中药饮片炮制亟须规范

    中药饮片炮制是一项技术含量较高的工作，科学规范的炮制方法对中药饮片能起到减毒增效的作用，反之则会导致药材有效成分散失，甚至增加毒副作用。当前，中药饮片炮制虽有国家、部颁、地方三级标准，但《中国药典》只收载了一小部分，不能以点带面；作为部颁标准的《全国中药材炮制规范》，自20世纪80年代末颁布以来，没有进行相应的修改，缺乏适应性；各地方的炮制规范，也大多是上个世纪七、八十年代的产物，记载的多是传统的炮制方法，其中的一些技术参数已经不适合饮片炮制GMP的要求，在生产中无法有效控制产品质量。随着科技的进步，中药现代化进程不断加快，饮片加工技术不断改进，新的饮片加工设备也越来越多。但这些新的科技成果没有被收入到中药饮片炮制规范中去，从而阻碍了中药饮片生产的快速发展和饮片GMP的实施进程。为此，笔者建议尽快修订、增补、建立全国统一的中药饮片炮制规范，使中药饮片炮制从传统向现代转型。

l  生产方法规范化

    由于生产方法不规范、标准不统一，相同药物有多种炮制方法，有的甚至互相矛盾；而由于生产条件简陋，设备落后，质量管理理念薄弱，专业人才缺乏，新技术、新方法得不到运用等原因，更使中药饮片成为所有药品中质量不合格率最高的产品。可见，在医药市场日益国际化的今天，按GMP要求，实施生产规范化是当务之急。具体可从以下方面着手：

    1)建立统一的质检中心。实施GMP要求企业要有一套质量检测设施。目前大多数中药饮片生产企业规模不大，而一套这样的设施价格不菲，这些资金又很难得到贷款支持，这是实施生产规范化最突出的问题。笔者建议借鸡生蛋，在当地药品检验所的基础上统一组建或扩建中药材、中药饮片质检中心。这样，既可以解决生产企业资金上的困难，又能达到对中药材、中药饮片进行集中检测的目的。

    2)建立毒性饮片生产专业企业。生产规范化要求生产毒性中药饮片的企业应有专门的车间，这相当于另起炉灶，厂中建厂，需要投入大量的财力物力，而实际上毒性药材饮片用量少，若各厂都建专门的车间，实在是劳民伤财，得不偿失。建议将毒性药材饮片生产与一般药材饮片生产分离，在一个地区单独建立一个专业的毒性药材饮片生产企业，并规定其他中药饮片生产企业不得加工生产毒性药材饮片。这样更有利于饮片生产企业实施规范化生产。

    3)建立统一的质量标准。由于“一地一法”，对同一种中药材，不同的省、自治区对名称的描述及设备、工艺、制法的要求常常存在很大差异。添加的酒、醋、盐、蜂蜜等辅料，也没有统一的规定。有的虽然辅料一样，但添加量不一样，使得区域之间中药饮片炮制标准不一，彼地的合格饮片到此地就不一定是合格产品，尤其随着中药饮片流通速度的加快和范围的扩展，这种现象越来越突出。因此，制定科学的操作性强的全国统一的质量标准势在必行。要严格把握中药饮片的药源、药用部位及加工炮制方法，确定药材炮制前后的鉴别标准，从有效成分、毒性成分或指标成分的含量测定、浸出物测定、杂质检查、水分测定、重金属测定等关键环节着手对中药饮片生产企业加以控制，促使饮片生产企业按照GMP要求建立完善的中药饮片炮制质量管理体系，规范中药饮片生产。

    4)制订量化指标。当前应用的许多标准，大多过时陈旧，质量要求较低，检测方法及控制技术比较落后，缺乏量化指标。收载的许多饮片品种项下都没有规定“检查”、“浸出物”、“含量测定”这三项重要的检测指标，远不能满足中药饮片质量控制的需要。因此，必须尽快制定全国统一的量化指标，删除国家保护的珍稀动物、有剧毒或国家明令禁止的品种。并且在每个品种项下设立采收、加工、成品性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、处方应付等内容。同时确定标准物质，即计量标准中用于确定物质成分是否符合规定的结论性数据。依据中药饮片中活性成分所制成的标准物质，准确判断中药饮片的真伪、等级，根据标准物质提供的各项数据，确定最佳的中药饮片加工炮制方法。

    5)及时更新规范。中药饮片既可直接调配入药，也可作为中成药的生产原料。近年来市场需求与日俱增，从而带动了中药饮片加工业的迅速发展。现在全国虽有中药饮片生产企业近千家，但是，由于国家标准仅收载了470个品种的1 600多个常用炮制方法，且多数没有质量标准，一些地方炮制方法又比较落后，难以适应中药饮片生产的需要。应在传统方法的基础上，吸收新的研究成果，及时修订、补充、更新，并不断完善国家、部颁和地方三级中药饮片炮制规范，以实现中药饮片生产的规模化、标准化，促进产业升级。

    6)加强对企业的分级管理。针对当前一些中药饮片生产企业生产品种不受限制，质量标准不统一的现状，各地可以在增加品种，完善炮制规范，提高炮制标准的同时，加强对中药饮片炮制企业的分级管理。如对一些毒性药材的炮制，可按照特殊药品进行管理，由管理部门指定企业严格按照规范进行，这样便于提高产品质量，使饮片的安全性得到保障。

2  品种管理标准化

    由于中药饮片易于掺杂使假且有较大利润空间，长期以来，中药饮片专业市场成为违规经营的集散地。国家虽然多次进行整治，但成效不大。究其原因，主要是对中药饮片的加工生产和销售未实行统一的规范化管理。因此对中药饮片必须实施批准文号管理，对经批准的生产经营品种发给批准文号并同时公布国家的炮制标准，对国家没有炮制标准的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定。

    因中药饮片的特殊性，首先应对那些需求量大，标准统一，质量稳定的品种进行注册文号管理，并有计划、有目的地培育一批规范化的中药饮片生产企业；对那些没有统一标准，不易实施文号管理的品种，药品监管部门在抓紧修订饮片炮制规范的同时，应制定特殊的管理办法。如规定中药材专业市场交易的中药饮片品种，其出处或来源必须是合法的生产企业，中药材市场不得自行加工炮  制中药饮片；药品经营公司不得申办中药饮片生产企业；出于诊疗需求需要自行加工炮制中药饮片的医疗机构，监管部门应确定炮制品种设施、设备、人员和环境标准，严格准人条件。

  3  品种数量合理化

    日前，我国制药企业分西药、中成药和中药饮片加工三类。前两类所生产的品种都是先办批文后生产，因而品种数量可以控制，重复生产同一品种的较少，一般一个企业所生产的品种大约几十个，且独家生产的品种越来越多。但中药饮片生产企业所生产的品种基本相同，数量一般都有几百种，甚至达上千种。国家对中药饮片生产品种的数量也未作任何限制，都是由各企业自主决定，导致生产企业因生产品种太多太杂而难以上规模，而且企业都生产同样的品种，没有独家优势，致使销售时往往以价格作为竞争手段，而不是以质量取胜。企业为了降低生产成本，在选购原料时常常选择价廉物差的药材，以致影响饮片的质量。基于这种现状，国家必须严格限制生产品种的数量，像管理西药、中成药生产企业那样，先批准后生产，尽量用文号管理。暂时还没有统一标准不能用文号管理的品种，也要先备案后生产。各企业所生产的品种数量控制在300个以下，并尽可能减少重复生产，特别要防止同一地方生产企业生产同品种饮片。同时，药材也应尽可能就地取材或从GAP药材种植基地获取，这对提高饮片质量和生产规模，降低生产成本都有积极作用。

    综上所述，只有在规范化、标准化、合理化上下功夫，中药饮片炮制才能走上良性循环轨道，实现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”的目标，不断增强中药饮片在医药市场上的竞争力。

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