王雪峰：小儿肺炎中医辨证规范研究问题与认识

　　随着中医临床科研工作的深入和学术建设的不断发展，中医辨证规范化研究已成为目前中医界研究的重大课题。近年来许多学者在该研究领域进行了有益的探索，但是由于证候的规范化研究存在着缺乏明确的规范化途径和统一的概念分类等问题，使得该项研究中若干关键问题和重要环节未得到解决。笔者经过多年的中医临床研究，先后进行了小儿肺炎中医证治规律研究、小儿肺炎诊疗常规制定、小儿肺炎综合防治方案建立等，提出了一些关于小儿肺炎辨证规范研究中的问题和认识，在此略陈个人管见，以求教于同道。

   笔者认为，建立完善小儿肺炎的中医临床辨证规范，应遵循病证规范的基本原则。其首要原则是：小儿肺炎所辖各证是在相互比较鉴别中而存在的，如果单纯针对某证进行规范，以未曾规范的其他各证为参照，将整个研究建筑在有待证实的假设之上，由此得出的研究结论是缺乏科学性和客观性的。因此，规范小儿肺炎现有各证诊断标准，而不是仅仅规范其中某证的诊断标准，是一项非常重要的病证规范原则。

    本次辨证规范研究拟采用流行病学调查方法、数理统计方法和数据挖掘等方法，在预先设计并通过GCP方法验证、评价过有效的临床试验方案基础上(该临床试验与中药新药临床试验明显不同，该研究符合小儿肺炎临床诊疗常规，符合中西医临床医疗行为)，收集受试患儿有关肺炎喘嗽的完整信息(该完整信息不是预先给定的，各个信息的出现和关联是客观存在的)，借以探讨辨证规范的各项指标和内容，从而理清传统的理论指标(信息)和客观的临床指标(信息)，为后期的疗效评价奠定良好基础。

    一、小儿肺炎辨证规范研究的基本内容

小儿肺炎辨证规范研究的基本内容包括：1．研究确定小儿肺炎所属各证的基本构成  (对提高辨证诊断水平十分重要)。

    2．研究确定小儿肺炎所属各证的构成比  (对确认中医药干预的优势证十分重要)。

    3．研究确定小儿肺炎所属各证的基本症状体征构成  (对辨证诊断和疗效判定有重要意义)。

    4．研究确定症状体征量化处理时科学的权重系数  (对病证病情确认和疗效的客观评价有重要意义)。

    5．研究确定各证与小儿肺炎分类、分期、分型、病程、病情、年龄和某些指标等的相关关系  (这些研究是实现中西医两种医学体系彼此沟通、互渗和融合优先解决的基本问题)。

6．研究确定满足小儿肺炎中医各证临床诊断的具体条件  (这是证的理论规范过渡到临床应用规范的重要环节，是保证临床辨证诊断客观性、准确性必须明确的问题之一)。

二、小儿肺炎症状体征标准化、

  客观化诊断与测量的内容

    这部分内容主要属于定性分析和逻辑判断的研究工作，以往存在的问题甚多。在这些问题未解决的情况下，便用于临床诊断、疗效判定和采用数理统计方法进行辨证规范等，将会导致辨证规范和疗效判定的科学性和客观性出现偏差。因此，进行小儿肺炎的辨证规范研究时，必须将逻辑分析与数学方法等有机结合起来。本项研究内容需解决的具体问题包括：

    1    全面澄清和处理小儿肺炎各证所属症状体征之间的逻辑关系

    (1)全面解决复合症状存在的逻辑问题。我们发现，在《中医病证诊断疗效规范》、《中药新药临床研究指导原则》和全国中医统编教材中，关联不大或毫无关联的两个症状拼凑到一起的情况仍然非常普遍。与小儿肺炎中医辨证有关的复合症状有“恶寒发热”、“发热恶风”、“咳嗽气急”、“咳嗽喘促”、“咳嗽微喘”、“口渴咽红”、“纳差便溏”、“壮热烦躁”、“口噤项强”、“气急鼻扇”、“烦躁口渴”、“溲赤便秘”、“面赤口渴”、“高热烦躁”、“便干尿黄”等。不难看出，构成这些复合症状的两个症状均有独立存在的自主性，两症状之间并无确切的逻辑关系。将关联不大的两个症状组合到一起的弊端是，在制定病、证诊断标准和疗效判定标准时，症状的量化非常困难；当临床上仅出现复合症状中的单一症状，或复合症状虽同时出现，但轻重程度有别，便无法进行操作。临床研究者唯一的选择是通过剪裁临床事实以附合已制定的诊断和疗效判定标准，由此得出的疗效判定结果自然是缺乏客观性的。故而应当及时拆分这些复合症状，对可以参与辨证规范的症状和可以参加疗效评价的症状分开来处理。如“恶寒发热”为复合症状，同时出现时是诊断表证的重要依据，但不能同时参与辨证诊断和疗效评价，因为“恶寒”只代表病性的信息，故只参加辨证规范，不参与疗效评价；而“发热”代表疾病的信息，同时带有注释症状程度的信息，可同时参与辨证诊断和疗效评价。根据“恶寒”“发热”孰轻孰重还可以进行类证鉴别，用以鉴别风寒闭肺证和风热闭肺证：恶寒重发热轻为风寒闭肺证；恶寒轻发热重为风热闭肺证。本次辨证规范研究，我们拟对小儿肺炎各证中所见的复合症状进行合理拆分，进而为符合逻辑地辨证规范和在规范基础上的数据挖掘创造条件。

    (2)应将历时症状和共时症状加以区别。根据病证所属症状同时或先后出现，将症状分为共时症状和历时症状。在小儿肺炎肺脾气虚证所属症状中，很多文献报道将“易感冒”作为症状之一。应当指出，“易感冒”与其他症状的发生时序是明显不同的。“易感冒”为历时症状，而其他症状则属共时症状。历时症状先于共时症状发生，主要参与疾病的诊断或鉴别诊断，而对临床疗效的判定意义较小。故应将历时症状和共时症状区分处理。

    (3)应对起注释作用的症状加以区别。在病证所属症状中，有不少症状属于注释性症状。此类症状通常有两个功能，一是用于证的诊断；二是对相关症状的程度进行表述。如流清涕和流黄涕可用于诊断风热证和风寒证；咯痰的量多和量少是对咯痰程度的表述，均属于注释性症状，以往对这类症状一概进行量化处理，作为症状疗效的考察指标，实际上是不妥当的。我们认为，对证的性质起注释作用的症状，不宜进行量化处理而参与疗效判定；而对于症状程度进行的表述，不宜再作为独立的症状来对待，应作为症状量化的内容予以保留。如流清涕和流黄涕、痰色白或色黄只能参加辨证诊断，不能量化参与疗效评价；而痰的量多或量少是症状量化的内容，既能参加辨证诊断，又能参与疗效评价。

    (4)应对极端症状加以区别并作特殊处理。在病证所属症状中，还有一类比较特殊的症状，其特点是或最重，或危重，即所谓极端症状。这些症状具有协助诊断的特殊意义，可以体现病症质的变化即诊断合并症和并发症的出现。由于它们从极端的角度确认了程度水平，故而无法对其再度进行轻度、中度和重度的量化处理。提出并确认极端症状，改变一概以轻度、中度和重度进行划分的方法，有利于客观真实地考察这些症状的疗效。我们在本项研究中将极端症状作为临床排除病例标准的范畴。西医将小儿肺炎分轻型和重型，是以是否伴有合并症如心力衰竭、呼吸衰竭、中毒性脑病等为标准划分的，与其相对应的中医肺炎喘嗽分为常证和变证，是以心阳虚衰证、邪陷厥阴证等所见的极端症状为标准来划分。分清极端症状对于评价中西医病证结合的疗效具有重要意义。

    (5)明确有协助诊断和鉴别诊断意义的表述。在小儿肺炎各证所属症状中，有少部分“症状”是对某些临床症状否定的表述，如无痰、不发热、不渴、口不渴、无汗、不恶寒、病程较长等，这些表述往往与其他症状混同，可起类证鉴别的作用，不宜参与症状和证的疗效的判定，这是辨证规范应当同时明确的问题。

    2．小儿肺炎各证所属症状的分级问题

    小儿肺炎所属症状的分级是进行辨证规范和疗效评价指标研究应该认真解决的问题。小儿肺炎各证是由一组相互关联的症状表征的，在证属症状中，各自对证的诊断的贡献率是不相同的。依据贡献率的大小进行症状分级处理，在证的诊断和疗效判定中具有非常重要的意义。《中药新药临床研究指导原则》注意到这个问题，并进行了症状的分级处理。需要指出的是，将所有病证的症状一概分为主要症状和次要症状二级，似有不妥。根据病、证及所辖症状的具体情况，应区别对待。

  将小儿肺炎各证所属症状进行分级，目的是便于对症状加权量化处理，进而对小儿肺炎各证进行比较科学的量化诊断和量化疗效判定。本项研究依据小儿肺炎各症状对病证诊断的贡献情况分为特异症状、主要症状和次要症状三级，再进行加权量化处理。特异症状是贯穿疾病始终，带有疾病信息，对疾病诊断具有绝对或相对排它作用的症状，如小儿肺炎常证实证阶段中分出诸证，无论对哪个证而言，气促为本病特异必备症状，舍此便无法做出病的诊断，病之不存，证便无从辨识。因此，气促便可确定为该病的特异症状；主要症状是携带证的信息，对证的诊断起重要作用以及参与类证鉴别的症状或疾病本脏的症状，如恶寒、恶风、痰白而稀、痰稠色黄等；次要症状是对病证诊断具有一般支持作用的症状或疾病它脏的症状，如神疲、乏力、面白少华等。应当指出，病证所属症状的分级，基本属于经验分析和逻辑判断，无论分为二级还是三级，均有必要通过本次研究，采用不同的科学方法加以确认和修正。

    3．症状体征轻重程度测量方法

    症状轻重程度的确定，对于受试病例的选择、组间病情的均衡性、证和症状疗效的判定等都具有非常重要的作用。症状不同，选用的量化方法应有所区别。在具体量化时，应尽可能通过转换后，用数字来表达。如饮食减少，以每日进食量与常量的比值大小来区分；从症状出现的频率进行量化：症状频繁出现，反复发作者重，偶尔出现者轻。如咳嗽有声咳、阵咳、频咳和剧烈咳嗽之分；从症状持续时间(也即症状缓解时间)进行量化：症状持续时间长者重，持续时间短者轻；从症状性质的程度进行量化等。

    4．舌象诊断的客观化和标准化

    中医有“舍脉从症”和“舍症从脉”之说，舌象似乎也存在同样问题。或取或舍，因具体病证不同而异。特别是儿科，3岁以下小儿往往以望诊代脉诊，尤其是急性热病更应该明确舌象在诊断中的地位和疗效判断中的意义。在了解确定舌象的诊断意义后，应明确临床医师或相关仪器对两者的规范化采集方法。因急性热病时舌象变化规律性较强，能客反映病邪进退和邪正盛衰，故本次对小儿肺炎辨证规范的研究中，专门建立了舌象信息的采集标准操作规程，以探讨舌象变化与该病证的演变的相关关系。

    中医辨证规范的研究是一项极其复杂、艰巨的系统工程，需要中医界同仁共同为之不断努力和探索，我们在前期小儿肺炎的中医证治规律研究和辨证规范研究中发现了以上问题，由此提出了一些想法和认识。上述问题有待于在国家科技部“十五”攻关项目“以小儿肺炎为示范建立中医辨证规范及疗效评价方法体系的研究”中系统加以解决。期待本项关于小儿肺炎的研究能探索出中医辨证规范研究的新方法和新途径，为其它病证的规范化研究起到一定的借鉴作用。

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