董亚丽 张亚峰 李永亮: 医院中药制剂现状的调查与分析

(1．渭南市中心医院药剂科，陕西渭南714000；2．渭南市药品检验所，陕西渭南714000) 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。2005年8月Ⅱ日实施的《医疗机构制剂注册管理办法》规定：医疗机构制剂应当是市场上没有供应、针对专门的病种、批量小、针对性强、疗效显著、价格便宜的品种。随着我国市场经济体制的建立和医药工业的飞速发展，医院制剂出现了一系列新情况， 面临一些亟待解决的问题。为了贯彻国家对医疗机构制剂管理的法规政策，理清医院制剂配制管理的思路，我们对渭南市医疗机构制剂的现状进行了调查研究，分析存在的问题，提出医院制剂的发展方向和对策。 1 渭南市医疗机构制剂概况 1．1 剂型种类 渭南市共有医疗机构制剂室12家，均为普通制剂。可配制片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、涂剂、甘油剂、软膏剂、糖浆剂、合剂、酊剂、滴眼剂、滴耳剂、糊剂、膏剂、醑剂、洗剂等20个剂型，共取得制剂批准文号331个。其中，标准制剂272个，非标准制剂59个。 1．2 特点 一是制剂品种多，剂型多。既有大输液、小针剂又有片剂、胶囊剂、口服液，更有化学药制剂、中成药等。二是制剂技术力量较为雄厚。从事医疗机构制剂配制的人员有80人，其中高级职称2人、中级职称20人，是我市药学工作重要的人力资源。三是自主知识产权的制剂多，比如治疗风湿系列制剂、治疗胃病系列制剂和治疗皮肤病系列制剂等，有不少制剂如骨刺消痛膏等经多年临床总结后经国家批准为新药，医院制剂已逐步成为新药开发“摇篮”。四是制剂配制总量呈逐年递减态势。据统计，渭南市医院制剂2001年以前年产值高达1000万元左右，2004年仅为200万元左右。 2 存在问题 首先，由于医院制剂受生产条件的限制和使用范围的影响，产品缺乏品牌效应，同类型产品，医患首选市售药品，竞争力低，加之有关法律规定制剂不得外销，市场空间较小，经济效益不高。再者，随着《医疗机构制剂配制管理规范》(GPP)的推行和实施认证，制剂室市场准入门槛大幅提高，制剂室建设必然需要更多资金。因此，医院制剂面临许多新形势和新问题。 2．1 硬件设施与新要求不相适应 由于历史原因及经济因素，制剂室总体设计、布局及工艺布局不尽合理，生产设施老化落后，多为手工作业，原有的3家灭菌制剂因达不到标准要求、经济效益差而于2005年被淘汰出局。12家普通制剂室中，多数硬件条件达不到GPP要求，不能对其生产制剂进行全检，质量检验体系不健全。 2．2 品种结构不合理 《药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》对医院制剂明确规定：医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。但是，许多医院制剂的品种结构与制药企业严重重复，属于市场上没有供应的特色制剂品种很少或者没有。 2．3 执行标准较为混乱 从渭南市医院制剂执行标准看，全市注册的品种中，执行《中国药典》标准的有95个，《卫生部药品标准》42个，《中国医院制剂规范》的有90个，《陕西省医院制剂规范》的36个，执行制剂操作规程及其它药品标准的有68个。同一名称制剂，在不同的标准中，处方、制剂工艺和检验标准有时完全不同，不同医疗机构制剂执行标准也不统一。由于执行标准不统一，给制剂管理及正确使用带来很大困难。 2．4 管理不善 尽管《医疗机构制剂配制质量管理规范》(简称GPP)已于2001年颁布，但推行GPP的力度不够，不少医院制剂配制没有或缺乏完整的管理文件系统，关键生产环节没有健全的工作制度和操作规程作为支持。比如：空气净化系统管理不善，新设施投入使用无验证方案和相关记录文件(已被淘汰的灭菌制剂室)；制剂包装、标签、说明书普遍不符合国家药监局23号令要求，没有标注出成分说明和相关禁忌提醒，医院制剂大都剂量小、包装小，因此，在药品标签中能标出的内容就受到标签大小的影响，比如一些5ml的药剂，标签只有拇指般大小，医院就选择性地在标签上标注一些内容，制剂名称没有按照国家药监局有关药品名称原则进行命名等；未经审批配制制剂；制剂不能全项目检验或不经检验就用于临床；制剂变相流人市场的现象时有发生，这一切使制剂的使用安全存在严重质量隐患。 2．5 人员配备不规范 《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定，制剂室必须配备相应的药学人员，且制剂、药检环节人员不得互相兼任。但目前医院制剂室普遍规模缩小、人员配备缩减，许多医院制剂室只有l~2名管理人员，大部分从事制剂配制生产人员缺乏专业学习和培训。全市从事制剂配制生产的80人当中，有一半以上还同时兼职药剂科调剂等工作，同时还有相当的临时雇佣制剂生产人员。 2．6 设备利用率低 生产设施设备大多处于半停工状态，经济效益差，全市医疗机构制剂产值几年来一直徘徊在200多万元左右，大部分制剂室常年不能满负荷生产，处于维持状态。 3 医疗机构制剂发展的对策 3．1 推行GPP，规范制剂生产行为 《医疗机构制剂配制质量管理规范》对制剂生产的硬件、软件、人员和管理等条件都做了明确规定，有利于促进医院制剂室改进硬件设施，完善管理制度，通过实施GPP认证，促使制剂改善硬环境，增添必要设备，建立良好的质量管理体系，强化管理。在人员技术条件、设备设施、质量控制、临床使用等建立符合各自实际的软件系统，促进医疗机构配制制剂规范管理，提高制剂质量，最大限度减少质量隐患。 3．2 重新认识医院制剂 对现有的制剂品种进行清理整顿，对市场上已有供应的品种，应逐步停止其配制，倡导和发展专科制剂、特色制剂。对专科制剂、特色制剂、效期过短制剂、特殊规格、特色医疗所需制剂，祖国医学的传统用药、祖传秘方、单方、验方制剂，应在政策上予以倾斜，逐步完善上述制剂的质量标准和工艺规程，彻底解决制剂品种问题和医院制剂的效期问题，通过整顿，清理制剂品种，加强质量控制，提高制剂质量，保证临床用药。 3．3 提高产品质量标准 对于标准制剂应严格按照国家或地方标准执行，统一制剂名称、规格，通过再注册，规范制剂工艺，操作规程、规范包装、说明书、包装材料，使其质量稳定、使用规范。对于非标准制剂，要鼓励发展，同时严格审查其质量标准，必要时对医院自拟标准由药检所进行重新审核，严格审批，对于标准不严、不规范、不能有效控制其质量的要重新修订，增加关键控制项目。建议由省局对全省制剂标准统一整理，编辑出版《陕西省医院制剂规范》，彻底解决同方异名、异方同名问题，使制剂标准统一，质量可控，使用规范。 3．4 合理定价 制剂定价时应对成本如实核算，市场价仅做参考或不予考虑，即要保证医院制剂的社会效益，又要让医院得到适当的经济效益，从而保证医院制剂得到健康稳定的发展。 3．5 从实际出发，积极引导 要积极引导制剂生产和使用向规范、科学的方向发展，使医疗机构制剂生产既满足规范要求，又符合市场规律。没有必要每个医院都搞制剂室，可以发展地区制剂中心，即在一个医院相对集中的地区中，可以选该地区中规模较大、设备较好、条件较优越的医院，建设符合规范要求的制剂室，也可以实行制剂委托加工。 《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定，属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托制剂室或药品生产企业配制。

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