细菌内毒素检查法

系利用尝试剂与细菌内毒素产生凝集巨应的机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种实验技术。卫生部标准Ws1－288（Y—47）-88规定的检查方法如下： ①供试品的稀释：使用批号鲎试剂的灵敏度小于供试品的内毒素限量时，按下式计算，用内毒素检查用水（指其内毒素含量不超过0.2Eu／ml的注射用水）将供试品稀释后进行检查。 供试品的稀释倍数=X／λ X——供试品的内毒素限量（Eu／ml）； λ——使用批号空试剂灵敏度（EU/ml）。 ②检查：取装有0.lml鲎试剂溶解液的10×75mm试管（或0.lml／支规格的鲎试剂原安瓿）4支，其中2支加入0.1ml供试品，l支加人2λ内毒素工作标准品或标准品溶液0.lml作为阳性对照管，1支加入配带的鲨试剂溶解用水0.1ml作为阳性对照管。将试管轻轻混匀后，封闭管口，垂言放入37±l℃水浴中，保温60±2分钟。保温过程和拿取试管要小心，避免因受到振动造成假阴性结果。 ③结果判断：将试管从水浴中轻轻取出，缓慢倒转180度时，管内呈坚实凝胶状者为阳性，记录为（＋），不呈凝胶状或虽呈凝胶状但不能保持完整者为阴性；记录为（－）。供试品2管如为（－），应认为符合规定，不再进行热原检查法（家兔法）试验。如2管均为（＋），应认为不符合规定。如2管中1管为（＋），1管为（－），按上述方法另取4支供试品管复试，4管中有1管为（＋），即认为不符合规定，不符合规定的供试品应再以热原检查法（家兔法）试验，并根据试验的结果判定。供试品细菌内毒素的限量应符合各品种正文项下的规定。阳性对照（-）或阴性对照为（＋），试验无效。 上述卫生部标准允许将细菌内毒素检查法用于注射用水、氯化钠注射液、5％和 10％葡萄糖注射液4个品种的热原检查。规定使用灵敏度不超过0.5EU／ml的鲎试剂；供试品的内毒素限量不超过1Eu／ml。此外，药典对放射性药品的安全检查中规定了细菌内毒素检查法。

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