保障中药注射液安全须从药材抓起

    自国家食品药品监督管理局决定“在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请”以来。中药注射剂的安全性问题一直是各方关注的焦点。

    医学分析发现，在影响中药注射剂安全性的诸多因素中，药材质量是最重要的因素之一，也是源头性的因素。、没有高品质的中药原材料供应，奢谈中药注射剂安全性就成了无源之水、无本之木。笔者对新谊医药集团上海凯宝药业等多家在中药注射剂安全性上表现突出的制药企业进行了深入采访后发现：建立GAP药材种植、养殖基地对保障充足优质的药材供应，进而对提高中药注射剂的安全性有着非常重要的意义。   

    众所周知，药用动植物的不同种质、不『锦境生态、不同栽培养殖技术以及采收加工方法都会影响药材的产量和质量。例如茵陈应该在农历三月采收，如果晚了其中的有效成分将会大大降低。而质量参差不齐的中药原料将很难保障产品的有效性和稳定性。为解决该问题，国家专门制定了针对中药材生产的《中药材生产质量管理规范》(GAP)。

    实施GAP就是将传统中药的优秀特色与现代科学技术相结合，按国际认可的标准进行规范化的研究、开发、生产和管理，是中药现代化的第一步，也为从源头上提高中药注射剂的安全性提供了统一标准和保障。按GAP标准建立种植、养殖基地不仅能保障中药注射剂的高质量，统一的生产管理还将保障制剂质量的均一性，进而保障中药注射剂的安全性。

    以新谊医药集团上海凯宝药业为例，为保障获得充足的优质药材原料供应，他们与河南封丘县医药有限公司合作，在河南封丘县和原阳县建立优质金银花GAP生产基地，与黑龙江黑宝药业有限公司熊厂、四川省绿野生物制药有限公司合作，在黑龙江牡丹江市三道关乡、四川省都江堰市土桥工业区建立GAP养熊基地。整个原料生产流程都严格按照中药GAP进行：前期调查分析，根据特种中草药对产场环境生态、大气、水质、土壤、环境生态因子的要求选择最适合的种植环境；在种类繁殖方面，正确地鉴定物种，保障种质资源的质量；在药材栽培方面，采取保障产品品质的多项有效措施：在药材采收和加工方面，根据GAP确定的适宜采收期准时收获药材，并执行规范的干燥及产地加工标准；此外，在药材的包装、运输、储藏以及最后的质量管理及监控方面，也都提出了比现行GAP更加严格的要求。

    正是因为有了GAP种植、养殖基地充足、优质的原料供应，新谊医药集团上海凯宝药业从源头上解决了中药注射剂的安全性问题。国家药监部门先后对痰热清注射液进行了数十次突然抽查，合格率均为100％。凯宝药业在确保中药注射剂安全性方面的实践经验值得其他面临困境的中药注射剂生产企业借鉴。

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