陆金国：中药生产与研究存在的问题和对策

　　为了全面深入了解国内中医药发展现状，以资为中医药事业的科学发展提供有价值的决策建议，2008年，全国人大常委、广州中医药大学副校长王宁生教授组建了以该校廖伟群教授、陆金国副研究员以及全国人大教科文卫文化室副主任徐国宝博士为成员的中医药发展调研小组，深入广州、南京、杭州、北京等地，对从事中医药教育、研究、社会服务的56位有代表性的专家、学者、政府官员、高校领导、民间名医等进行了认真调研，该调研以访谈形式为主，以主题讨论为辅，现将中药生产和研究部分整理公开如下。

　　1  中药产研基本情况

　　1．1  中药产业基本情况

　　我国拥有丰富的中药材资源，药用植物、药用动物和药用矿物分别有11146种、1581种和80种；中药材、民族药和民间药分别有1200多种、4000多种和7000多种。近20年来，我国中药(包括中医饮片、成药和注射剂)产业获得了较为快速的发展，年平均增长速度达20％以上，年销售额已突破800亿美元。 

　　但是，从总体情况来看，我国中药产业的发展水平并不理想。中国中医科学院中药研究所提供的数据显示，我国医药产业仅占全球的7％，天然药物仅占世界天然药物市场的3％一5％，中药出口额不足国际中草药市场的10％。中医药产业总体经济效益低下，难以承受国际竞争的强烈冲击。

　　另外，由于众多野生动植物资源严重短缺，过度开发使宝贵的中药材资源濒临枯竭。林麝、黑熊、马鹿等40个种类的药用动物资源显著减少，其中，麝香资源比上世纪50年代减少了70％；冬虫夏草、川贝母、川黄连等资源被严重破坏，野生甘草蕴藏量减少了80％，常用药材人参、三七的野生个体已很难发现；大宗中药材品种的栽培管理粗放，单产低，质量差；对道地药材的研究和开发不充分；中药材的病虫害防治和化肥、农药残留污染问题严重，中药材质量的不稳定和品种的混乱，使中药材资源远远没有做到优质供应和可持续利用。

　　近年来，随着欧美发达国家植物药销售量大幅上升，我国企业没有抓住机遇。在日本，汉方制剂每年销量递增15％以上，日本一家专营中药的厂家“顺天堂”，一年的产值相当于我国全部中药一年的出口额。欧洲市场上销售的浓缩人参汁或整参，90％来自韩国。在目前全球中药市场营业额中，中国仅占3％～5％，日本则占到80％，韩国占10％。同时，发达国家正在不惜重金加大对中药的研究，对我国中药业的发展也构成了极大的挑战。

　　1．2  中药研究基本情况

　　由于国内中医和中药的研究没有截然分开，截至2006年底，在中医药研究方面，全国各省市有科研院所180个，科研人员3万多，有中医药学术期刊124种。

　　自1985年至今，经国家药政管理部门批准生产的中药新药已经超过1000个，以剂型改变获准的四类新药最多；其次为以新处方为特点的三类新药；另外，单味药有效组分或中药注射剂等二类新药和以扩大临床新适应症的五类新药大体相当，数量较少，以新药材或单味中药有效成份为特征的一类新药更是凤毛麟角。

　　专家们普遍认为中药只有实行制剂的现代化，便于年轻的一代广泛接受，才能扩大中医药服务面。

　　由于国内西药97．4％属仿制，而中药的自主知识产权国内占优势，所以中药的发展前景很乐观，政府应该提高对中药产业现代化的战略研究。

　　2  中药产业存在的问题

　　2．1  自主创新能力不强中药新药的创新性科技含量尚不高，多数新药的创新点是药味和剂量的稍加变化，或者是制备工艺改变不大的剂型改进，在中药的高效和质控方面缺少重大创新性突破。

　　2．2生产管理粗放

　　中药材过度开发，生产管理粗放，质量不稳定，品种混乱等问题制约了中药产业的发展。国内中药生产企业规模普遍较小，难以达到集约化经济规模；中药企业品牌虽多，但品牌整合能力不足，缺乏有国际竞争力的强势品牌。中药质量可控性差，检测技术落后，主要有两个表现，一是中药材种植不规范导致的重金属超标、农药残留量等问题，影响了中药质量、中药市场的开拓和国际竞争力；一是中成药多为复方制剂，稳定性难以控制，缺乏定量的质量标准和质量保证体系，批次质量一致性差。3中药研究存在的问题

　　3．1  中药专利保护不完善

　　国家知识产权局官方网站公布，我国拥有近1．3万种中药资源和4000多种中药制剂。然而，我国中药专利在国外申请只有近千项，而外国在我国申请的中药专利高达1万多项。国际市场上中药年销售额达到160亿美元，其中，日本占80％左右，韩国占10％左右，中国仅占5％左右，而且绝大多数是原料初级品并多以添加剂形式出口，出口成药比例不足出口中药的30％。另一方面，我国中药专利审查通过率低，进入实质审查的发明专利中，结案量与授权量的比例为4：1，授权率为25％，授权率偏低。并且专利申请创造性含量低，从中药中提取有效成分，把中药作为一种化合物申请的发明专利仅占中药发明申请的3％。近十年来，职务发明申请比例逐年下降，这反映了我国企业、科研单位还没有成为专利申请的主体，还没有充分运用专利这一有力武器来保护自己的知识产权。

　　3．2在中药研发中过于强调中医理论的作用

　　中药研发一直过于强调中医理论的作用。把传统中医理论与中药研发结合起来促进了中药的现代化，但是过于强调理论的作用也限制了中药的研发。一个方子可以开发多个药，不能说做了单体就是西药。当研究深入化、精细化后就会越来越偏离理论，理论越来越无力。这也是当前很多院士在中药开发中感到困惑的问题，专家们普遍认为中药审批办法要改。

　　中药现代化必须广泛运用现代技术和方法。国内外对天然药物很认可，因为临床疗效有保证，国内研制的中药临床疗效虚夸成分明显。

　　中医药现代化在中医药界内部有很多障碍。陈可冀、吴咸中等人之所以脱颖而出，恰恰是他们克服重重障碍，在中医药的现代研究中取得了突出成绩。但是，自1997年国家制定中药现代化发展纲要以来，还没有一个现代中药能够进入国际市场。

　　3．3中药标准化滞后

　　中药标准化严重滞后，如果国家再不抓这项工作，我们有可能在国际上丧失话语权、主动权。专家们普遍认为中药的研发必须按照西方标准进行，中医药欲实现国际化，首先必须现代化，不进入西方标准就不能走向国际，我们在可预见的时间内还远远做不到用自己的标准影响西方的标准。

　　3．4  中成药片面追求剂型的改变影响了疗效

　　目前，中成药的发展有片面追求剂型改变的倾向。2007年统计数据显示中药品种有2．6万个，这是中成药盲目发展的结果，很多是以牺牲疗效为代价取得剂型的进步，既不利于中医的发展，又浪费了宝贵的资源。

　　4促进中药产研科学发展的对策和建议

　　4．1政府应该将开发和研究中药确立为国家重大战略

　　我国中药产业多年来一直保持较快的增长速度，而且全球相关市场目前也正处于快速增长期。当前，国际植物药市场份额已达300多亿美元，并且以每年10％-20％的速度递增；全球对天然营养药品的需求也正以每年70％的增长率递增。据世界卫生组织统计，目前，全世界有40亿人使用植物药治病，占世界人口的80％。该组织估计，在未来10年内，中药的开发利用将在全球兴起。政府应该把中医药的研究和开发确立为国家重大战略，建立国家级中药开发平台，设立国家基金，集中人力、物力、财力重点攻关。

　　4．2  中药的研发要有市场针对性

　　要运用政策的杠杆作用，鼓励企业与中医院校、科研单位合作开发新药；大力支持名优中成药的二次开发。

　　借鉴西药新剂型的成功经验，开发中药新剂型，提高中药产品的使用和疗效水平。发扬传统中药的优势、特色，选择西医西药缺乏肯定疗效的疑难病、慢性非传染性疾病和一些新生疾病等，有针对性地开发相关中药。

　　4．3提高中药产品国际竞争力

　　针对国际医药产业的发展趋势，加快企业的优化组合，加快培育具有国际竞争力的医药集团，在行业内选择骨干中成药企业给予大力支持，使之建设成为具有相当经济规模和技术实力的跨国企业集团。加强产品营销，建立高效的市场网络，改进产品的包装，实行名牌战略，扩大市场份额。

　　4．4  中药课题申报评标要真正做到公开公正透明要着力改变中医药课题靠各单位申请、专家评审，经费不多且分散的局面。在课题招标方面，要真正做到公开公正透明，要破除评审专家圈子化，让真正有科研前景的项目获得充足的经费。

　　4．5修订限制中医药发展的相关药品法条文

　　药品法的修订要与时俱进。目前的药品法在某些方面限制了中药的研发，如药品法不承认从中药材中提炼出的单体是中药，很多院士表示希望修订药品法，打破限制中药研发的一切限制。

　　4．6加强对中药有效成分的研究

　　在中药界有一种理论很有影响力，即在复方研究中，找不到有效成分。大多数专家认为，如果复方有效就一定能找到有效成分，关键是要坚持。只有加强对中药有效成分的研究，中药的研究和开发才能真正有所突破。   

(如果您认为转载内容侵犯了您的权益，请及时联系我们，本网站将在收到信息核实后24小时内删除相关内容。)