现行中成药质量检验技术面临十大困惑
记者调查发现，目前在中成药药品检验过程中，检验人员使用现行的检验技术，按照检验流程，对中成药中的性状、装量、理化性质、有效成分及药物的定性、定量等项目进行的检查，无法代表该种中成药的实际质量水平。也就是说，目前的药品检验技术，在对中成药进行检验时，仍存在一些难以解决的问题。
困惑一：检验中药化学成分无法完全代表中药疗效
中药与西药不同，西药多是化学合成药物，其理论是建立在化学实验的基础上的，药物化学成分与其药物疗效之间有必然联系；而中药多是天然药物，化学成分非常复杂，其中何种成分起到何种作用，无法完全弄清，而目前的中成药检验技术，却无法与中医理论相适应．这种以化学成分检验为基础的检验方式．在面对中成药时往往束手无策。即使通过了中药检验，仍然无法保证中药的实际功效。
我国长期以来习惯选择中药的某些成分作为标准。这主要是从化学药品(西药)的检测方法演绎过来的。然而，中药作为天然药物，其有效成分往往是由多种化合物组合而成，用化学方法测定出药材中的所谓主要成分，并不能完全代表该药的真正有效成分．也忽略了中药材诸多成分间的协同作用。实际上，并非中药中的某种化学物质含量多，就是这种化学物质起治疗作用，很多植物药材中所谓“活性成分”的相对含量非常低，如紫杉醇(特效抗癌药物)在中国紫杉中的相对含量仅为万分之一左右。在药理不明确的中药材中，真正有效的成分有可能是含量相对较少的成分!所以，仅仅参考一个或几个主要成分作为质量控制指标，显然是不全面的。
中医传统理论强调“君臣佐使”的配伍，辩证施治用的是药味而非某个化学成分。如苦参碱与苦参，在中医看来完全是两回事；尽管黄连和黄柏均含小檗碱和木兰花碱，但测定这些主要成分的含量，说明不了两味药在中医用药原理上的不同，中医也决不会将两者相互替用。因此，中药材质量标准的制定不但要参考药典，要还以临床疗
效为准。以药典为基础的化学检验技术，无法面对中成药的复杂性，其得出的检验结果，也是十分片面的。
中国生物药品检定所的一位专家告诉记者，单一指标成分的定性、定量分析，不能切实、全面地反映中药临床功效。加之中成药在使用过程中次生代谢产物的多态性、微量性、不稳定性，致使中药质量标准化研究进展缓慢，严重制约着我国中药产品的开发和质量水平的提高。
另一大问题是，大部分中药有效成分不明确。虽然国内外对中药、天然药物进行了大量的活性成分研究，对于阐明中药的有效成分起到一些积极的作用，然而，过去的研究局限于按照化学药品的模式来研究中药，只能使中药“西化”。并不能从本质上阐释中药防病治病的物质基础和作用机理。中药的质量检验，如果仅仅局限于形态、化学的指标．而忽略更为重要的自身生物学价值为基础的评价方法，本身就是很不科学的。生物学的评价，更能反映中药内在的质量，在有效成分不明确或不确定的情况下。其生物活性效能更显重要。而不是只用单纯化学成分就可以完全代表的。
困惑二：即使经过复杂严格的化学实验，一些中成药的化学物质含量测定数据仍不可靠
记者在调查中遇到一药品检验单位正在严格按照《卫生部药品标准·中药成方制剂》的检验标准，对北京某企业生产的一种含有番泻叶和水牛角的中成药胶囊的有效成分含量进行测定。然而记者了解到，经过了如此复杂严谨的化学实验后．实验人员却无法肯定实验的结果是否准备。如其中一项对番泻叶的总番泻苷含量测定，经过检验人员多次试验证明，含量测定值随时间的延长而明显变大，误差范围在正负30％以上!实验人员表示，标准中检验方法稳定性、重现性差，检验结果误差很大，任何一次检查结果都不具有说服力。
困惑三：提取中药“有效成分”进行化学检验的科学性受到质疑
记者在调查中发现，药品检验单位对中药提取物中的一些化学成分进行检查。并不具有可靠性和科学性。
某药品检验所中药室的负责人告诉记者，由于中成药的特殊性，不可能通过简单的物理或者化学方法提取其中主要成分进行检验。大多数中成药需要使用大量化学试剂，甚至是甲苯、正丁醇等挥发性有毒试剂，才能将其中“有效成分”萃取出来进行后续检验，而这些化学试剂经常无法完全提取出中成药中的“有效成分”，或者会与之发生化学反应而对“有效成分”造成影响，这些因素都会对中成药化学分析检验的科学性和有效性造成影响。如“三黄片”在检验过程中，通过复杂的提取工艺，仍然只能将其中大黄素和大黄酚同时提取出来，而这两种待检验物质经过薄层色谱分析时所产生的“峰值保留时间”十分接近，基本无法将二者分开，所以无法判别是否两种成分同时存在、各自有多少。又如“藿香正气水”提取过程中，和厚朴酚、厚朴酚两种物质也会出现上述混合提取的情况，很难在检验中区分。
困惑四：中成药药品检验标准中一些化学成分并不代表特定中药．这种缺乏专属性的化学成分标准使得一些检验变得毫无意义
记者了解到．某药品检验所的检验员在对北京某中药企业生产的中药胶囊中的水牛角浓缩粉进行含量定量测定时，2005年版《中国药典(一部)》收载的标准中仅规定检测“蛋白质”含量，也就是说，无论水牛角浓缩粉的质量如何，或是不是水牛角浓缩粉，只要该胶囊中含有足够量的蛋白质，其含量测定值均能达到标准要求。检验员认为．这种水牛角浓缩粉的含量测定方法没有专属性(凡动物的角类均含有蛋白质，蛋白质并不专属于水牛角)，所以对中药质量检验毫无意义。
记者在调查中还了解到．同一种化学成分对应多种药物的非专属性问题并不少见。例如人参皂苷这种化学成分，可以对应红参、白参、玄参、沙参、西洋参等众多药物，而这些药物在使用范围、药用价值、市场价格方面存在着巨大差异。如果有不良生产者在其中搀杂使假、进行替换，药品检验部门很难发现。此外，中成药原料入药部位非常讲究，一种植物的入药部位对药物疗效影响也很大，使用原料不同的部位人药，会使药物疗效出现不同，而检验时经常无从得知使用的原料究竟是何部位。如人参，其有效活性成分人参皂苷，广泛存在于人参的根、茎、叶、花、果中，而人参入药的部位却只有根，这就给药品检验机构在检验过程中出了难题。一种标注含有人参的中成药，在检验过程中检验出含有人参皂苷，但这些物质是来源于药用的人参根．还是来源于本该丢弃的茎、叶等部位，无从知晓。
困惑五：很多中成药并不对其中所有成分进行全检，药品检验机构对所检验药品是否真正合格无法确定
在调查中记者了解到，对一些处方量非常大、组方药物非常多的中成药，药品检验单位并不对其进行全检。
记者在对药品检验机构中成药检验流程进行调查时得知，类似大活络丹这类组方达几十味的中成药(包括君、臣、辅、使药)，检验人员基本是用显微镜直接寻找其各种原料的组织结构，来判定是否含有该组方药物。如果组方药物非常多，对这些组方成分进行全检将是一项非常庞大的工程。而现行检验标准只要求检验人员能在显微镜下找出其主要组方原料，其他的药物成分可放弃检验。尤其是对一些组方复杂的中成药，其中使用量很少的辅助药物成分，药品 检验规范中并不要求检验。如“乌鸡白凤丸”，其处方包括乌鸡(去毛、爪、肠)、鹿角胶、鳖甲、牡蛎、桑螵蛸、人参、黄芪、当归、白芍、香附、天冬、甘草、地黄、熟地、川芎、银柴胡、丹参、山药、芡实、鹿角霜等，而在检验标准中，却只要求检验白芍的“芍药苷”含量一项，其他的药物都被忽略。据某药品检验所中药室负责人对记者说，以目前的中成药检验技术，无法把各个药物分辨开来，尤其是一些动物药如乌鸡、鹿角胶、桑螵蛸等，他们的蛋向质成分混合在一起无法区分，在检验过程中无法分辨这些成分都出自何种药材，也就无法对“乌鸡白凤丸”中的所有成分进行全检，只能找出组方中不受其他药物影响的一味中药材——白芍进行检验。又如“狗皮膏”中包括生川乌、生草乌、羌活、独活、青风藤、香加皮等29味药物，而药典中的性状检验标准仅仅只需要符合“膏药”剂型标准即可，至于所用药材、所含成分，一概无法检查。检验人员说，由于药物之间成分的重叠和互相干扰，用目前的检验方法，无法对“狗皮膏”中的组方药物进行分离，也无法对其中各个药物分别进行检验。
困惑六：检验标准中同一种中成药原料品种繁多。药品检验单位在进行原料鉴定时很困难
原料是影响中成药质量的关键因素。中成药的原料基本是中药饮片，而影响原料质量的因素十分复杂，以目前的检验技术，很难对这些原料作出科学的质量评价。一种药材往往多种来源。使药品检验单位无法得知其具体来源，有的同一种中药甚至来源于不同科或同科不同属的数种动植物(如小通草、水蛭等)，造成其质量控制和检验十分困难。如白头翁．从古至今人们就有以根部有白毛茸的植物混做白头翁的惯例。这就使该药物的来源达20种以上，分属于毛莨科、菊科等不同科的植物。这些植物在进行检验时，需要在显微镜下分辨出其结构，而这些植物的镜下结构差别很大．在检验中检验人员经常无所适从。
中药同名异物或同物异名给药品检验带来的混乱并不少见。如贯众，全国以贯众之名药用的植物有
困惑七：中成药原料质量受产地影响很大．而检验时却无法分辨其是否为道地药材
气候、土壤、水质、日照、生物分布等生态环境对中药的影响很大。四川的黄连、川芎、附子，广东的陈皮，云南的三七，东北的人参、细辛、五昧子，山东的阿胶等，从古到今都是著名的道地药材。“不道地”的药材在治疗功效上会大打折扣。而这些“不道地”的药材在药品检验中却只能检出其中的主要“活性成分”，无法分别其是否“道地”药材。
困惑八：中药材采收时间不同，其疗效差异很大，而目前的中成药检验技术无法判断其采收时间
中成药常用的花类原料药如金银花、槐花等，需要使用其花蕾或者盛开的花朵，如果不是将未开放的花蕾或者盛开的花朵采收入药，而是在已经将近凋谢时采收．则药效会大打折扣；全草类的药材，需要使用其全盛期的植株，如果不是在枝叶茂盛时或者花期时采收，而是在植株已经将近枯萎时采收，药效也大相径庭。再如丹参，一年的与三五年的质效差异很大，巴戟天5年才采收一次，这些药物的生物年限对疗效影响非常大。但是记者调查中得知，一旦制成中成药，这些药材只有其“有效成分”一项可供检验，而检验单位无法从化学实验或者显微镜检查中得知药材的采收时间。
困惑九：中药材炮制过程对其药性影响巨大，而目前检验技术却无法判断其具体炮制方法
不少中药材必须经过特定的炮制处理，才能充分发挥药效，更符合治疗需要。中药理论中有“酒制升提”、“姜制发散”、“炒碳止血”等讲究，炮制后的中药，药性会发生很大改变，其临床应用也大不相同。炮制是否得当，直接关系到药效，“不及则功效难求，太过则性味反失”。如附子，生品有毒性，需要经过卤水浸泡、蒸煮工序去其毒性，以口尝无麻舌感为度，切片后晒干，再行人药。如果不按照此法炮制，则易发生中毒事件。附子的炮制过程，只能通过对附子的性状、外形判断，是感官经验检验。附子用作中成药原料时，常已经被研磨成粉．原有性状被破坏，依靠感官已经无法得知其是否按照上述炮制方法加工而成。
目前的药品检验技术，对中成药中各个组分的炮制过程，究竟是经过酒制、姜制还是炒碳等，无法作出认定，这种中成药是否真正“合格、无害，也无法作出科学评价。
困惑十：一些其他因素影响中成药检验的科学性
记者在调查中了解到，国家对某些贵细中药材的检验仅仅授权少数检验机构，这给其他中成药检测单位带来了一些麻烦。由于一般基层药检所没有资格和权力，也没有条件(标准、标准品、仪器、设备)，去对这些特殊品种进行检验，诸如马宝、熊胆、猴枣等名贵中药都需要送至国家药品生物制品检定所检验。而检定所没有时间和精力进行大范围抽验，致使近年来这类假药的比率不断上升。一些不法分子为追求利润常在中药材中掺假，如用鱼粉来替代海马。海马在制成中成药时被碾压成粉，只能用显微镜检验其微观结构，以及通过蛋白质定性定量检验来加以鉴别，而鱼粉无论从镜下结构还是蛋白质含量，都能满足海马的检验标准，使药品检验机构无法分辨个中真假。此外，以黑背白花蛇、金环蛇的幼体冒充金钱白花蛇等现象，也无法在检验过程中被发现。为此，一些缺乏诚信的企业在生产过程的投料工序中，经常使用一些“伎俩”来欺骗药品检验单位。如一些组方十分复杂的中成药，对其中有的价格昂贵或提取成本很高的药物原料，在生产过程中不法生产者故意不投放该药物，而是想方设法搞该药的实验对照品，直接掺人半成品中成药内．使药品检验人员在对这种药物进行检验时得出某种有效成分与标准对照品相符的结论，这种本不含该原料药物的假劣药也变为“合格”了。
(如果您认为转载内容侵犯了您的权益，请及时联系我们，本网站将在收到信息核实后24小时内删除相关内容。)
