“依证随方确认提取有效成分”创新配伍原则确保中药安全

    中国科学院院士李连达院士在5月份“神农中医药发展（广州）论坛”上旗帜鲜明地表示，中药是经过了几千年实践证实的科学，是具有哲学、人文科学特点的应用科学，自成一个系统，盲目说中药不科学是不对的。不能说西药理论无法解释中药，就说中药不科学。

   　事实上，中药的不良反应远低于西药。上世纪50年代美国氯霉素曾造成1000多人死亡；上世纪60年代“反应停”造成1万多婴儿畸形， 5000多人死亡；而控诉声一片的中药鱼腥草注射液，2006年1月至6月，用药者1.4亿人次，死亡者20人，发生率仅为七百万分之一。

   　这并不是说可以不去在意这七百万分之一的不良反应，而是说在现代科技和设备的帮助下，中药可以做得更好。

   　中药种类繁多，成分复杂，有效成分不明。在批量生产时很难针对性地提取中药成分，容易导致中药注射液杂质多、澄明度和稳定性不理想。尤其上世纪80年代审批的一些中药注射液一味追求仿制，在药品的配伍上不求甚解，在没有深入研究的情况下随意改变剂型，既没有尊重原有中药辨证方法，也没有在配伍化学成分研究基础上的科学创新，从而导致不良事故发生频率增多。

   　在注射液研发、组方时就应当充分考虑中药的特性，制定有效的解决方案。在提取过程中，要尽量提纯所需有效成分，尽量去除不需要的成分，才能按照注射液的要求配制出安全有效的中药注射液。

   　痰热清注射液在研发开始，就突破了传统中药注射液落后的配伍原则，开创了“依证随方确认提取有效成分”的先进理念，根据治疗痰热阻肺证有效组分而配伍。充分考虑到哪些中药适合做注射液，即药材中的有效成分必须研究清楚，每种药材最好确认出一种有效成分，如果有两种或数种成分有较好的有效性，则应分别提取精制。

   　该模式作用靶点明确，遵循“整体综合调节”的配伍原理，与单独对抗和补充的药物干预模式不同，它以中医理论为指导，在辨证的前提下，针对病机及中药药性，遵循“君臣佐使”配伍的原则，针对患者的证或病，达到“整体综合调节”，实现“标本兼治”，从而保证了注射液的高效性和安全性。　　（曹国霞）

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