粉针剂透明度检查
来源: 作者: 时间:2007-01-28 10:52:03
核心提示:检查装置与检查人员条件同注射液。检查方法:在超净台内操作,取供试品5瓶(支),擦净容器外壁,用适当方法,按各品种的规定,分别加入规定量溶剂使药粉全部溶解后,于伞棚边沿处轻轻旋转,使容器内药液形成旋流,随即用自检视。判断标准:
检查装置与检查人员条件同注射液。检查方法:在超净台内操作,取供试品5瓶(支),擦净容器外壁,用适当方法,按各品种的规定,分别加入规定量溶剂使药粉全部溶解后,于伞棚边沿处轻轻旋转,使容器内药液形成旋流,随即用自检视。判断标准:抗生素粉针剂每瓶(支)供试或色点,总数不得超过如下规定:每瓶lg以下的,毛点总数10个,其中色点数3个;每瓶1-2g的,毛点总数12个,其中色点数3个;每瓶2g的,毛点总数15个,其中色点数3个。化学药粉针剂每瓶(支)含短于0.5μm的毛和100-20μm的白点、白决或色点总数不得超过5个。如大于或超过上述规定时,应另抽供试品10瓶(支)复试,均应符合规定。初试5瓶中如发现有特殊的异物,应由生产部门经自力检查返工后,重新抽供试品10瓶(支)复试,均应符合规定。
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