立足中药源头现状突破中药发展瓶颈
部门的角度提出了几点解决的途径，供业内人士参考。 ．
在我国，中药防病治病已有几千年的悠久历史，为中华民族的繁衍和健康做出了不可磨灭的贡献，对世界文明的进步也产生了积极的影响。我国是中药材资源第一大国，药用资源总数达l2 807种，经营药材l200多种，常用的药材为600种[1]。然而现阶段，我国创制的中成药在国外难以注册，不能合法销售与使用，美国限制中药饮片仅作为价格远远低于常规药品价格的“食品添加剂”进口。
1导致我国中药在世界市场竞争中处于劣势地位的原因
从中药材的基原、栽培、采收、加工、储藏、运输、流通，再到中成药的研制、生产、经营、使用，都不同程度地影响了中药的质量，国际市场纷纷对我国中药的质量提出质疑，严重制约了中药的发展。由此可见，质量是中药发展的瓶颈，而中药材的质量则是其源头的根本。
1．1 品种基原的混乱严重影响了中药材的质量
除了人为造假外，异物同名、地区习用品、代用品使中药品种的基原变得异常复杂和混乱。如常用中药贯众是品种来源复杂的代表性品种之一。据统计约有9科17属49种和变种用作贯众，其中就使用地区面广、量大的6个主要品种进行系统研究Lz,发现，绵马贯众、紫萁贯众、苏铁蕨、乌毛蕨、狗脊蕨、荚果蕨等在化学、药理活性方面明显不同，不能等同应用。另外，各地区用药传统习惯大有差别，如广东省习用南板蓝根作板蓝根，广金钱草作金钱草，苘麻子作冬葵子等，其来源明显不同，功效差别较大。再者，中药品种本身的多基原也大大增加了中药质量的复杂性，基原不同，其化学成分、药理和功效就难免有所差异。
1．2 栽培环境的恶化严重影响了中药材的质量
大多数中药材生产零星分散，农民自行管理，自主经营，缺乏有关的技术知识，滥用、误用农药问题严重，导致生产出的中药饮片疗效不佳，甚至成为毒性饮片。日益恶化的种植环境也导致所生产的中药重金属等有害元素超标。2008年发生的800多吨含铅中药材在韩国口岸被销毁就是个最痛心的事件。另外，人为中药材污染现象也十分突出，部分药农和基地使用激素类农药来实现缩短产期、提高产量的目的，如壮根灵广泛用于麦冬、党参、当归、黄芪等根茎类中药材生产过程。
1．3 采收加工储存流通的随意性影响中药材质量
目前，我国中药材源头的采集加工仍以千家万户的分散式加工为主，采集时间、采收的方法随意性很大。药农为了赶行情，在不当的时期采收；为了延长药材贮存时间，对部分药材采用硫磺熏蒸或高温烘干的方式，大大降低了药材的有效成分；农户采收后储存时未采取必要的防鼠防霉措施，造成药材污染变质。另外，原药材进入运输及仓储环节后的二次污染问题同样严重，如药货混装、仓储条件恶劣和多种药材混储、过期储存等现象较为普遍。原药材进入药材市场等流通环节后，各种不规范行为层出不穷，如以假冒伪劣愈演愈烈，部分经销商以次充优、掺杂使假，中药材质量事件层出不穷，如以猪皮假冒阿胶，萝卜干变野山参，地瓜皮当板蓝根，黄豆根冒充黄芪，树胶成为了山寨蜂胶，虫草中添加铁粉、铅粉等等触目惊心，种种迹象显示药材质量源头明显失控。
中药材是所有中药的源头，“先天不足，后天难补”，源头出了问题，后端花再大力气也只能事倍功半甚至于事无补。如果内在品质出了问题则饮片切得再匀称、炮制再规范、包装再精细都无济于事。最终形成中药材质量失控→饮片及成药质量下降→中医基础破坏→中药消费市场萎缩→无法投入资金进行产业提升→质量失控加重恶性循环，这种恶性循环的结果最终将导致一个多方共输的局面。
2把好中药质量源头关
对药品监督管理部门而言，应充分调动行政与技术资源，加强中药源头监管，通过多方、多面、多层把好中药质量源头关。
2．1加强立法监督提高现有法规的执行力度
从《药品管理法》、《野生药材资源保护条例》、《药品流通监督管理办法》等系列法律法规来看，虽均在不同层面上涉及了中药材的管理，但相关条款主要集中在中药材资源的保护、中药材的销售包装、产地和仓储等基本要求。GAP、GMP和GSP三大质量管理规范虽涵盖了中药种植、中药饮片生产、经营的全过程管理，明确了中药饮片管理的办法与措施，但针对中药材种植的GAP没有要求强制执行，而且GAP在具体操作中还有一些局限，针对特定品种无法给出具体标准，很大程度上限制了GAP制度的落实和中药生产的监管，导致很多地方GAP名存实亡。所以依据目前的法律法规和执行现状，药品监督管理部门应加强法制建设，完善中药源头环节的监管法律体系，将法制化中药生产审批监管覆盖整个产业链。同时应加强中药道地药材原产地保护工作，发挥将道地药材优势转化为知识产权优势，摸索中医药产业的发展方向和出路，建立切实可行的新机制、新方法，并对各环节加大违规惩处力度，最终推动中药材种植、经营、质控的规范化，引导中药产业的健康快速地发展。
2．2加强过程监控提升现有规范标准的水平
一直以来，中药材规范化种植多重形式，重传统，轻标准，创新明显不足。对中药材质量的控制多集中在下游商品中药饮片上，对中药材生产中的质量控制基本处于空白状态。中药标准化是一项系统工程。中药材标准化是确保中药材质量(安全、有效、可控)的重要前提，对中药产业，乃至中医药产业规范化、产业化、现代化发展起着决定性作用。一系列GAP的管理文件和标准操作规程是整个中药材行业科学运行的软件，其中中药基原溯源、标准制订、炮制加工等方面都是构建“源头工程”重点、难点问题。应坚持利用现代科技检测手段，开展对环境、土地、育种、施肥等一系列环节的监控，来控制中药材的农药残留、重金属和有效成分含量，最大可能地保证药材质量的可靠性和稳定性。另外，在中药材交易过程中应用期货合约，将改变传统中药材交易模式，规范中药材交易过程，规范中药材物流和仓储，促进现代中药经济体系的形成和发展。同时，药品监督管理部门应提供政策支持，优化技术资源配制，积极推进生产标准化制定与应用，积极引导中医药行业管理，按照中医药自身特点和规律管理推进中药材标准化建设，推动我国中药材标准向围际标准转化。
2．3 加强长远规划 实现中药产业可持续发展
面对中药资源破坏严重，生态环境日益恶化，野生资源量锐减与野生变家种等诸多未解决的问题，政府部门应开展全国中药资源普查，加强中药资源监测和信息网络建设。保护药用野生动植物资源，加快种质资源库建设，加强珍稀濒危品种保护、繁育和替代品研究，促进资源恢复与增长。同时要合理调控、依法监管中药原材料出口。应站在国家层面将我国中医药行业进行科学、统一的规划，保障基本药源，提高国家战略储备能力。
3 结语
总的来说，要突破中药发展瓶颈，在国际中草药市场上占一席之地，生产出优质的中药材是第一关。如何从中药材生产的源头就开始严格标准化控制，保证中药材的质量，稳定其疗效，已成为当前中药领域中最为重要的关键课题之一，也是药品监管部门面临的一项长期艰巨的任务。
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