虽然中药的缓控释系统吸引了众多药学工作者的眼球.但相关研究若想取得突破却面临着一道“天堑”——中医药自身特点与源自化学药物的新剂型之间的匹配性差。
朱春燕认为.中药剂型的选择首先必须以中医药理论为基础.符合中医药临床用药特点。强调治疗因人、因时而异的中医临床用药以复方为主。中药的复方成分极其复杂.为中药缓控释制剂的研究带来了障碍。如何找到一种药理作用确切、多组分、有效成分明确的普通中药复方作为研究的模型制剂存在一系列需要解决的问题。首先,目前缺乏对中药复杂组分的理化性质与胃肠道吸收机制间的基础研究:其次,缺乏中药多组分高灵敏度定性、定量的方法.以评价剂型特征及体内过程;再次,缺乏适于中药复杂体系的新型给药系统及方法学研究。
杜守颖也表达了相同的观点。她认为,中药缓控释制剂的研究存在6大难点:中药有效成分作用机理不清楚,体内过程不清楚.体内参数不清楚;有效部位或复方多成分起效。作用机理不同,多种成分体内过程不同:有效部位或复方中成分不清楚;有效部位或复方有效物质(成分)不清楚;由于给药剂量较大。成型困难;中药新型给药系统的质量评价难。
杜守颖同时指出。目前虽然有一些关于中药缓控释系统的研究,但总体来看,许多研究是为了改剂型而改剂型,立题依据并不充分。以降压药为例,大多数的中药降压药的作用靶点和机理并不清楚。很少能有明显的降压效果,主要通过是调节机体本身而达到改善高血压症状的目的。因此,很难控制这类降压中药的血药浓度,更谈不上开发成缓控释制剂了。
杜守颖特别强调。中药剂型的创新必须以中医药理论为基础.而这也正是当前中药剂型改革面临的一道难题。
与会专家表示,虽然困难重重,但是面对中药缓控释制剂这一诱人的市场。研究人员也不必妄自菲薄。只要是在中医药理论的指导下,结合现代制剂技术、药物分析技术、质量控制技术等科技成果基础上,充分考虑生产实践。相关研究一定能够取得突破。成都中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室的
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