新药临床试验资料

新药临床研究后，按试验设计报送的全部正式记录及正式书面报告。包括Ⅰ期临床试验的全部资料（试验例数、受试者的性别和年龄、所确定的单次剂量和给药途径、所观察到的各项药理效应，包括不良反应、药代动力学实验结果、各项实验结果的统计学处理）；Ⅱ期临床试验的全部资料（病种、病情轻重程度的分析、病例数、病人的性别和年龄、对照组类别、采用何种标准治疗药物作对照、是否采取双盲法、用药剂量、给药方法、疗程、用药期间的各种效应及不良反应、各项检查指标、统计学处理结果疗效标准及判断、新药使用说明书等）；Ⅲ期临床的书面报告（包括新药在试用期的各种不良反应结果的整理分析及疗效分析）。

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