推进中药配方颗粒国际化战略需科技支持
核心提示： 中药配方颗粒是20世纪90年代中药饮片剂型改革的产物，它的诞生在一定程度上解决了传统中药饮片服用不便、疗效不确定的问题，为中医药的国际化推开了一扇门。然而，它的发展并未像人们所期望的那样一帆风顺。中药颗粒剂
中药配方颗粒是20世纪90年代中药饮片剂型改革的产物，它的诞生在一定程
度上解决了传统中药饮片服用不便、疗效不确定的问题，为中医药的国际化推开
了一扇门。然而，它的发展并未像人们所期望的那样一帆风顺。中药颗粒剂优势
何在？未来的国际化战略如何？本组文章就这些问题进行了阐述，希望能够令读
者有所收获。
——编者按
■现状1：国际竞争优势渐显
5年前，中国工程院院士、天津中医药大学第一附属医院石学敏教授在参观
一家中药配方颗粒生产企业时曾经叹息：中医药至今走出国门的还是针灸，中医
走出国门速度太慢，因为中医在国外无药可用。
数千年来，中医临床大量使用的是用中药饮片“临用现煎”的传统中药汤剂，
但随着工作和生活节奏的加快，这种用药形式使用上的“不方便性”和疗效上的
“不确定性”问题越来越突出，在很大程度上影响并制约了中医药在国内外尤其
是在国际上的应用和发展。中药配方颗粒的问世，为中医辨证理论和诊疗方法走
出国门并进入西方主流社会创造了机遇。
中药配方颗粒原又称单味中药浓缩颗粒、中药饮片精制颗粒、免煎饮片。2001
年，国家食品药品监督管理局根据产品的特性，正式将其命名为“中药配方颗粒”，
并颁发了管理暂行规定，将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴并拟实施批准文号管
理。这标志着中药配方颗粒在质量标准和临床应用上日臻成熟，同时也为中药配
方颗粒向科学化、产业化、标准化方向发展奠定了重要基础。经过数年的发展，
我国的中药配方颗粒已在国际竞争中占据了一定优势。
首先，我国生产的中药配方颗粒的生产工艺技术和质量标准得到了完善。与
传统的中药饮片比较，中药配方颗粒的生产具有严格的质量标准和规范的生产制
备工艺，由于生产自动化程度高，生产条件恒定，人为可变因素小，具有规范化、
标准化等许多优点。
近年来，我国企业不断对中药配方颗粒的生产工艺进行改进，确保了药物中
多种成分不受破坏和丢失；不断对质量标准进行完善，除进行常规检测、定性鉴
别及主要成分含量测定以外，还采用同一原药材的标准煎剂作为理化鉴定对照的
依据，强调必须符合原药性味的特征。工艺、质量标准的完善保证了中药配方颗
粒顺利进入国际市场。
例如，我国最早生产中药配方颗粒的企业广东一方药业有限公司采用中药指
纹图谱来检测、控制原药材、中药配方颗粒半成品和成品的质量，建立了所生产
的全部中药配方颗粒的薄层色谱图库，建立了100多种中药配方颗粒的专属性检
验方法，对药典要求含量测定的药材品种，制订了相应的配方颗粒含量质控指标。
出口的中药配方颗粒和中药提取物、中药标准化提取物，均附有质量检验报告单、
相关检测数据、图谱等。
其次，采用了较高的检测标准，有效保证了产品的安全性。安全性问题一直
是我国中药走出国门的瓶颈。为了突破这一瓶颈，我国中药配方颗粒生产企业购
进先进的仪器设备，严格控制原药材质量，并对生产制造全过程进行监控，将中
药配方颗粒的重金属和农药残留量都控制在我国《药用植物及制剂进出口绿色行
业标准》要求的限量之下。
一些企业还与当地的药品监测检验机构合作，对中药配方颗粒重金属和农药
残留量进行分析，制订了中药配方颗粒的重金属和农药残留检测标准并委托权威
部门对所有产品进行安全性复核。
不仅如此，中药配方颗粒的出现还从源头对市场流通的中药材进行了监控，
有效阻止了伪品、代用品、劣品流入生产环节，特别是用现代科学技术方法充分
保留药材的有效成分，使产品各批次间的均一性得到了保障。
■现状2：走出国门仍然面临挑战
国际天然药物应用的兴起，为中药配方颗粒走出国门，参与国际竞争提供了
一个良好的机遇。据专家估计测算，在今后3～5年内，中药配方颗粒的国际市场
销售额将达到20亿美元以上。虽然我国的中药配方颗粒已经逐渐在美国、英国、
德国、瑞士、澳大利亚、意大利等地占有一定的市场，但在国际化进程中，也发
现了一些问题。
市场准入难题不同国家和地区对中药的进口管理不尽相同，某些国家将其作
为“食品补充剂”或“中草药”批准进入；有的国家如澳大利亚、新加坡对中医
药进行立法管理；还有许多国家对单味中药和复方的管理极其严格，将中药配方
颗粒纳入复方药制剂管理范畴，昂贵的注册费用和较长的注册周期使一些中药配
方颗粒生产企业或国际经销商望而却步。
产品规格不同、品质不一国内众多生产企业的产品由于原辅料来源不同、生
产工艺和质量评价方法存在差异等原因，所生产的成品性状和规格不一、质量优
劣不等，影响了中药配方颗粒在国际市场的信誉，为今后的市场发展埋下了隐患。
而且，就目前国内众多中药配方颗粒生产企业而言，国际市场的发展都还刚
起步，才找到一些门路，与日本、韩国的一些企业相比，国内企业在资金实力、
国际市场推广经验以及人才和思维观念等方面都还存在较大差距。如何在国际市
场竞争中扬长避短，开拓进取，尚需进行深入思考。
各企业间存在恶性竞争目前世界各国对中药配方颗粒还没有相应的管理规范，
我国中药配方颗粒产品进入国际市场仅几年时间，现状喜忧参半。喜的是这种
“新型饮片”很容易被国际市场所接纳，忧的是国内众多厂家一哄而上，齐奔国
际市场，各企业为了争夺市场份额，打价格战，形成恶性竞争，最终挫伤了生产
企业和经销商的积极性。
■对策：国际化战略应打“科技牌”
中药配方颗粒从根本上改变了几千年来中药以根、茎、叶、花、果实等直接
入药的习惯，是一场深刻的观念变革和用药方式的革命。这场革命能否最终使我
国在国际市场上占据优势，必须依靠科学的国际化策略，而这个策略的根基在于
扎实的基础研究。
▲策略1：加强GAP基地建设
中药讲究道地药材，药材的采集地点、采集时间以及采集后的贮存方式和时
间，对其质量影响很大。而中药饮片作为中药配方颗粒的生产原料，其质量直接
关系到中药配方颗粒产品的质量。因此，应加强中药材GAP生产基地建设，各企
业应在《中国药典》现行版的基础上建立不低于药典标准的饮片入选企业标准，
以稳定原料来源。
▲策略2：规范生产工艺
应对中药配方颗粒的提取、浓缩、干燥条件(方式、时间、温度)、辅料(赋
形剂、抗氧剂、润滑剂)、制粒方法和粒度选择、吸湿性、溶解性能等方面进行
优选和详细的研究。经方配方颗粒应与对照汤剂的主要有效成分(群)的转移率和
成分间的比例关系相比较。应根据中药成分的理化性质结合药理研究成果和根据
复方汤剂的理化环境及中医临床辨证来确定制备中药配方颗粒统一的最佳工艺。
▲策略3：建立相对统一的质量标准
中药配方颗粒需要进一步推广，建立和统一质量控制标准是首要任务。采用
现代检测技术，解决中药配方颗粒在失去饮片外形特征后的品种真伪鉴别和质量
优劣评价问题，建立实用、全面、快速、专属性强和能够反映中药配方颗粒内在
质量的质量控制标准体系，将有助于使中药配方颗粒得到更多国家和地区的认可
和使用。
以红外光谱为例，它在各国药典中都是作为法定的药物鉴别的主要方法，但
由于中药成分复杂，谱图复杂，使红外光谱在中药质量分析中的应用远不如薄层
色谱、紫外线、高效液相色谱那样普及。但随着红外光谱与计算机结合技术的发
展，红外光谱在中药宏观质量判别中的优势越来越明显，具有特征性强、取样量
小、简便迅速、准确等特点。
中药配方颗粒的半成品及成品已经失去了其原有的传统饮片形态学鉴别的基
础，尤其是指标成分相同的不同品种和同一品种的不同炮制产品，在失去其原有
饮片外形后，只凭借单一指标成分无法进行定性鉴别。红外指纹图谱是中药配方
颗粒生产全过程宏观定性鉴别的一个强有力的检测手段，也可用于检测辅料的加
入种类及数量，控制辅料的合理使用，以保证产品的内在质量。因此，应加强红
外光谱作为中药配方颗粒质量控制方法的研究，将其列入企业内控标准，并逐步
列入国家标准，在限制药材来源、工艺相对统一的前提下，建立中药配方颗粒红
外光谱库，用于中药配方颗粒的品种鉴别和辅料检测，与国际接轨。
▲策略4：加大研发与生产
日本和我国台湾地区生产的中药配方颗粒均以经典方剂制成的颗粒剂为主，
后者还辅以单味中药配方颗粒。而目前我国的6家中药配方颗粒生产企业则主要
生产单味中药配方颗粒。
从日本、韩国和我国台湾地区使用中药配方颗粒的情况来看，均认可中药复
方制成的颗粒，单味中药颗粒只在辨证时加减使用。目前已有专家提出中药配方
颗粒的发展方向应当以经方配方颗粒剂为主，单味中药配方颗粒为辅。因此，我
们应该加强对经方配方颗粒品种的研究和生产，既兼顾中医临床辨证论治的需要
和复方合煎的特点，又避免以饮片进行调剂时的缺点，丰富产品品种，增加国际
市场份额。
▲策略5：政府协调规范操作
在推进中药配方颗粒的国际化进程中，建议由政府出面或建立相应的行业协
会，制定市场推进计划和中药配方颗粒管理规范，在中药配方颗粒的出口管理方
面规范协调各个厂家的利益，使各企业相互协作，共同推进中药配方颗粒海外市
场的发展，努力营造良性竞争的气氛，实现共赢的局面。
另外，应加强中药配方颗粒在国际市场的广告宣传，通过各种媒体、方式和
方法，加大宣传推销力度和投入，改变中药“粗、大、黑”的形象，使西方人认
识到中药配方颗粒是中药临床应用变革的趋势，是适应现代社会发展的一种新剂
型；充分利用已形成的海外中医包括洋中医的条件，以医带药，以医促药。
■相关链接
中药配方颗粒——中药饮片的巨大变革
中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，经现代工业提取、浓缩、干燥、制
粒精制而成。它携带、保存方便，即冲即服，服用量比中药饮片汤剂“一大包三
大碗”有了明显降低。中药配方颗粒纯浸膏量一般相当于原饮片量的5％～15％，
按中医处方每剂饮片100克计算，患者每次仅需服5～15克颗粒，符合现代中药
“安全、高效、服用量小”等要求，易为国外消费者认可和接受。
不仅如此，中药配方颗粒还大大节约了中药材资源。实验显示，采用现代提
取、浓缩、喷雾、干燥、干压制粒先进工艺生产中药配方颗粒，提取后药渣中有
效或指标成分的含量约为10%～15％，而家庭煎煮中药两煎后倒掉的药渣，约含
60％～70％的有效或指标成分。而且，中药配方颗粒还大大提高了我国中药产品
的附加值。
我国目前已有6家企业通过了国家食品药品监督管理局的审批，成为中药配
方颗粒试点生产企业，这些企业均通过了国家GMP认证，建成了中药配方颗粒提
取、浓缩、干燥、制粒等生产线及配套设施，并摸索出了700多种中药配方颗粒
的工艺参数，年产量可达1500吨，产值达数亿元。广东省第二中医院是最早使用
配方颗粒的医院，目前配方颗粒已在国内600多家医院使用，并远销国外，具有
广阔的产业化、国际化市场空间和发展前景。新加坡中华医院、意大利陈氏集团
在米兰开的中医诊所、香港浸会大学中医药研究所都提供了成功应用中医配方颗
粒的实例。
度上解决了传统中药饮片服用不便、疗效不确定的问题，为中医药的国际化推开
了一扇门。然而，它的发展并未像人们所期望的那样一帆风顺。中药颗粒剂优势
何在？未来的国际化战略如何？本组文章就这些问题进行了阐述，希望能够令读
者有所收获。
——编者按
■现状1：国际竞争优势渐显
5年前，中国工程院院士、天津中医药大学第一附属医院石学敏教授在参观
一家中药配方颗粒生产企业时曾经叹息：中医药至今走出国门的还是针灸，中医
走出国门速度太慢，因为中医在国外无药可用。
数千年来，中医临床大量使用的是用中药饮片“临用现煎”的传统中药汤剂，
但随着工作和生活节奏的加快，这种用药形式使用上的“不方便性”和疗效上的
“不确定性”问题越来越突出，在很大程度上影响并制约了中医药在国内外尤其
是在国际上的应用和发展。中药配方颗粒的问世，为中医辨证理论和诊疗方法走
出国门并进入西方主流社会创造了机遇。
中药配方颗粒原又称单味中药浓缩颗粒、中药饮片精制颗粒、免煎饮片。2001
年，国家食品药品监督管理局根据产品的特性，正式将其命名为“中药配方颗粒”，
并颁发了管理暂行规定，将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴并拟实施批准文号管
理。这标志着中药配方颗粒在质量标准和临床应用上日臻成熟，同时也为中药配
方颗粒向科学化、产业化、标准化方向发展奠定了重要基础。经过数年的发展，
我国的中药配方颗粒已在国际竞争中占据了一定优势。
首先，我国生产的中药配方颗粒的生产工艺技术和质量标准得到了完善。与
传统的中药饮片比较，中药配方颗粒的生产具有严格的质量标准和规范的生产制
备工艺，由于生产自动化程度高，生产条件恒定，人为可变因素小，具有规范化、
标准化等许多优点。
近年来，我国企业不断对中药配方颗粒的生产工艺进行改进，确保了药物中
多种成分不受破坏和丢失；不断对质量标准进行完善，除进行常规检测、定性鉴
别及主要成分含量测定以外，还采用同一原药材的标准煎剂作为理化鉴定对照的
依据，强调必须符合原药性味的特征。工艺、质量标准的完善保证了中药配方颗
粒顺利进入国际市场。
例如，我国最早生产中药配方颗粒的企业广东一方药业有限公司采用中药指
纹图谱来检测、控制原药材、中药配方颗粒半成品和成品的质量，建立了所生产
的全部中药配方颗粒的薄层色谱图库，建立了100多种中药配方颗粒的专属性检
验方法，对药典要求含量测定的药材品种，制订了相应的配方颗粒含量质控指标。
出口的中药配方颗粒和中药提取物、中药标准化提取物，均附有质量检验报告单、
相关检测数据、图谱等。
其次，采用了较高的检测标准，有效保证了产品的安全性。安全性问题一直
是我国中药走出国门的瓶颈。为了突破这一瓶颈，我国中药配方颗粒生产企业购
进先进的仪器设备，严格控制原药材质量，并对生产制造全过程进行监控，将中
药配方颗粒的重金属和农药残留量都控制在我国《药用植物及制剂进出口绿色行
业标准》要求的限量之下。
一些企业还与当地的药品监测检验机构合作，对中药配方颗粒重金属和农药
残留量进行分析，制订了中药配方颗粒的重金属和农药残留检测标准并委托权威
部门对所有产品进行安全性复核。
不仅如此，中药配方颗粒的出现还从源头对市场流通的中药材进行了监控，
有效阻止了伪品、代用品、劣品流入生产环节，特别是用现代科学技术方法充分
保留药材的有效成分，使产品各批次间的均一性得到了保障。
■现状2：走出国门仍然面临挑战
国际天然药物应用的兴起，为中药配方颗粒走出国门，参与国际竞争提供了
一个良好的机遇。据专家估计测算，在今后3～5年内，中药配方颗粒的国际市场
销售额将达到20亿美元以上。虽然我国的中药配方颗粒已经逐渐在美国、英国、
德国、瑞士、澳大利亚、意大利等地占有一定的市场，但在国际化进程中，也发
现了一些问题。
市场准入难题不同国家和地区对中药的进口管理不尽相同，某些国家将其作
为“食品补充剂”或“中草药”批准进入；有的国家如澳大利亚、新加坡对中医
药进行立法管理；还有许多国家对单味中药和复方的管理极其严格，将中药配方
颗粒纳入复方药制剂管理范畴，昂贵的注册费用和较长的注册周期使一些中药配
方颗粒生产企业或国际经销商望而却步。
产品规格不同、品质不一国内众多生产企业的产品由于原辅料来源不同、生
产工艺和质量评价方法存在差异等原因，所生产的成品性状和规格不一、质量优
劣不等，影响了中药配方颗粒在国际市场的信誉，为今后的市场发展埋下了隐患。
而且，就目前国内众多中药配方颗粒生产企业而言，国际市场的发展都还刚
起步，才找到一些门路，与日本、韩国的一些企业相比，国内企业在资金实力、
国际市场推广经验以及人才和思维观念等方面都还存在较大差距。如何在国际市
场竞争中扬长避短，开拓进取，尚需进行深入思考。
各企业间存在恶性竞争目前世界各国对中药配方颗粒还没有相应的管理规范，
我国中药配方颗粒产品进入国际市场仅几年时间，现状喜忧参半。喜的是这种
“新型饮片”很容易被国际市场所接纳，忧的是国内众多厂家一哄而上，齐奔国
际市场，各企业为了争夺市场份额，打价格战，形成恶性竞争，最终挫伤了生产
企业和经销商的积极性。
■对策：国际化战略应打“科技牌”
中药配方颗粒从根本上改变了几千年来中药以根、茎、叶、花、果实等直接
入药的习惯，是一场深刻的观念变革和用药方式的革命。这场革命能否最终使我
国在国际市场上占据优势，必须依靠科学的国际化策略，而这个策略的根基在于
扎实的基础研究。
▲策略1：加强GAP基地建设
中药讲究道地药材，药材的采集地点、采集时间以及采集后的贮存方式和时
间，对其质量影响很大。而中药饮片作为中药配方颗粒的生产原料，其质量直接
关系到中药配方颗粒产品的质量。因此，应加强中药材GAP生产基地建设，各企
业应在《中国药典》现行版的基础上建立不低于药典标准的饮片入选企业标准，
以稳定原料来源。
▲策略2：规范生产工艺
应对中药配方颗粒的提取、浓缩、干燥条件(方式、时间、温度)、辅料(赋
形剂、抗氧剂、润滑剂)、制粒方法和粒度选择、吸湿性、溶解性能等方面进行
优选和详细的研究。经方配方颗粒应与对照汤剂的主要有效成分(群)的转移率和
成分间的比例关系相比较。应根据中药成分的理化性质结合药理研究成果和根据
复方汤剂的理化环境及中医临床辨证来确定制备中药配方颗粒统一的最佳工艺。
▲策略3：建立相对统一的质量标准
中药配方颗粒需要进一步推广，建立和统一质量控制标准是首要任务。采用
现代检测技术，解决中药配方颗粒在失去饮片外形特征后的品种真伪鉴别和质量
优劣评价问题，建立实用、全面、快速、专属性强和能够反映中药配方颗粒内在
质量的质量控制标准体系，将有助于使中药配方颗粒得到更多国家和地区的认可
和使用。
以红外光谱为例，它在各国药典中都是作为法定的药物鉴别的主要方法，但
由于中药成分复杂，谱图复杂，使红外光谱在中药质量分析中的应用远不如薄层
色谱、紫外线、高效液相色谱那样普及。但随着红外光谱与计算机结合技术的发
展，红外光谱在中药宏观质量判别中的优势越来越明显，具有特征性强、取样量
小、简便迅速、准确等特点。
中药配方颗粒的半成品及成品已经失去了其原有的传统饮片形态学鉴别的基
础，尤其是指标成分相同的不同品种和同一品种的不同炮制产品，在失去其原有
饮片外形后，只凭借单一指标成分无法进行定性鉴别。红外指纹图谱是中药配方
颗粒生产全过程宏观定性鉴别的一个强有力的检测手段，也可用于检测辅料的加
入种类及数量，控制辅料的合理使用，以保证产品的内在质量。因此，应加强红
外光谱作为中药配方颗粒质量控制方法的研究，将其列入企业内控标准，并逐步
列入国家标准，在限制药材来源、工艺相对统一的前提下，建立中药配方颗粒红
外光谱库，用于中药配方颗粒的品种鉴别和辅料检测，与国际接轨。
▲策略4：加大研发与生产
日本和我国台湾地区生产的中药配方颗粒均以经典方剂制成的颗粒剂为主，
后者还辅以单味中药配方颗粒。而目前我国的6家中药配方颗粒生产企业则主要
生产单味中药配方颗粒。
从日本、韩国和我国台湾地区使用中药配方颗粒的情况来看，均认可中药复
方制成的颗粒，单味中药颗粒只在辨证时加减使用。目前已有专家提出中药配方
颗粒的发展方向应当以经方配方颗粒剂为主，单味中药配方颗粒为辅。因此，我
们应该加强对经方配方颗粒品种的研究和生产，既兼顾中医临床辨证论治的需要
和复方合煎的特点，又避免以饮片进行调剂时的缺点，丰富产品品种，增加国际
市场份额。
▲策略5：政府协调规范操作
在推进中药配方颗粒的国际化进程中，建议由政府出面或建立相应的行业协
会，制定市场推进计划和中药配方颗粒管理规范，在中药配方颗粒的出口管理方
面规范协调各个厂家的利益，使各企业相互协作，共同推进中药配方颗粒海外市
场的发展，努力营造良性竞争的气氛，实现共赢的局面。
另外，应加强中药配方颗粒在国际市场的广告宣传，通过各种媒体、方式和
方法，加大宣传推销力度和投入，改变中药“粗、大、黑”的形象，使西方人认
识到中药配方颗粒是中药临床应用变革的趋势，是适应现代社会发展的一种新剂
型；充分利用已形成的海外中医包括洋中医的条件，以医带药，以医促药。
■相关链接
中药配方颗粒——中药饮片的巨大变革
中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，经现代工业提取、浓缩、干燥、制
粒精制而成。它携带、保存方便，即冲即服，服用量比中药饮片汤剂“一大包三
大碗”有了明显降低。中药配方颗粒纯浸膏量一般相当于原饮片量的5％～15％，
按中医处方每剂饮片100克计算，患者每次仅需服5～15克颗粒，符合现代中药
“安全、高效、服用量小”等要求，易为国外消费者认可和接受。
不仅如此，中药配方颗粒还大大节约了中药材资源。实验显示，采用现代提
取、浓缩、喷雾、干燥、干压制粒先进工艺生产中药配方颗粒，提取后药渣中有
效或指标成分的含量约为10%～15％，而家庭煎煮中药两煎后倒掉的药渣，约含
60％～70％的有效或指标成分。而且，中药配方颗粒还大大提高了我国中药产品
的附加值。
我国目前已有6家企业通过了国家食品药品监督管理局的审批，成为中药配
方颗粒试点生产企业，这些企业均通过了国家GMP认证，建成了中药配方颗粒提
取、浓缩、干燥、制粒等生产线及配套设施，并摸索出了700多种中药配方颗粒
的工艺参数，年产量可达1500吨，产值达数亿元。广东省第二中医院是最早使用
配方颗粒的医院，目前配方颗粒已在国内600多家医院使用，并远销国外，具有
广阔的产业化、国际化市场空间和发展前景。新加坡中华医院、意大利陈氏集团
在米兰开的中医诊所、香港浸会大学中医药研究所都提供了成功应用中医配方颗
粒的实例。
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