专家呼吁：中药注射剂亟须开展药品再评价

　　日前，青海省大通县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液发生不良反应事件，并有死亡病例报告。卫生部、国家食品药品监管局联合发出紧急通知，要求各级医疗机构和药品经营企业立即暂停使用、销售并封存该企业生产的双黄连注射液，并组织有关专家对涉嫌药品与不良事件的关联性进行分析和评估。

　　双黄连注射液疑似导致一名患者死亡

　　2月9日至10日，青海发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液过程中出现呼吸困难、浑身虚冷、发抖、冒虚汗、恶心、神志恍惚等症状。2月10日，一名患者死亡，另两名患者经过全力抢救，目前病情已趋于好转，但尚未脱离危险。这3名患者均是在使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后发生的不良反应。

　　据黑龙江省食品药品监管局初步调查，该企业生产批号为0808030的药品505件、0809028的药品576件，现已全部售出。其中，0808030批号的药品80件零10盒，0809028批号的药品455件销往青海省，其余销往河北省、黑龙江省和山东省。当地药监部门对该企业进行了全面检查，并责成其召回已售出的两个批号40多万支药品。目前，国家药品不良反应监测中心尚未收到使用上述两个批号的药品在其他省份出现类似不良反应事件的报告。

　　海军总医院药剂科有关专家告诉记者，双黄连注射液是由金银花、黄芩、连翘三味药组成，经化学提取制成的复方注射剂，一般用于出现外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛、上呼吸道感染、轻型肺炎、扁桃体炎等症状的患者，具有清热、燥湿、泻火、解毒等功效，对心血管疾病、高血压也有一定的治疗作用。

　　中药注射剂常见的有两种：液体注射剂，俗称水针剂；注射用粉剂，俗称粉针剂。由于双黄连注射液每支价格仅为两三元左右，在临床上被广泛使用，一直是各大医院治疗感冒发烧的常用药。北京各大医院普遍使用安全性较高的粉针剂，而水针剂较少使用。

　　据权威机构调查，中药注射剂报批新药时属二类新药，全国生产双黄连注射液企业有上百家。双黄连注射液在临床上多次出现不良反应，专家认为，双黄连引起不良反应是由于金银花的主要成分绿原酸作为抗原所致。

　　中药注射剂迫切需要进行再评价

　　从1998年以来，我国对上市后的药品监测力度和监管力度不断加大。在国家食品药品监管局发布的1至19期药品不良反应信息通报中，有近1／2都是中药不良反应报告。2008年，茵栀黄注射液致新生儿死亡、刺五加注射液事件引起广泛关注。此前，鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液等中药注射液都曾出现不良反应问题。

　　国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛在接受记者采访时指出，任何药品都会有不良反应，只是反应程度不同，但并非引发不良反应的药物都不能制售使用。药监部门还会对药品进行风险效益评估，只有风险大于效益时才会要求药品撤市。例如，青霉素严重的不良反应会导致人的休克和死亡，这时要同时考虑药品的风险和效益，由于青霉素在保障疾病治疗方面有重要的作用，最后决定仍在市场上进行销售和使用，但使用的时候要求进行皮试。根据药品的风险程度，药监部门对出现不良反应的药品进行以下几方面的处理：修改药品说明书；让企业调整生产工艺；暂停销售和使用；进行药物测试。“中药注射剂的成分非常复杂，其中不少成分没有经过严格的药理学、安全性评价，原料药材的质量控制、加工工艺也缺乏严格的技术标准的约束。”原国家食品药品监管局药品评价中心主任孙忠实教授在接受记者采访时分析说。

　　在我国药典中，有109种中药注射剂被收录。大多数中药注射剂是上世纪80年代以前开发的品种，而在上世纪90年代国家出台《中药注射剂研究指导原则》后批准的新品种较少，很多中药注射剂的质量标准和技术标准已经落后。从近几年药品不良反应通报情况看，中药注射剂发生的不良反应约占全部中药的60％至70％。

　　特别需要高度重视的是，中药静脉注射不良反应发生率更高，大约是非静脉注射的9倍。患者采用中药注射剂静脉滴注，药物直接进入人体血液循环，没有吸收过程，药物作用迅速，发生不良反应的风险较大。如果患者输液时所给的药剂量较大、输注速度较快、溶剂选用不当或和其他药物配伍使用，都会增大不良反应的发生几率。在同时使用两种或两种以上中药注射剂时，尤其容易引起不良反应。

　　全国政协委员、中国药典委员会执行委员周超凡教授在接受记者采访时指出，中药注射剂作为我国独创的新剂型，迫切需要开展再评价工作，应避免否定中药注射剂的价值和地位，同时也不要过分夸大优点。当前应尽快从中药注射剂特别是安全性较差的品种入手，力争在短期内获得明确结论。通过开展药品的再评价，有些品种就要被淘汰，有些品种可通过提高制药工艺、质量标准等方式予以提高和完善。中药注射剂的再评价应扩大上市前临床试验范围，人数不应少于4000例，受试群体应该有不同年龄、不同性别、不同体质的患者；必须建立中药注射剂临床使用信息反馈机制，完善中药注射剂不良反应专项报告制度。

　　专家提醒广大患者，在使用中药注射剂时，一定要掌握“能口服不肌注，能肌注不输液”的原则。服用中药时，最好以口服汤药为主，不要过多过滥使用中药注射剂。

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