廖仰平：浅析如何提高中药制剂的质量

　　中药制剂是在中医药理论指导下，经选方用药、炮制加工，配制成型供临床应用的制品。近年来，随着人们的返璞归真追求自然的健康理念，人们对中药制剂的保健与治疗作用及其质量越来越关注，“安全、有效、稳定”是药品高质量的标志，中药制剂作为一类特殊的商品，质量是居首位的问题，在其制剂的生产中任何一个工序不慎，都会影响中药制剂的质量。那么如何提高中药制剂的质量，保证中药制剂的安全、稳定、有效呢?笔者认为应注意以下几个环节。

　　1选择优质的原辅料

中药材是生产中药制剂的基本原料，中药材的质量好坏，直接影响了中药制剂的质量。但中药材品种繁多，应用历史悠久，产区广泛，更由于历代本草记载地区用语、使用习惯的不同，类同品、代用品的不断涌现，以及外形相似等原因，中药的同名异物、同物异名以及名称相近而相互混用的现象很多，同一药物地道药材与非地道药材药材间的活性物质的含量差别可达到十多倍，如山东产的金银花中氯原酸含量高达5.87％，而四川产的仅含O.125％，加上中药材在采集、加工、运输及贮藏保管过程，容易产生霉变和虫蛀，引起中药材质量的变化。辅料也是中药制剂不可少的组成部分，不管是现代制剂还是传统制剂，辅料对其发挥药效起到很大的作用，辅料的质量好坏也直接影响中药制剂成品的质量。因此，对中药制剂所用的中药材必须搞清品种规格，在投料前按药品标准进行基源鉴别、显微鉴别、理化鉴别和含量测定等，尽量选择优质品，伪劣药材不得投料，并根据药材的性质及剂型选用适宜的辅料，选用辅料时应尽量做到中药制剂“辅料与药效相结合”和“药辅合一”，且所用的辅料必须符合药用要求，以把好中药制剂质量的第一关，提高中药制剂的质量。

　　2严格按要求进行炮制加工

中药制剂不同西药制剂，其加工对象是中药材，所需用的中药材是否进行炮制加工，在临床上都有要求，炮制加工不仅是中药制剂制剂工艺的一个预处理过程，而且对中药制剂的药性、临床疗效和毒性作用都能产生影响，如马兜铃可用于治疗肺热咳喘，若生用苦寒味劣，易伤胃气，服后可导致恶心、呕吐，一般宜蜜炙后方入药使用。因此，在中药制剂生产中，对所用的中药材，必须遵循处方要求，对需进行炮制加工的中药材遵照炮制规范严格依法炮制，或者严格按要求选用合格的炮制品，并进行质量检查，必要时还可借用先进的科学技术进行质量检测，如应用色谱法测定炮制品成分含量等，合格者方可投料使用，把好炮制关，保证中药制剂的质量。

　　3设计适宜的制备工艺

在中药制剂生产过程中，一般都要进行粉碎、过筛、提取、过滤、蒸发浓缩、混合、配液、灌封等工序，每一工艺都可能影响中药制剂成品的质量，如用什么方法进行、何种设备操作、加水量的多少、操作的次数、用何种方法沉淀浓缩以及操作时间等每一步都对中药制剂的质量都至关重要。质量合格的药品是设计、生产出来的，而不是检验出来的，因此，在中药制剂生产中，根据临床用药要求、药物的性质、质地、特别是中药中所含有效成分的特性，综合考虑制备工艺和操作步骤，设计合理的制备工艺。同时注重中药提取、分离、浓缩、纯化、精制、干燥等技术和关键技术的研究，在生产时根据处方中中药材的性质特点及制剂的要求，选用先进的中药提取方法，如半仿生提取法、超临界流体萃取法、微波提取法等现代技术，提高提取的效率；使用纳米技术提高中药的生物利用度等先进的科学技术，完善地改进适合于中药产业化加工的制药工艺，研制相应的新型生产工艺，尽可能地保存或提取有效成分，去除无效或有害成分，才能保证中药制剂的质量和疗效。

　　4生产时严格执行GMP要求及设计合理的在线检测手段

在中药制剂生产过程中，要严格执行GMP要求，并在生产过程中按照生产工艺，严格遵守操作规程，对各环节进行规范化管理。药品的质量既然是生产出来的，对药品的质量控制必然要以对生产工艺过程的控制为本，生产过程的监控做得愈好，在线制造的产品的质量愈有保证，因此在中药制剂生产时可应用现代科学手段、技术和方法，对整个生产工艺环节以及成品内在质量进行监控，建立从‘原药材一生产环节一成品全程质量监控管理体系，加强对中药生产过程的在线质量控制，如指纹图谱、HPLC、TLC法等科学技术，尤其是应用指纹图谱技术，可使中间产品、成药的活性成分定量检测更为完整、合理，特别是对原料药材一中间产品一成药的指纹图谱比对，可展示中药活性成分在生产过程中的定量变化，它们之间的相关性大小对整个生产工艺合理性的评价非常有说服力。同时通过引入先进的制药设备，提高制药设备的自动化生产程度，可以从根本上避免不合格的中药在生产过程中的发生，保证中药制剂的质量。

　　5注意成品的质量控制

于温度、pH值、提取时间等原因，使复方中某些成分发生渗出率改变、挥发、水解、氧化、产生沉淀等物理和化学的变化，使原有的某些成分消失或产生新的化合物，从而使配伍表现出减毒、增效，甚至产生单味药不具备的药理活性成分。因此，对所生产的中药制剂，必须严格按照药典或相关药品标准的规定，做好成品的常规质量检查，并可应用先进的科学技术，如薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱等技术，建立多指标的有效成分含量测定，特别是建立复方中药制剂中每味药的含量测定，是提高中药制剂质量的有效途径。

　　6根据药物的性质选用适宜的包装材料

中药制剂的包装材料对中药制剂成药的质量也有一定的影响，选用包装材料不适当，或包装不严密都会使中药制剂变质。因此，中药制剂应根据药物的性质选用适宜的包装材料，盛装药品的各种包装材料均应无毒、洁净，并与内容药物不发生化学反应，且不影响药品的质量和检验，同时选用的包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用，同时应用先进的包装技术，以保证中药制剂的质量。

　　7根据剂型选择适宜的贮藏方法

    中药制剂的贮藏应符合药品标准规定的条件，中药制剂一般要求在密闭、密封、阴凉干燥、温度在20℃以下，相对湿度65％~70％条件下贮藏，应避免高温、光照、氧化、受潮等不良因素对成药质量的影响，同时应根据药物及剂型的不同性质，选择适宜的贮藏方法，如注射剂、滴眼剂、滴丸剂等剂型还需避光保存等，以保证中药制剂在有效期的质量。

    综上所述在中药制剂生产时，应加强对中药制剂生产的各环节进行规范化管理，严格执行GMP要求，选用优质的原辅料，并根据药材的性质和制剂的要求，加强新剂型、新工艺的研究，设计合理的生产工艺，同时利用现代科学技术，加强生产时的在线质量控制和成品质量控制等，才能提高中药制剂的质量，保证中药制剂的安全、稳定、有效。

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