肖 敏 ，万国勇 ，方翰林 :加强对中成药非法添加西药行为的监管

(1．江西省抚州市药品检验所，江西抚州 344000；2．江西省抚州市食品药品监督管理局，江西抚州 344000) 对一些药品生产企业在中成药里非法添加西药成分的现象，药 监部门应加强监管，及时发现并查处此类药品，防止其流人市场，以 切实保证群众用药的安全有效。 1 中成药非法添加西药成分的现象及其危害 现代医学研究证明，中成药对症治愈率较高、毒副作用较小、 长期服用较为安全有效，而西药虽疗效快，但毒副作用相对较大， 对剂量的要求较严。在中成药里掺人西药成分，似乎既迎合了国人 的用药习惯．又利用了西药疗效快的特点，然而，在中成药里非法 添加西药成分往往对患者身心健康造成严重危害。例如，某些降糖 中成药里非法添加化学药物，虽降糖效果明显，但起作用的是其中 的西药成分。西药降糖药的使用本应有针对性和严格的服用剂量， 而降糖中成药非法添加西药的手段则蒙蔽了该类药物的针对性和 使用群体，造成巨大隐患，这种短暂的好转是以巨大的副作用为代 价的。一段时间后，患者病情不仅得不到好转，反而会急转直下，甚 至无法医治．在中成药里非法添加西药成分危及生命的事件也有 发生。例如，湖南株洲查处的梅花K黄柏胶囊中非法加入了过期四 环素，已致人死命。目前，已发现并查处的中成药非法添加西药成 分的主要有以下几类：治疗糖尿病的中成药里加人格列本脲、苯乙 双胍、二甲双胍、格列齐特、罗格列酮、甲苯磺丁脲等；治疗疼痛的 中成药里加入消炎痛、布洛芬等；治疗胃溃疡的中成药里加入甲氰 咪胍；降血压的中成药里加入安定、双氢克尿塞、地巴唑等；壮阳的 中成药里加入雄激素、枸橼酸西地那非；减肥的中成药里加入兴奋 剂：治疗皮肤病的中成药里加入地塞米松；治癫痫的中成药里加入 苯巴比妥、苯妥因钠、大仑丁；治结核的中成药里加入异烟肼；清热 解毒的中成药里加入四环素和病毒灵等。在中成药里非法添加西 药成分不仅危害患者健康，还严重影响中药声誉，从而阻碍中医药 的发展。 2 加强对中成药非法添加西药成分的监督管理 中成药里非法添加西药成分的现象有以下特点：1)利益性。疗 效一般的中成药通过非法添加西药成分可以具有暂时的速效、高效 和特效，并从中获取高额利润。2)隐蔽性。中成药化学成分复杂，检 验标准及方法相对滞后，加上制作工艺(如粉碎、煎煮、蒸馏、添加辅 料等)的影响。在中成药里掺人西药成分具有隐蔽性，不易被发现。 这种掺有西药成分的中成药，其中药成分与处方无异，即使有关部 门在市场上对其进行抽检，也容易蒙混过关。更有甚者，有的将西药 成分添加到胶囊壳以及销售配套赠送的食品中，以逃避药检部门的 检验。3)欺骗性。一是通过网络广告、邮寄广告和地方广告，对非法 添加西药成分的中成药进行虚假宣传，吹嘘对治愈某些疾病疗效特 别显著；二是非法添加西药成分的中成药大多具有合法的批准证明 性文件(报批时是纯中药成分，在生产时非法添加西药成分)，单从 药品的外包装上不能识别。 为对人民群众的生命健康负责，必须加强对中成药配方和市场 的监管，打击在中成药中非法添加西药成分的行为，笔者提出几点 建议： 1)加强市场监管。针对中药非法添加西药的特点，应对各类 广告进行严格监管，对各类以推销为目的的讲课活动密切关注，对 所有可能非法添加西药成分的中成药进行抽样检查，加大查处中成 药非法添加西药的力度。 2)提高检验水平。面对中药检验标准及方法的相对滞后，一是 要不断完善和提高中成药的检验标准；二是要收集信息，查询相关 药品分析方法文献，通过TLC法、HPLC法、MS法以及化学反应等 方法．不断摸索检验中药非法添加西药成分的新方法；三是要建立 起中药非法添加西药成分检验方法报批的“绿色通道”。 3)加强宣传教育。一是加强各级药学人员和广大药商的职业道 德教育，让他们珍惜从业资格，自觉抵制在中成药中擅自添加西药 这种不法行为；二是呼吁市民提高警惕，增强自我保护意识。尤其在 自行购买、使用降糖、降压等有可能非法添加西药成分的中成药时， 用药期间应密切关注自身疾病的变化情况，如发现在短时间内疾病 情况有明显的变化．或出现严重的不适症状，应立即停止使用，及时 到医院就诊，并及时向药监部门举报。 4)提高中药疗效。鼓励中药研制开发，通过大量药理和临床试 验．筛选合理中药处方，切实提高中药疗效，同时还应加强中西药复 方制剂的审批。 作者简介：万国勇，江西省抚州市食品药品监督管理局副局长。

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