宋晓亭：中医药标准化与知识产权的渗透

　　国家中医药管理局在2006年印发了《中医药标准化发展规划《2006－2010年》，全面启动了中医药标准化工作，计划到2010年制定出500项中医药标准。这确实是关系到中医药行业发展的一件大事。但是，在当今知识经济时代，标准已经与知识产权产生了密切的关系，发达国家正通过“技术专利化、专利标准化、标准许可化”的全球技术许可战略，利用其技术和资金方面的优势，削弱发展中国家的优势产品和服务，以保证其在国际贸易中能获得最大利益。因而，我国在中医药标准化建设过程中，必须要主动地结合中医药国际化、现代化的发展问题，有意识地学会将知识产权融入到标准的制定中去。随着我国知识产权制度的建立与完善，中医药领域知识产权的原始积累已初步完成，但单凭现有的中医药知识产权和中医药标准，还难以满足我国中医药事业自身发展的需要，不能应对国内外形势对中医药产业的影响。因此，迫切需要一种新的形式，即标准与知识产权的结合模式来促进中医药事业的发展。 我国在中医药标准的制(修)订中，如何将中医药知识产权转化为中医药标准，如何根据我国国情和中医药自身特点及发展状况，来建立中医药知识产权与中医药标准的转化机制、转化评价指标体系等，应当是我们当前必须要解决的实际问题。

　　1 标准与知识产权的结合是一个国家和行业发展的战略选择之一

　　经济社会和科学技术的发展带动着全球进入了知识经济时代，市场的竞争也愈趋激烈。仅依靠知识产权的垄断性或者标准的公用性，已不能满足企业竞争与发展的需要。专利技术的大量涌现和产业化速度的加快，突破了标准只是普通技术规范的范围，使得知识产权不但得以进入标准的内容之中，而且还能够借助标准的平台寻求更大的利益。目前，利用知识产权的排它性和标准的统一性，让知识产权借助标准的特殊地位来强化一个国家、一个行业的知识产权保护已成为国际上无可争议的事实和趋势，也是中医药行业在制定标准中的不可忽视的一个现实问题。

　　国际标准化组织(IS0)和国际电工委员会(IEC)是世界上两个最大的国际标准化组织，在国际标准化组织的知识产权政策中明确表示，允许专利技术加入到标准技术中。欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)也同样如此。这使得知识产权与标准的结合有了法律上的依据。中医药行业在其标准的制定过程中有意识纳入知识产权成分既是自身发展的需要，也是历史推动的结果。

　　2.现行技术标准阻碍我国中医药国际化的进程

　　据商务部的调查显示，我国71％的出口企业、39％的出口产品受到国外技术壁垒的限制，每年造成损失约170亿美元。在中医药方面，由于国际上还没有中医药方面的公认标准，西方发达国家从本国利益出发。利用其技术和资金上的优势，单方面用自己的标准(主要是西医西药的标准)来衡量要求中医药，因而，近年来不断出现重金属含量、农药残留、有效成分、包装、说明书和有毒中药等标准问题，我国中医药国际化进程受到他国设立标准的阻截和排斥。另一方面，一些大型植物药生产企业和研究单位，以及日本、韩国等汉方药生产企业，都在积极制定并推出具有高技术含量的国际植物药或汉方药质量标准，并引导消费者接受他们的标准，为他们的标准国际化、技术许可化作准备。而我国在道地药材、中医服务、中成药制剂等现有标准中技术成分不高、不含知识产权的成分或其技术含量没有被知识产权制度所确权，难以应对国际上对草药市场标准的变化，难以推动和保障中医药的国际化进程。

　　3.我国已具备制(修)订与知识产权有关的中医药标准基础条件

　　中医药是我国优秀的文化资源、重要的卫生资源、优势的科技资源、有潜力的经济资源，是最易获得自主知识产权的、具有国际竞争优势的领域之一。随着人类社会回归自然意识的兴起，中医药已经被世界许多国家的人们所接受，同时，国际上对中医药的标准建立也期盼由我国来主导。我国多年的标准实践使得我国在制定中医药国际标准上占据特殊优势。

　　我国实行知识产权制度20多年来，已基本完成了中医药知识产权(尤其是专利权)的原始积累，与中医药有关的专利以每年30％的速度递增。截至2006年底，我国申请的中药专利总数已达到31 435件；在中国注册的商标中明确标注使用在中药上的有62 531条(包括驰名商标84条)，其中有一部分为医疗服务类商标；中医药的科研队伍、科研能力和科技投入等逐年增强：我国已完成了中医药标准化战略、中医药知识产权战略的制定工作，目前已基本具备了制(修)订与知识产权有关的中医药标准体系的基础条件。

　　4.我国必须将知识产权纳入到中医药标准战略中来

　　就目前而言，一方面，中医药的推广需要有一个统一的形象和标识，并对标准认证进行统一的管理；另一方面，国内外对中医药形象和标识的使用处于没有法定监管依据的局面。对现行各级标准文件的记载以及格式，对一些与标准有关的中医特有标记符号等，都没有按知识产权的要求进行规范，更没有将专利技术纳入到中医药标准的制(修)订中去。

　　目前，我国已经确定了中医药标准化发展的目的、规划和进程，也基本完成了中医药知识产权战略的制定工作，其基本原则与基础措施也已确定，其中适时地提出了中医药标准与知识产权相结合的战略思想。中医药界在制(修)订标准中一定要与知识产权界密切结合，积极探索一条中医药标准与知识产权之间相互依存、互相促进、协调发展的战略道路，将已经形成的中医药知识产权进行有效扩散，并有目的地创造可用于标准方面的技术性知识产权，从而使中医药的潜在优势转化为我国企业的现实生产力，保持我国在中医药上的优势地位。5在知识产权向中医药标准渗透时须充分尊重中医药自身创新规律

　　中医药领域的技术标准与西方国家的医学(乃至国外传统医药)技术标准有着本质的区别。无论是中医药的标准还是中医药的知识产权，乃至两者的结合，其目的都是为了中医药完整保存和可持续发展。研究中医药标准化与知识产权之间的关系问题，一定要体现中医药的本色，坚持中医药事业可持续发展原则，充分尊重中医药自身的创新规律，不但需要具备专业性的知识产权法律知识和中医药知识，而且也需要掌握标准化制(修)订过程中的一般性原则和规律，其提出的思路和策略必须有利于中医药自身的发展、有利于中医药企业增强自主竞争力、有利于制定的标准成为国际上的通行规则。

　　在中医药标准制(修)订中介入知识产权成分，不但要考虑把最先进的专利技术纳入到中医药标准中的前瞻性，而且要运用商标或地理标志制度来形成中医药标准的可执行性，还要防止其他国家运用知识产权制度来抢占中医药标准的制定权，实现中医药标准化自身的需要和知识产权保护之间的平衡。

　　虽然在国际上知识产权的垄断性危及标准的普及和实施，ISO、IEC、国际电信联盟(ITU)已经注意到，提高国际标准的效率和质量必须解决标准与其中的受知识产权保护的技术之间的关系。2005年5月23日，中国也向世界贸易组织“技术贸易壁垒协定”委员会(TBT委员会)递交了“标准化中的知识产权问题”提案。但在国际上还没有相应措施制定之前，我国在中医药标准建立与知识产权的工作中应当首先做好以下两件事：①建立中医药知识产权与中医药标准间的转化机制及其可行性评价指标，为创立我国具有自主知识产权的中医药标准体系提供技术支持。包括中医药知识产权与中医药标准问的转化方式、技术筛选确立的标准和条件；评价考核原则与评价方法；促进中医药领域创造技术性知识产权的原则与确定、筛选方法；中医药标准与知识产权结合的示范模式等。②探索我国中医药标准制(修)订中的知识产权战略思路与基本策略，为中医药标准与知识产权之间相互依存、相互促进、协调发展作出政策上的把握。包括中医药标准制(修)订中的知识产权战略思想、战略政策和具体的方法、路径以及如何构建中医药领域技术性知识产权的形成与转化机制等。

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