药品不良反应报告和监测管理办法发布

本报讯（记者王晶珠）卫生部、国家食品药品监管局近日共同颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》，并自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。 　　该《办法》规范了上市药品不良反应的报告和监测的管理，为保障公众用药安全提供切实有效的保障措施。《办法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；通报全国药品不良反应报告和监 测情况；组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作。

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