中国药品生物制品检定所

中华人民共和国卫生部的直属单位。负责药品生物制品质量检定、标准化及检定新技术新方法的研究；在技术上对全国各省、市、自治区药检所和生物制品研究所检定处进行指导。是全国监督检验药品质量的业务指导中心。其主要任务如下：①负责全国药品生物制品质量检定和技术仲裁；②参加拟订和修订《中国药典》、《部颁药品标准》和《生物制品制造和检定规程》，对卫生部拟审批的新药和新生物制品进行技术复核；③负责药品生物制品检定用标准品和对照品的规划、研制、标定、保藏和分发，参与部分国际标准品的协作标定；④收集、鉴定、分类、保藏和分发标准化医用菌种；鉴定和审核生物制品生产检定用的菌、毒种；鉴定送疑难菌、毒种；⑤围绕药品生物制品的质量、标准规格、检定方法、标准品及标准试剂等开展科研并承担有关部门下达的科研任务；⑥对各省、市、自治区药检所和各生物制品研究所检。定处进行技术指导，协助解决技术上的疑难问题；举办各类专业进修班，为基层培训技术人员；⑦负责医用生物材料及其制品的质量检定和质量标准的研究；⑧协助卫生部组织国家药品监督员对全国药品生物制品部门的生产条件及质量管理进行监督检查；⑨负责收集、整理、贮存、管理和交流药品及生物制品的质量情报；⑩开展实验动物标准化的研究。

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