罗国安:应用指纹图谱为中药安全保驾护航

近年来，我国在中药质控技术研究方面取得了较大进展。在国家药典委员会的领导下，全国一共开展了73个中药注射剂指纹图谱的研究工作，建立并颁布了《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南》及《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》软件，这为全国逐步实施指纹图谱控制产品质量、建立适用的“技术规范平台”奠定了基础。70多个品种的中药注射剂指纹图谱的实验研究，开创了中药制剂指纹图谱质量控制规范化研究和实施的先河，这是自主创新的中国中药标准战略的重要内容。 中药质量控制的核心是对有效成分群的整体控制。将指纹图谱纳入中药质控体系的必要性体现在：使中药从单一成分控制过渡到与中医理论相符的整体控制成为可能；作为中药整体化学信息的一种表达方式，为从整体上研究中药组分与疗效的相关性（组效学）提供了技术手段；一次完成对处方中多信息的控制，可减少对多项单一指标分别控制的人力物力消耗，降低对分离制备大量中药对照品的依赖；指纹图谱分析技术平台得到的信息量大，应用价值高，可推广性强。 中药作为一个复杂系统，应该首先强调指纹图谱表达的整体性；但是，任何事物的认识都必须坚持宏观与微观、整体性与特征（特殊）性的统一，指纹图谱技术应该而且能够与其他相关技术结合起来，并发展成为现代中药质控体系的核心内容。在中药复方化学研究体系基础上提出和建立的化学物质组学，丰富和完善了中药指纹图谱的理论基础。化学物质组学体现了中药的整体性、复杂性和系统性，又结合了现代科学——系统生物学，能够从整体化学物质组-有效化学物质组-有效成分（群）三个层次逐步深入地揭示中药的药效物质基础，从而为建立基于中药指纹图谱的质量控制与疗效的相关性提供可行的技术途径。 中药指纹图谱不是一张简单的色谱图，而是要从基于仪器分析获得的色谱图发展到体现中药特征性、专属性的化学指纹图谱，并在基本明确药效成分群的基础上发展到化学信息与药效信息相结合的功能指纹图谱。随着多指标成分定量技术的发展，传统的模糊的指纹图谱也将向半定性、半定量的方向发展，承载的信息量会越来越丰富。 作为示范性研究，清开灵注射液质控技术在国内8个主要生产厂家得到了实际应用。清开灵注射液各生产厂家的产品质量在总体上均符合现有质量标准的规定和注射液产品质量规范，但是从指纹图谱和多指标成分含量来评价，各厂家之间产品质量存在较大差异，即使同一厂家的产品也存在批间稳定性的问题。在采用指纹图谱和多指标成分质控方法后，8个厂家加强了对原料的选择和控制，有针对性地制定了生产工艺的中间控制参数，建立了成品的全面质量评价方法，最终有效地解决了产品的质量稳定性问题。 实践表明，以指纹图谱结合多指标成分定量为核心的中药质控体系，能够有效、全面、综合地反映中药产品的质量变异，实现从药材、半成品到最终产品全过程的质量控制，有效保证中药产品的稳定、均一，从而为保证中药的安全性和有效性奠定了基础。

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