致突变试验

包含基因突变与染色体畸变，药物诱突变作用系指其可引起生物的遗传物质发生突然的根本性改变。目前认为诱变作用与致癌作用有一定关系。因此，在新药特殊毒理研究中首先进行该项试验。《新药审批办法》规定先进行下列试验：①微生物回复突变试验《Ames试验》。②哺乳动物培养细胞染色体畸变试验。③体内微核试验（作用于生殖系统的药物进行显性致死试验等）。上述三项致突变试验结果均为阴性者，方能确定该药无致突变作用，如果试验结果难以下结论时，应选择其他补充试验予以确证。

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