新药（中药）稳定性试验要求

根据《新药审批办法》规定，各种剂型的稳定性考核项目及正常室温的考核时间分述如下。①注射剂：性状，鉴别，澄明度，PH值，无菌，热原，溶血，刺激性，含量测定；考核时间1年半。②合剂或口服液：性状，鉴别，澄明度，相对密度，pH值，含量测定，卫生学检查；考核时间1年半。③糖浆剂：性状，鉴别，相对密度，PH值，含量测定，卫生学检查；考核时间1年半。④酒剂或酊剂：性状，鉴别，乙醇量，总固体，含量测定，卫生学检查；考核时间1年半。⑤丸剂：性状，鉴别，溶散时限，水分，含量测定，卫生学检查；考核时间1年半。⑥散剂：性状，鉴别，均匀度，水分，粉末细度，含量测定，卫生学检查；考核时间1年半。⑦煎膏剂：性状（反砂、分层），鉴别，相对密度，溶化性检查，pH值，含量测定，卫生学检查；考核时间1年半。⑧胶囊（胶丸）：性状，鉴别，水分（胶丸不考核），溶散时限，含量测定，卫生学检查；考核时间1年半。⑨片剂：性状，鉴别，硬度，崩解时限，含量测定，卫生学检查；考核时间2年。⑩流浸膏：性状，鉴别，pH值，乙醇量，总固体，含量测定，卫生学检查；考核时间1年半。11浸膏：性状，鉴别，含量测定，卫生学检查；考核时间1年半。(12) 乳剂：性状（乳析、破乳、分散相粒度），鉴别，含量测定，卫生学检查；考核时间1年。(13)冲剂、性状，（吸潮、软化），鉴别，水分，粒度检查，溶化性检查，含量测定，卫生学检查；考核时间1年。(14)混悬剂：性状（微粒大小、沉降速度、沉降容积比），鉴别，含量测定，卫生学检查；考核时间1年。(15)软膏剂：性状（酸败、异臭、变色、分层、涂展性），鉴别，含量测定，卫生学检查，皮肤刺激性试验；考核时间1年半。(16)膏药：性状，鉴别，软化点，含量测定，皮肤刺激性试验；考核时间四年。(17)橡胶膏剂：性状，鉴别，拉力，含膏量，皮肤刺激性试验，耐寒耐热性试验；考核时间1年。(18)胶剂：性状，水分，鉴别，含量测定，卫生学检查；考核时间2年。(19)药材：性状，鉴别，浸出物，含量测定，霉变，虫蛀；考核时间2年。(20)栓剂：性状，鉴别，重量，含量测定，融变时限，pH值，卫生学检查；考核时间1年半。(21)国气雾剂：性状（沉淀物、分层），鉴别，喷射效能，异臭，刺激性，含量测定，卫生学检查；考核时间1年。(22)膜剂：性状，融溶时间，刺激性，pH值，含量测定，卫生学检查；考核时间1年。注：①某个新药的稳定性考核项目，可根据该药品质量标准（草案），结合上述对应剂型稳定性考核项目拟定。②药品的初步稳定性试验，室温考核时间不少于3个月；药品稳定性试验，考核时间为1年半到2年；个别品种因稳定性较差，又为临床用药需要，考核时间为1年。③研制新药所报送的稳定性试验资料，应申报试验方法、数据、结论及文献资料。药物稳定性试验，至少进行3批以上样品观察。

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