中药现代化是指在继承和发扬中医药优势和特色的基础上,充分利用现代科学技术的理论、方法和手段,借鉴国际通行的医药标准和规范,对中药进行研究、开发、生产和管理,以提高中药的国际竞争力,适应当代社会发展的需求。我国自20世纪20年代以来,即将传统中医药理论与现代生命科学技术相结合,从中药的作用机制到临床疗效、从药材种植到药品产供销等各个环节开展了现代化研究。随着分子生物学与细胞生物学技术的飞速发展和我国对中药现代化研究的投入增加,我国的中药现代化研究取得了长足的进步。笔者在此就中药资源、中药饮片加工炮制、中药制剂研究和生产及质量标准等方面,对中药现代化的发展趋势作一简要介绍。
1 中药材种植管理的现代化
我国现有中药资源种类12 807种,其中药用植物类
2 中药饮片炮制加工的现代化
中药饮片在我国已沿用了几千年。为克服中药饮片煎煮不便、不易保管、运输体积大、饮片药效受产地和采收季节影响大等缺点,随着社会和经济生活的进步,人们利用现代科技方法,研制出单味中药饮片浓缩颗粒代替中药饮片供临床配方使用,既保持了原中药饮片的药性和药效,又具有不需煎煮、直接冲服、服用量小、吸收迅速、疗效确切、安全卫生、携带保存方便等优点。单昧中药饮片浓缩颗粒是对传统中药饮片的技术革命,是中药饮片走向现代化迈出的第一步。但是单一的中药饮片颗粒还是满足不了市场需要。还须进一步探索,生产中医临床常用的中药方剂的复方剂型。
我国的中药炮制是世界上独特的制药技术。国家有关部门正组织科研力量对中药炮制的沿革、理论、工艺、炮制化学、炮制药理及饮片质量等作较为系统的研究,目前已先后完成了白附子、商陆、何首乌等40种常用中药的炮制研究。在中药饮片工业化、炮制工艺规范化和饮片质量标准化方面均取得了较大的进展。
3中药作用机制的现代化研究
生存7:21世纪,我们必须采用现代高新科学技术,多学科交叉渗透地进行中药的现代化研究。近年来,由于科学技术的迅速发展,发现了许多致病基因,如肥胖基因、致衰老基因等,同时.利用转基因技术进行中医药研究,能够更好的反映中药作用于人体疾病的疗效,有利于进行中药作用机理的探讨。中药血清药理学和中药血清化学理论和技术的发展,使得中药利用基因工程技术和毒理学基因组技术成为可能。
4中药制剂研究、生产的现代化
目前中药开发研究基本上有两条途径:一是从单一中药或植物中提取有效成分(单体化合物)或有效部位开发新药,二是中药复方制剂的二次开发研究。国内外对中药复方化学成分的研究,主要是对中药复方进行药味的拆分研究,证明其配伍的合理性.或采用总提取物和分提取物,或测定中药复方中的几个化学成分的粗略做法,较少开展药效学与化学成分相结合的研究。根本问题在于中药复方是一个复杂体系,起疗效作用的物质基础,应是广义的化学成分,包括无机物、小分子有机化合物(如挥发油、生物碱、黄酮、皂苷等)及生物大分子(如肽、蛋白、糖肽、多糖等)等。中药复方依赖这些化学成分,起到有主次的多靶点,有机的整体协同的治疗效果。开展中药复方物质基础和药效、作用机理相关性研究,须采用一整套研究手段,引进现代化学、分子生物学、信息等学科的先进技术。要科学阐明中药复方的疗效,必须坚持化学成分研究和药理学研究相结合。中药复方化学成分的研究,从方药、有效部分、有效成分3个层次上进行综合研究,是一条较现实的研究路子。在此研究基础上确定的指纹图谱和成分指标,可作为中药复方质量控制方法。实施这个研究体系,中药有效部分和有效成分的提取.需要用超临界萃取、超滤、逆流色谱、双水相萃取等现代技术,采用统计学、模糊数学、聚类分析及人工智能等信息科学的方法技术。中药剂型应在保持传统丸、散、膏、丹的基础上,发展片剂、颗粒剂、胶囊、口服液等40多种剂型,其中包括针剂、滴丸、气雾剂等现代剂型。二氧化碳超临界萃取、酶技术及生物技术等制药新技术在中成药生产中将得到广泛推广应用。
5 中药提取技术的现代化
中药的有效成份复杂,而且有些有效成份是在加工炮制、煎煮和体内代谢过程中产生的,因此,提取分离是一个难题,往往提的越纯,药物疗效越低。所以对中药的不同处方,采取什么提取工艺,对提取液采用什么方法精制,精制到何种程度,都需认真研究,运用现代科学技术和思维方法仔细考虑。在提取过程中.必须以保证疗效为前提,并要制定规范的提取精制工艺。对提取过程中的蒸汽压、溶剂流量、温度等参数进行实时监控,吸收现代先进技术,保证得到质量稳定的产品。
6中药质量标准的现代化
应组织有关专家研究分析并参考国际通行标准。对我国现行的中成药、中药饮片质量控制标准进行修改,制定出科学可行的、能得到国际认可的我国中药饮片、中成药质量控制标准。鉴于目前的药典及部颁标准存在一定问题,因而有必要加强对中药材活性成分的基础研究,并在此基础上对药典及部颁标准作必要的修改和补充。
7 中药现代化的突破口和关键点
首先,需要政府和中药产业界集中国内的科技力量,将国内已经批准上市的中药制剂,尽可能按照国际要求分期分批地标准化、规范化,尽早为世界各国药品行政主管部门正式批准。进入国际医药主流市场。
其次,应当搞清中药治疗疾病的作用靶点及与之相关的作用物质基础。中药中含有的成分很多,通过多种活性成分在不同层次作用于同一靶点或者多个靶点而发挥协同作用。但只有真正代表中药主要药效的活性成分才能称之为有效成分。中药现代化,首要任务就是采用现代科学方法,阐明这些活性成分与作用靶点之间的相互关系以及活性成分之间的相互关系,做到真正“安全、有效、可控、稳定”。
第三,要克服以多取胜,重视以精取胜。这可以借鉴日本对汉方药规范化、标准化的成功经验。在国际传统中药市场,日本汉方药的覆盖率占到了70%以上,而日本汉方药原料有75%左右来自中国。因此,要借鉴日本的成功经验,要借鉴国际通用的医药标准和规范,建立符合中国中医药特点的标准与规范。
中药现代化是时代的需要,是中医药事业发展的必然要求。弘扬民族文化,改造传统产业,开拓国际医药市场,人们能用上安全性更高、疗效更好、质量更稳定、使用更方便的中药,振兴和促进中医药的发展,造福全人类,是中药现代化的目标。我们必须抓住机遇,深化改革,促进产、学、研相结合,尽快实现中药现代化。
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