。生产同一品种的厂家多，导致药品质量差异较大，由于标准的不同，存在着按本厂申报的试行标准检验合格，而按另一申报单位的试行标准检验不合格的同一品种的药品同时在市场上销售。

　　1.4药品标准分类多而杂，不易收集  《中国药典》(2005年版)一、二、三部及药典增补本统称为“药典”；  国家食品药品监督管理局颁布的成册药品标准，包括《化学药品地方标准上升国家标准》、  《新药转正标准》、《国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分》统称为“局标”；卫生部颁布的成册药品标准，包括《中药成方制剂》、《中药材》、《化学药品及制剂标准》、《抗生素分册》、  《蒙药卫生部标准》、  《维药卫生部标准》、  《新药转正标准》统称为”部标”；各省、直辖市、自治区中药材药品标准，  国家食品药品监督管理局、卫生部和药典委员会等批准的药品标准散件统称为“其它标准”。在上述标准中，那些未成册的标准杂而多，一般根据上报品种情况多发到相应的生产企业。药品检验机构在监督检验前需要做一些核实工作，带来了相当大的工作量，很容易延误检验周期。

　　2中药注射剂的安全性事件促使药品标准必须提高

　　鱼腥草注射液、刺五加注射液等安全性问题出现，药品质量已受到越来越多人的关注。有研究报道，在我国109种中药注射剂中，有复方制剂的50种。单味中药的化学成分已经十分复杂，何况复方注射剂。每一个中药注射剂就是一个小型物质库，其成分复杂难以想象。由于对中药注射剂的成分并不清楚，在部分品种的标准中其鉴别方法难以确认真伪，达不到控制质量的要求。药品风险大大升高，发生药品不良反应的几率也大大增加。据文献统计，从1993年至2005年，共有80种中药注射剂发生5550种严重不良反应。面对严峻的现实，加强中药注射剂标准的管理，实行严格审批，提高其药品质量标准已迫在眉睫。压力变动力，以此为突破口，促进我国药品标准的全面提高，走向快速发展的轨道是药学工作者的必然选择。

　　3改进和完善药品标准的途径

　　3.1  建立药品标准管理的有效机制  药品标准作为药品生产、使用和监督管理的法定检验标准，其科学性和权威性不可替代。针对目前标准存在的问题，国家药品监管部门应对药品标准管理进行严格的审批和监管，规范药品质量标准的制定、修订、发布等工作。通过建立积极有效的激励机制，充分发挥药品生产企业和科研机构的积极性，  引导企业和科研部门对药品质量标准进行研究，加快标准的提高工作。只有建立科学的标准管理机制，加大标准的研究力度，才能促使药品标准提高的更快，才能更有力地提高药品质一量。

　　3.2加大药品标准执行的监管力度  药品标准的严格执行与否直接关系到药品的质量，不按标准生产、检验的违法行为将直接导致药品质量出现问题。目前有不少标准都规定了试行期，但到期的标准能按时转正的却不多，药检机构对药品质量的技术监督始终处于比较被动的地位。由于药品标准具有法定强制性，药品标准执行工作必须纳入到药品监督管理的整体计划之中。国家药品监管部门应加大相关人力物力的投入，确保药品标准能按期转正，按照科学、规范的标准生产、检验，做到有序执行。

　　3.3完善药品标准的相关内容药品标准执行得正确与否，直接影响到检验结果的严肃性、权威性、公正性、可靠性。同一种药品只能有一个标准，不能有两个或两个以上的标准。面对标准较乱的情况，必须对国家已发布的药品质量标准进行清理，质量标准低的应及时修订提高；标准存在谬误的及时进行勘误；同品种不同质量标准进行整理统一，淘汰低标准，制订新标准，真正实现一药一名一方一标准。根据药用辅料在生产中的实际使用情况，还要加大加快药用辅料质量标准制订力度，避免不良事件的发生，确保药品的疗效和安全。

　　3.4保证药品标准颁发的规范性  制定药品标准的管理部门应当把新颁发的药品试行标准、转正标准等信息建成数据库，以互联网为平台及时发表有效、权威的相关信息，按时更新。便于药品生产、检验、监督各环节应用时检索查询。在一定的周期内把新颁发的药品标准收集成册，从管理部门到使用部门一级对一级，按照正规的渠道规范发行，保证时效性。同时，形成制度发给省、市级药检机构。省、市级药检机构要承担国家药品标准信息的上传下达工作，做好对辖区内药品生产、经营、使用等单位贯彻药品标准情况进行监督管理。这样从几方面保证药品标准的发行能全部在掌控之中。

　　总之，只有尽快完善药品标准法规制度，加快出台《药品标准管理办法》及其相关配套性文件，提高药品标准技术要求，才是保证我国药品质量监控和扩大药品标准的国际影响的有效途径。

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