保护国家知识产权

  《国家知识产权战略纲要》明确指出：实施国家知识产权战略，大力提升知识产权创造、运用、保护和管理能力，有利于增强我国自主创新能力，建设创新型国家；有利于完善社会主义市场经济体制，规范市场秩序和建立诚信社会；有利于增强我国企业市场竞争力和提高国家核心竞争力；有利于扩大对外开放，实现互利共赢。必须把知识产权战略作为国家重要战略，切实加强知识产权工作。

    当今世界，随着知识经济和经济全球化深入发展，知识产权l3益成为国家发展的战略性资源和国际竞争力的核心要素，成为建设创新型国家的重要支撑和掌握发展主动权的关键。国际社会更加重视知识产权，更加重视鼓励创新。发达国家以创新为主要动力推动经济发展，充分利用知识产权制度维护其竞争优势；发展中国家积极采取适应国情的知识产权政策措施，促进自身发展。13本、韩国、印度都已经启动若干10亿、l00亿美元级的知识产权实战大项目。相比之下，我国的国家知识产权战略至今没有启动任何一个100亿美元级的实战项目，甚至没有启动任何一个1亿美元级的试点实战项目。那么，如果我国选择启动一个较大的实战项目，那么试点实战项目定位在哪个行业呢?

一、天然药物行业知识产权产权

    战略实施的紧迫性

    我国天然药物行业有着丰富的遗传资源、深厚的中医药底蕴，而且拥有一大批生机勃勃的民营企业，是我国在国际市场能够打赢，而且必须打赢的领域。但是，我国天然药物行业的发展仍存在诸多的制约因素。

    1．我国天然药物行业面临着严峻竞争形势

    据世界卫生组织估计，目前天然药物(Herbal medicine)全球年交易额约600亿美元，2050年将上涨到5万亿美元(如图l所示)。就天然药物的全球市场来看，印度、日本、韩国是国际市场天然药物的主要供应国，尤其印度草药市场年增长率超过25％，出口量大，并出现了一些年产值超过l亿美元的大型草药公司，有望成为全球最大的天然药物供应国。

    2．我国在全球市场份额、产品附加值和营业收

入等方面水平较低

    虽然是世界天然药物市场最大的原料产地，但是全球市场份额、产品附加值和营业收入仍处在较低水平(如图2所示)。我国天然药物出El额仅占世界草药市场(不含中国大陆中药市场)的3％；天然药物出口以廉价的原料出口为主，中成药仅占出口额20％-30％。我国草药出口虽然数量大，但是收入低，缺乏深加工、核心技术和知识产权价值。相比之下，知识产权为国外天然药物产品增加的附加值普遍占药物销售价格的50％～90％I)AAr，其中美国化学药和生物药销售价格中，专利费用一般占90％以上，原料和制造成本不到10％。

    3．我国企业缺乏对国际市场相关法律法规的

重视。

    我国中药企业因缺乏对国际药品市场政策法规应有的了解，受国际政策壁垒与技术壁垒制约，竞争力非常脆弱，开拓海外市场举步维艰。

    2003年欧盟颁布实施《传统植物药注册程序指令》，2004年加拿大颁布实施《天然药品管理办法》，两部法律均将中药在内的天然药品纳入药品注册管理，形成了中药在内的天然药品依法上市政策环境，规定了申报和行政审批路径。欧盟《指令》还限定所有植物药生产企业必须在规定期限内完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。直至2011年政策过渡期到期，欧盟和北美地区的药品企业积极响应，收效良好。据加拿大天然药品局公布数据，2004年1月-2010年11月，天然药品局共受理各药品企业的天然药品上市许可证申请55716份，批准签发天然药品上市许可证24888份，33192个品规，其中中药上市许可证521个。但是，中国药品企业以在欧盟0注册，在加拿大仅2个品种自主注册，取得自属批准文号的实例，与千载难逢的”食转药”这一契机失之交臂，并全面退出国际药品市场，让印度、日本、韩国、美国企业成为年销售额50亿欧元市场的主流供应商。

    上述欧盟和北美地区的市场情况提示我们一个令人担忧的潜在性问题：由于国外药品企业很好地利用了此次注册机会，通过注册“变更”等方法，使国内药品企业的中药品种主权、知识产权和市场等丧失殆尽。最终将中国药品企业置于“出门先打官司”的窘迫地位。

    尤其值得关注的是，中国医药企业虽然在中国本土的专利多如牛毛，但是在资本、技术领域进军国际市场，特别是欧美市场的极少；相反，印度医药企业目前已成为收购美国硅谷企业、技术、专利的主力军。美国是全球企业竞争的最大医药市场，但是图3显示，在药物组合物专利聚集的美国514、424类，中国发明人获得授权的专利最少。

二、国外的知识产权战略是实战性的大项目战略

    现代医药健康领域，印医、日医、韩医、美医崛起的宏观经济基础与知识产权基础及相关战略给予我们的启示。

    1．印  度

    (1)印度远比中国落后吗?

    世界银行认为，印度年度流入的FDl已超过中国，而且，例如印度的外国投资主要是产业链高端的科研、金融资本，流人中国的则主要是产业链末端的制造资本；印度软件、制药、生物科技三大行业的科研实力与经济实力均已超过中国；印度经济增长速度将在2015年超过中国，经济总量将在2030年左右超过中国居世界第一位；印度企业大量收购欧美制药企业、科研机构，或者收购欧美医药技术，其在仿制药、生物技术等领域的全球知识产权实力超过中国。

    (2)印度知识产权战略“围剿”中医药的态势。

    印度在天然药物领域的专利战略完全由政府主导，并且取得了大量成就。如图4显示，印度的战略包括A、B、c、D 4个层次，即基础数据工程(防御性公开)、基础法律工程(防御性监控)、基础法律工程(进攻性部署)和核心专利诉讼工程，均由印度政府出资。

    ①层次A：基础数据工程(防御性公开)：全球最大的反专利TK数据库。

    从2000年开始，印度政府开始启动T K D L数据库(传统知识数字图书馆)项目的建设，先后组织了l000多名专家，负责搜集、整理印地文、梵文、阿拉伯语、波斯语、乌尔都语、泰米尔语等各种语言记载的印度现有技术，以及印度公开使用而未有文字记载的一些现有技术，还负责把上诉技术翻译成5种国际语言：英语、日语、法语、德语、西班牙语，以此来阻击外国企业申请与印度民间传统技术相冲突的专利，争夺印度的知识产业的利益。TKDL电子数据库设立了强大的搜索引擎，可供各国专利局检索使用。目前，印度已与欧洲专利局(EPO)、美国商标专利局(USPTO)、英国商标专利局(UKPTO)等国际知名大局签署合作协议，向后者提供TKDL的数据检索服务，并不定期提供针对特定专利申请的检索、分析报告，帮助外国专利局审查员驳回专利申请。

  。目前TKDL数据库已包含印度数千年来积累的数10万项天然药物和生物技术发明，如20多万个天然药物处方发明；TKDL的电子文献量已超过3500万页，并仍在快速增加。在印度，任何人如果认为一项专利申请没有披露或错误地披露了专利申请涉及的遗传资源或传统知识，都可以提出异议，要求驳回专利申请。因此，为了促进专利授权，发明人会尽量全面、准确地公开发明涉及的遗传资源或传统知识。这一规定对促进TKDL的扩张和应用也有好处。TKDL是发展中国家中第一个被欧洲专利局、美国商标专利局等使用的大型非专利数据库。印度政府可以向其添加任何现有技术资料，或者把可以申请专利的大量技术创新抢先在TKDL中实现防御性发表，从而节省专利部署费用。这样，TKDL就会成为一个大型的非专利防御性公共数据平台，在各国专利审查中发挥重大作用。

  ②层次B：基础法律工程(防御性监控)：全球最大的反专利团队。

    印度政府还在国内组建了一个400多人的技术和法律团队，负责“全球范围内侵犯印度技术的专利性审查”，即跟踪、监视全球范围内可能“抄袭、侵犯”印度公知技术的专利申请，把检索、分析报告抢先发送给各国专利局审查员，帮助其驳回相关专利申请。从某种意义上说，印度实际上组建了一个阻止全球“有害专利”授权的“专利预审团”。该团队目前主要针对草药、传统医学、生物技术领域的国外竞争性专利。这个团队的工作效率很高，业绩不菲。例如，仅在天然药物领域，印度这个团队在2009年向欧洲专利局提供了36个应予以驳回的专利申请及其对比证据清单；截至2010年6月下旬，名单中已有15个专利申请被欧洲专利局驳回。印度“全球专利预审团”的专利检索报告产量将突破每年3000份，这些报告的目就是要阻止危害印度利益的专利获得授权。

    ③层次C：基础法律工程(进攻性部署)：政府主导的全球专利抢注。

    印度政府启动了一个通过抢注传统知识、草药活性组分专利来实施防御性公开的项目。印度政府在瑜伽行业启动CSIR项目，即政府拨款，委托印度科学和工业研究委员会组织技术专家、专利律师，抢先挖掘出可专利的瑜伽技术，并抢先申报专利。截至2010年，CSIR项目已完成约900多个瑜伽姿势和功法的专利申请文件撰写。印度还计划大规模分析草药的活性组分，在全球范围内积极抢注草药核心专利。

    ④层次D：核心专利诉讼工程：政府主导的专利诉讼。

    印度政府在欧洲、美国、印度国内的专利局支持一些机构或个人，甚至印度联邦政府亲自出马，提起诉讼，推翻一些核心专利；已经在这类诉讼中被打败的全球企业来自中国、欧洲、美国等地区。例如，“瑜伽”是全球流行的印度传统技术。在美国，瑜伽行业每年的产值高达300多亿美元。印度已对数百个瑜伽知识产权提起法律诉讼，宣告其无效，阻止他人利用印度传统知识和技术谋取私利。

  此外，印度政府还对跨国公司提起诉讼，阻止其获得核心的生物技术专利(图5所示)；印度草药业联合会宣布，政府应当联合企业和科学家，建立印度草药专利大网(图6所示)。

    目前，印度已成为世界第二大原料药生产国，随着印度公司大量并购欧美制药公司，印度制药行业，尤其草药行业的专利部署将转入总量与密度的双重起飞阶段。

    2．日  本

    (1)E1本已被中国超越了吗?

    我国商务部研究院唐淳风研究员认为，H本国内GDP中仅20％多是外资创造，日本海外GDP约为日本国内GDP的1．58倍；相反，中国国内GDP中60％多是外资创造，中国海外GDP总额远远低于日本；如果衡量真实反映本国国民财富增长的GNP，日本经济的规模和增长速度都远远超过中国；H本企业在欧美两大专利局的医药与医疗技术专利部署量，及其年度增长量都远远超过中国。

    (2)日本知识产权战略“围剿”中医药的态势。

    1988年，日本科学技术厅开展了“关于科学阐明汉方药的调查”规划，大力采集中药原料，深入研究中药组分和活性，并积极申请专利。这对13本的中药研究和开发产生了巨大影响。进入21世纪，13本启动了汉方药活性与剂量研究，以及保护中国原料药产地计划，从中国采集了数百万的生物标本，大规模开展成分筛选和药理、药性研究，部署了大量的天然药物基础专利工作，并在现代生物技术基础上对草药技术进行利用和革新，也部署了相关知识产权任务。

    13本规划发展高端医疗技术，建立先进医药核心产业。为此，2009年，l3本创立了“生命科学知识产权基金”，该基金由政府发起，企业自由进出，计划在3年内从全世界收购未实施的胚胎干细胞、癌症、阿兹海默症、生物标记类专利，进行深入研究和后续专利挖掘、重新整合包装后，提升专利家族的全球竞争力，然后再用这些专利家族，来扶持企业开发新药物、新疗法。

    目前，武田制药、三共制药等大企业已经进驻“生命科学知识产权基金”，13本创新网络公司也宣布了对“生命科学知识产权基金”的庞大投资计划。日本创新网络公司02立_T 2009年，出资人有20家，采用投资基金惯用的承诺出资体制。其中日本政府承诺出资额度约80亿美元，其他l9家民间机构合计约20亿美元，总额超过l00亿美元，如图7

所示。

    3．韩  国

    (1)韩国没有实力与中国竞争吗?

    世界银行认为，韩国人均GDP将在2015年超过日本和美国，居发达工业国家第一位；韩国在高新科技领域的全球竞争力将继续增强；韩国企业在欧美两大专利局的医药与医疗技术专利部署量，及其年度增长量都远远超过中国。

    (2)韩国知识产权战略“围剿”中医药的态势。

    韩国政府委托企业制定《国家知识产权战略》以及行动大纲，启动了包括政府组建资金池，收购全球核心技术和专利；政府组建资金池，收购韩国核心技术和专利，避免流人外国企业；政府在海外组建专利防御基金，通过大量法律诉讼，攻击和削弱国外大企业，提高韩国企业的竞争优势；政府资助基础性科学研究，推动专利技术的涌现等一系列行动纲领，其中包括对韩医的大规模基础研究项目正与日本展开正面竞争。与此同时，韩国政府设立了全面模仿美国知识风险公司(IV公司)的专利运营企业、专利运营基金，在汉城设立律师主导的运营总部，并吸纳私营财团加入，到美国投资设立了大量的专利楚奥(Patent Troll)，对一大批全球企业发起了专利法律攻击。

    韩国虽然没有丰富的动植物遗传资源，所宣传的韩医虽然本质上是中医，但是其围绕韩医所开展的大规模基础研究、专利孵化和品牌建设，对中国在全球的中医正统地位形成了严峻挑战。例如，美国最大的中医针灸学校是韩国人创建，被宣称为韩医品牌，年收入超过l0亿美元。

    2010年，韩国成立知识产权立方合伙机构和知识发现公司。前者帮助韩国科学技术院、高丽大学、延世大学等研究院校进行专利挖掘、专利转化、专利买卖；后者选定l0大战略领域，进而搜索、购买、孵化全球专利，向国内企业注入专利攻防武器，帮助三星等投资财团抵御专利攻击。这些机构采用不限轮数的投资基金机制，例如，知识发现公司第一轮计划融资5000亿韩元；今后将发起第二轮、第三轮、第四轮融资，进入

其他核心产业。

    韩国知识发现公司第一笔融资的60％以上来自韩国政府，与日本一样，韩国也是政府主导。韩国的举措比日本更加激进，攻击性更强。

  4．美国

  (1)美国实体经济真的在衰落吗?

  美国商务部宣布，美国2011年第一季度GDP增长l．8％，美国企业利润增长l．7万亿美元，创1947年有记录以来的最高水平；大量美国企业在全球配置资源，为其他国家创造的GDP超过l0刀亿美元；美国远比它的外表更加强大；美国企业在欧美两大专利局的医药与医疗技术专利部署量，及其年度增长量都远远超过中国。

    (2)美国社会专利运营模式拉动知识资本崛起

    与日本、韩国、印度不同，美国是私营企业、专利卡特尔、私营律师所、专利公司、专利基金主导的专利运营模式，政府的作用主要在于开发基础性的科研大项目，拉动私营部门的知识资本崛起。在国际市场上，参与专利，尤其生物、医药、农业专利竞赛的主要是美国私营企业。例如，美国辉瑞、孟山都等制药、种子、农业、生物技术公司被印度等国指控大规模剽窃其传统知识和技术，盗窃生物资源，抢注了大量知识产权。再如，美国知识风险公司、理性专利公司都已设立数10亿美元的专利和技术收购基金，并把触角伸展到草药基础技术领域，对印度、中国等地区的草药工业正逐步进行专利渗透。

三、国家知识产权战略中的

  “351工程”项目建议

  为了应对国外竞争，我国中医药行业应该在政府主导下，启动一个知识产权实战性试点项目。为便于理解，我们不妨称其为“351工程”，其中“3”是指建立3个数据库，“5”是指做5件事，“l”是指建立l个工作团队。“351工程”项目作为我国国家知识产权战略实战项目的试点，更作为我国天然药物领域的国家专利工程，具体规划内容如下：

    1．加强3大基础数据平台建设

    建立并开通TKDL数据库及其英文索引库、各学科各语种科技论文快速发表数据库和创新技术的专利申请公开库3大数据库，并提供面向国内企业和科研人员的搜索接口(如图9所示)。作为阶段性应用，3大数据库可先期局限在天然药物领域。

    2．政府主导5个方面的公益性事务

    借鉴日本、韩国、印度的经验，由政府主导5个方面的公益性事务，具体做法为政府发起量子基金，企业进入执行基金，协会牵头各项工作，从收购核心技术、资助科研项目、抢注基础专利、促进专利挖掘和抵制国外核心专利授权5大战略方向开展专利实战工作(如图ll所示)。

    随着日韩电子、电信、IT、精密机械、钢铁企业纷纷落户东南亚和印度，欧美高科技企业大规模回流，我国相关行业很可能成为末端消费市场，核心技术的研发、产品设计和核心部件制造均在国外。对于这样的行业，专利运作已于事无补。对我国而言，韩国一开始就部署l0大战略产业实施专利战略的做法并不适合当前国情。我国如上5大战略方向的工作先期可局限在天然药物领域，因为其他领域我们已经错过了最好的产权改革机遇期，通过专利运作取得产业和市场反超的可能性基本不存在了。

    3．政府建立1个统一的技术工作团队，负责专业业务层面的工作    ，

    在日本，首相担任总司令的日本知识产权战略司令部(Intellectual Property Strategy Headquarters)委任一批律师和企业经理负责组织管理日本的国家专利业务团队，这个团队负责收集欧美、中国等地区的科技规划和技术动态，进行专利分析、专利点穴、专利采购、专利抵制。韩国和印度建立的国家专利业务团队也是一个。借鉴国外的经验。我们也应当建立一个统一的业务工作团队，负责实战层面的战术动作、战役动员，如图l2所示。

  四、中医药行业和天然药物行业是落实国家知识产权战略的必然选择

    我国传统医药和以中药为基础的天然产物是现代药物重要的研究对象和一系列成果的来源。从参与国际知识产权竞争的角度看，保护中医药公有知识是一项艰巨且极富挑战的任务。虽然“351工程”提到的工作在我国各项科技计划中都有过安排，但由于立项分散并且一些工作仅仅是探索性研究，缺乏整体战略构想，难以达到参与国际市场竞争的实战要求。中医药的现代化研究和发展天然药物行业，不仅仅是一个专利问题，也不仅仅是一个经济问题，还关系到我们的生物安全、健康安全、经济安全、农村稳定、社会稳定等问题。我国中医药行业和天然药物行业应该做为一个整体行业，通过基础研发、专利运作从而实现全球性的产业和知识产权崛起。我国医药健康领域的技术崛起、产业崛起、中医药公有知识的国际知识产权保护需要政府公益平台的建设和有效运行，需要充分利用中国科学院、中国中医科学院、中国医学科学院和各相关高校及临床研究已有的组织架构和强大的科研技术实力，为其建设提供人才、技术、组织和数据支持，我国政府公益平台建设将会更加顺畅，更加高效。这是我国在国际市场能够打赢，而且必须打赢的一个领域。

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