中西药对照治疗病态窦房结综合症临床疗效观察
病态窦房结综合征(Sick sinus syndr。me)是由于多种病因引起的窦房结或其周围组织变性、坏死、纤维化，导致其起
搏功能及传导功能障碍，产生多种心律失常和多种症状的综合征。心律失常以窦性心动过缓、窦房阻滞、窦性停搏为主。常见病因为冠心病、心肌炎、心肌病等，外伤或手术损伤窦房结及其供血的动脉也可引起本病，部分患者病因不明，可能为窦房结特发性退行性病变所致。临床表现为胸闷、心悸、气短、头晕甚则晕厥等。动态心电图显示总心率和平均心率均减少及窦性静止、窦房阻滞等。
近年来，中医药治疗病态窦房结综合征取得了良好的临床疗效，为探索其治疗病态窦房结综合征的理论依据及科学内涵，笔者采用通阳活血中药强心复脉合剂，通过随机对照方法进行临床试验研究，共观察病态窦房结综合征病例171例，现将结果总结如下。
1 临床资料
1．1一般资料
171例病例来源于中国中医科学院广安门医院、湖南医科大学湘雅医院及北京中西医结合医院住院或门诊患者，均符合病例选择标准。随机分为治疗组和对照组。其中治疗组90例，对照组81例，年龄18～70岁，病程最长30年，最短3 d；住院122例。门诊49例。2组患者在性别、年龄、病程、症状、体重、血压、心率、病情等方面进行均衡性比较，差异无统计学意义(p>O．05)，有可比性。
1．2症状和体征
主要临床表现为胸闷、心悸、气短、乏力、头晕、胸痛或心前区疼痛、形寒肢冷、晕厥、浮肿、脉沉迟涩或迟结、舌质紫黯、舌淡有齿痕、舌苔白等。
1．3诊断标准
具备以下诸项中的一项或几项，并可除外药物、神经或代谢引起者：窦房传导阻滞；窦性停搏(停顿时间>2 s)；显著的窦性心动过缓(心率<50次／min)，单独窦性心动过缓经阿托品试验证明心率不正常增快(<90次／min)；24 h动态心电图(Holter)显示：24 h总心率<80 000次，平均心率<55次／min，最高心率<90次／min，最低心率<40次／min。
中医证候诊断参照文献[3—4]。阳虚血瘀证：心悸怔忡，心胸憋闷，气短，乏力，自汗，头晕，形寒肢冷，浮肿，面色淡白，舌淡黯或有瘀斑，脉迟、沉细无力。
1．4病例纳入标准
年龄18～70岁，自愿接受临床观察者；符合病态窦房结综合征诊断标准，中医诊断为迟脉证，辨证为阳虚血瘀证者；已用抗心律失常药物但停药2周以上者。
1．5病例排除标准
经检查证实为慢一快综合征者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本药过敏者；重度高血压、心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发病者；心衰正在服用洋地黄受试者；合并精神病受试者；药物、神经、代谢功能紊乱引起的窦房结冲动形成及传导障碍者；未按规定用药无法判断疗效者，或资料不全等，影响疗效或参加其它临床试验的受试者。
2观察方法
2．1给药方法
强心复脉合剂由干姜、炙甘草、丹参等药物组成，由中国中医科学院广安门医院中药制剂室按协定处方制成合剂，每瓶 i00 mL。治疗组服用强心复脉合剂，100 IIIL／次，每日2次。对照组服用阿托品[浙江浙南制药厂生产，批号(96)]，0．3 mg／2每日3次。疗程为4周。
在临床试验过程中，若患者出现病情加重、晕厥或阿斯综合征者，按照中西医结合治疗原则，积极处理，注明加用药物和剂量，并作为无效病例统计。
2．2观察指标
疗效性指标：Holter(总心率、平均心率、最快心率、最慢心率)；心功能[射血分数(EF)、心输出量(c0)、每搏输出量(sv)]：中医证候：心悸、气短、胸闷、晕厥、头晕、形寒体冷、乏力、浮肿、自汗、面色、舌质、脉象等。
2．3疗效评定标准
根据1979年全国中西医结合防治冠心病心绞痛及心律!常研究座谈会修订的“冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准评定临床疗效。
2．3．1 临床疗效痊愈：l临床症状、体征积分改善>95％效：临床症状、体征积分改善60％～95％；有效：临床症状体征积分改善30％～60％；无效：临床症状、体征积分改善<302．3．2 24 h动态心电图疗效临床痊愈：Holter(窦律)经常60次／min以上；显效：主要症状消失，24 h平均心率(窦律比治疗前增加≥10次／min，心电图恢复正常；有效：主要症部分消失，24 h平均心率(窦律)比治疗前增加35次／min；效：临床症状无改变，心率无变化。
2．3．3心功能疗效显效：sv、c0、EF恢复正常；有效：s c0、EF未恢复正常，但较治疗前提高330％：无效：sV、c0EF较治疗前提高，但<30％；加重：sV、c0、EF低于正常水平且较治疗前降低330％。
2．4统计学方法
试验完成后的临床资料交由第三方专业统计人员，以原数据建立数据库，应用统计软件进行统计，数据s表示，量资料进行}检验，计数资料进行x±s检验或秩和检验。
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