中药国际化面临的机遇和困难

    近年来，传统医学受到各国政府的普遍关注。国际天然药物市场迅速扩大，为中药国际化提供了广阔的国际空间。中药国际化正面临着有史以来最好的发展机遇．但中药也面临着文化背景不同、安全性遭质疑、现代化水平低、产品质量标准不完善等现实困难，尚未被国际社会所广泛接受。笔者为此进行深入探讨，并提出推进中药产业国际化进程的对策建议。

1中药产业国际化面临的发展机遇

1．1国际社会越来越关注传统医学和天然植物药

  随着社会的发展及人类疾病谱的改变，现代医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为集预防、保健、治疗、康复于一体的模式。20世纪90年代以来，在世界范围内兴起了“回归大自然”潮流和“绿色运动”，中医药强调人与自然的和谐统一，恰好符合这一潮流。此外，日益增长的医疗费用使得各国政府纷纷开始接纳和重视传统医学及天然植物药。2001年美国FDA出台了《天然植物药品研究指南》(草案)，将中药区别于常规的化学药品，使得包括中草药在内的植物药的市场准入前景有了很大改观。欧盟2004年发布了《传统草药产品简化注册程序》，为包括中药在内的传统草药产品作为药品在欧盟注册提供了特殊注册程序。非洲由于缺医少药问题严重，中草药低廉的价格和确切的疗效受到普遍欢迎。目前已经有近70个国家颁布了草药产品注册的法律法规。

1．2中医药防病治病的优势正为国际社会所认识

    中医药在防治人类现代疾病方面的特点和优势正逐渐为国际社会理解和接受。美国FDA经逐步放松对中药的限制，并且接受部分中药产品进行临床研究。2000年，中医首次在西方国家——澳大利亚以法律形式得到承认和保护。同年，阿联酋、泰国、南非政府相继宣布中医在本国的合法化。2000年至2002年，中药先后在古巴、越南、阿联酋和俄罗斯获准以治疗药品形式注册。2003年，世界卫生组织(WHO)在《传统医药报告》中明确指出，中国的传统医药正在全球获得广泛重视。在人类保健中发挥着日益重要的作用。同年，在中西医药结合治疗非典型肺炎的总结报告中，WHO认为中西医结合治疗非典型肺炎安全，有潜在的效益。所有这些，都为中药国际化提供了前所未有的机遇。

1．3加入WTO为中药产业国际化带来机遇

    我国加入世界贸易组织fWTO)为中药产业国际化带来很多的机遇。首先，有更多的机会参与国际间科技、贸易、医疗卫生等方面的交流与合作，可以广泛地向世界传播中医药知识，为中医药在全世界的普及推广铺平道路。其次，加入WTO使我国可以享受多边的无条件的最惠国待遇和普惠制待遇，出口的市场准人程度也得以提高。巾药产品在自由贸易政策的许可范围下，将增加更多的贸易机会，有望不断拓展出新的国际市场。另外，关税的降低有利于企业引进国外先进技术和装备，更快地改变目前中药生产技术落后的情况，从而加快我国中药产品进入国际医药的主流市场。

1．4我国政府对中药产业的大力扶持是中药产业国际化强有力的后盾

    改革开放以来,我国的经济取得了巨大成就，中药产业也迎来发展的春天。国家每年研究开发的投入不断增加，为中药产业赢得了广阔的市场空间。近年来，我国政府实施了多项战略规划，投入大量资金开展中药现代化，中药的研发、生产能力得到了很大改善，质量控制标准和临床疗效有了进一步提高。与此同时，国家还大力推行《中药材生产管理规范》、《药品生产管理规范》，从而推动了产品质量规范化和生产规范化，为我国中药企业国际竞争力的提高和中药产业国际化提供了有力支持。

2  中药产业国际化面临的现实困难

2．1  文化背景差异制约着中药国际化

    中医药与西医药是在不同的文化背景下产生的不同的医药学理论体系和医药学模式，在理论基础、思维方法、诊治手段等方面均有本质上的不同。西医讲究对症下药，局部治疗；中药成分复杂，讲究“君臣佐使”、“辨证论治”。世界上大多数国家是以西医药体系为其唯一的医药体系，医生和患者对药品的认识完全基于西医药体系——成分清楚、作用机制明确、用法用量准确、不良反应明了等，对中医药体系缺乏最基本的了解。加之语言不通，西方国家很难接受中医药文化理念。由于文化背景的较大差异、用药理念的不同，中药还没有得到世界各国的普遍认知和接受。

2．2许多国家对中医、中药的合法身份与地位未予认同

   由于各国的历史和文化背景存在较大差异，世界上多数国家对中医、中药的合法身份与地位目前还不予认同，导致中药只能以非药品的身份出口，中医的合法地位不能得到认同，严重影响着对中医药的宣传、介绍，导致中医药的费用不能从医疗保险公司支付，其使用范围极大地受到限制，对中药国际化造成了不利影响。

2．3中药的安全性遭到质疑

    在重金属含量、农药残留量、有效成分的标识方面，我国一直没有与国际接轨的中药检测标准，从而导致产品质量不高，技术含量低。多数中药材缺少明确的有效成分含量指标，中成药产品说明书对毒副作用、不良反应的记载空白或不详，容易导致用药不当。近几年我国中药产品在欧美等发达国家因重金属、农药残留超标和其他因素等被查扣的事件报道，对中药的国际声誉产生了极大的负面影响。

2．4技术性贸易壁垒的阻碍

    就中药而言，“技术性贸易壁垒”是指外国用其制定的药物技术标准、法规、标签、包装等技术性措施阻止或限制我国中药产品进入国际市场的手段。中药产业国际化首先要碰到的障碍就是技术性贸易壁垒。欧盟市场给我国中药出口设置了重重障碍，如出口药品的生产厂家必须通过欧盟的药品生产质量管理准则(即GMP)审查。出口药品的质量必须符合欧盟药典标准，欧盟的进口商必须办理药品进口许可证，必须在药品标签、说明书和广告上注明“产品的安全性和功效仅依赖于长期的应用和经济所获得的信息”等等。在当前国际贸易与交流越来越频繁的背景下，各国的技术性贸易壁垒将成为我国中药产业国际化进程中必须应对的一个问题。

2．5  中药现代化水平落后

    虽然我国中药产业近年来发展迅猛，但在整体上仍存在集约化程度低、生产技术落后、产品科技含量低、质量管理不完善等严重缺陷，与国际医药市场要求还有较大差距。首先，中医药的基础研究在药理、毒理、剂型、标准化、规范化上与国际先进技术水平存在较大差距；其次，我国现有的中药标准难以被发达国家认同。由于中药组分复杂，有效成分难以确定，难以制定出有效的质量标准，这是我国中药被国际市场拒之门外的重要原因。建立系统化的国际标准规范，已是刻不容缓；第三，中药材种植、中药饮片加工和中成药，生产过程缺乏规范的质量管理。我国中药材种植管理规范(GAP)2002年初颁布，现还在试行之中，中药生产企业虽然已经强制通过了国内GMP认证，但与国际市场对药品生产质量要求相比相差甚远，中药药理、药效及毒理等评价数据还得不到国际社会认可；第四，我国传统中药行业的设备和工艺水平很落后，中药剂型以丸剂、散剂、汤剂为主，还没有摆脱“傻、大、黑、粗”的形象，缺乏具有三效(速效、长效、高效)、三小(毒性小、副作用小、用量小)、三便（储存方便、携带方便、服用方便)的新剂型，难以被国际社会接受。

2．6知识产权保护不力

    尽管随着《专利法》、《商标法》和《中药品种保护条例》的实施，我国中药知识产权保护工作已经逐步进入规范化、法制化的轨道，但仍然存在着诸多问题。一些有价值的古方、验方、祖传秘方长期流落民间，有的被外商低价买走。近年来，“洋中药”纷纷在我国境内抢注中药专利，获准专利数已高达l万多项，占我国同类专利的八成以上。而我国中药企业对于商标的重要作用缺乏认识．中药商标的注册量很少，许多驰名商标在国外被抢注。给企业造成巨大损失。我国中药产品由于缺少专利的保护，导致仿冒产品盛行，使中药产品难以在国际市场上形成竞争优势。

3促进中药产业国际化的对策

3．1  加强中医药文化的对外传播，促进中药的国际交流与合作

    消除文化障碍，以科学的态度宣传中医药的文化内涵，是中药国际化战略的重要部分。我们应积极整合国内相关资源，增强中医药的国际交流与合作．推进中医药的国际传播，加快中药国际化进程。为此建议：1)组织专家学者对中医经典古籍文献进行整理、编写和翻译工作，通过对外发行外文版的中医药著作、报刊和建立网站，积极传播中医药理念。2)加强与世界各国和地区在传统医药政策、法规方面的交流，通过加强传统药物有关标准和规范管理方面的沟通与协作，为中药国际化创造外部条件。3)加强政府和国际组织间的高层交往，推动中医药走向世界。4)加强中医药的文化宣传，展示中医药发展成就和科学研究成果，继续鼓励和支持中医药高等学校和医疗机构在国外开展正规中医药教育和医疗活动．促进中医药更广泛地走向世界。5)与国外的医院、大学、研究机构共同建立各种形式的临床研究中心或小组．让中医药在具有学术权威的机构得到认可。

3．2重视中药的安全性，加强中药理化指标研究

    加强中药的安全性研究，是中药走向国际市场的必然选择。首先，我们必须加强中药理化指标研究，用国际通用语言阐释药理、毒理及药动力学，使中药在现代科学意义上清晰、明了，突出中药的安全、有效。其次，强化中药分析学研究，推行中药材及其制剂的指纹图谱技术、标识成分的定性和定量测定以及生物效价测定法，保证中药的质量可控性。在生产过程中，加强各阶段的监督和检验，尤其要注意对原料药材的质量检验，限制任何可能影响药品质量的因素(如细菌、重金属、残留农药和药材的微生物污染)。此外，还可以采用对照试验数据和药物经济学研究证明中药的有效性和安全性。政府应积极支持中药有效性和安全性的科研课题，鼓励在国际学术刊物上发表或在国际会议上进行交流，消除外国人对中药的误解和怀疑。提高中药的国际声誉和地位。

3．3积极推进中药的现代化改造

    依靠现代化的科学方法和手段改造传统中药，是中药产业国际化的必由之路。首先，应积极开展传统中药基础理论的现代科学研究。加强对中药药性、复方配伍规律、药效作用物质基础和作用机理等基础性研究工作，用现代语言重新解释中医药理论，促进中医药理论走出国门。其次．加快中药质量标准的研究，建立适合中药特点的标准和规范。制定可为国际社会理解和接受的中药研发生产、质量控制、安全评价等中药行业国际标准。第三，完善中药材、中药饮片及中药生产的质量管理规范。应以中药材质量控制为核心，广泛进行中药材的规范化(GAP)生产，依照制定的生产技术规程(SOP)，生产优质无公害的药材，努力提高中药饮片质量，完善饮片质量控制标准，严格按照国际认可的GMP(药品生产质量管理规范)标准进行中成药生产，并积极开发中药新剂型，使中药的应用更加符合国际社会的要求。

3．4加强中药知识产权保护

    中医药是中华民族数千年积累的宝贵人类遗产，传统书籍、诊疗方法、临床经验、中草药资源中蕴藏着丰富的自主知识产权。我们应加强对中药知识产权的规范性研究，同时积极研究国际知识产权保护条款，努力寻找适用规则，用国际通行的专利、商标、著作权、商业秘密等知识产权范畴的法律、法规，制定中药知识产权保护战略，为我国开拓中药国际市场打好基础。

3．5加快培养适应国际化需要的中医药人才

    中药产业要走向国际化，中医药人才的培养必须面向世界。首先，要深化中医药教育教学改革，在学习传统中药理论的同时．大力培养中药产业国际化所需要的懂得中医药知识的外贸、营销、管理、金融、法律等各类复合型人才。其次，要积极开展多种形式的中医药对外教育与交流活动，完善中医药涉外教育培训制度。

3．6政府优先、重点扶持中药产业

    政府应采取适当的倾斜政策，重点扶持中药行业，包括重点扶持一批拥有自主知识产权、具有国际竞争力的大型企业或跨国集团，支持中药企业积极开拓国际市场．早日改变我国中药企业国际竞争力低下的局面。应积极推进市场机制下的企业兼并重组，逐步形成一批产品新颖、技术先进、装备精良、管理有素、具有开拓精神的中药核心企业，使企业成为中药国际化的实施主体。

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