中药国际化的战略管理分析

陈永法，赵春艳 (中国药科大学，江苏南京 210009) 中药产业是我国在国际上拥有潜在优势和自主知识产权的少数领域之一。我国是世界上最大的的中药研究、生产、应用和出口的国家，即使按照天然植物药的口径衡量，我国也是目前最大的单一国家市场。然而每个国家的传统医药在走出国门，走向世界的进程中都会遇到困难。所以我们要对中药进行战略管理分析，找到优势，认清劣势，抓住机遇，迎接挑战，加速中药国际化的进程，使世界上更多的国家和地区了解并使用中药，使中药成为每一个中国人的骄傲。 1 对中药自身的分析 1．1 中药的优势(Strengths) 1．1．1 博大精深的中医理论，有众多的经典名方可供开发利用秦汉时期《黄帝内经》《难经》《神农百草经》《伤寒杂病论》等经典名著相继问世；晋唐时期，在阐述医学理论方面，王叔和《脉经》完成了对切脉诊断疾病的理论解释，在研究养生方面，孙思邈的《备急千金方》贡献颇大；宋元时期，在研究伤寒方面，很多学者阐明了自已的观点。 这些经典名方经过长达千年的临床使用，疗效确切，毒副作用小。不仅被有卓见的我国知识界人士重视，而且也吸引了越来越多域外科学家，探求古代东方中华民族智慧的底蕴，如：日本目前所使用的汉方药以《伤寒杂病论》的经方制剂为主，补中益气汤、柴苓汤、大建中汤、小柴胡汤等12个品种产值占全部汉方制剂的43．1％”。 1．1．2 丰富的天然药物资源我国是世界上天然药用资源最丰富的国家之一，中药资源达12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物1581种，药用矿物80种。而资源最丰富的地区为西南、西北等贫困山区，其中药材资源占全国50％以上。 1．1．3 药食同源，安全有效药膳就是以中医理论为基础，将中药材加工炮制后与传统的烹饪原料相结合进行烹调，从而成为兼有传统肴馔的色香味形、普通食品的营养价值和药物治病功能的养生保健食品”。药膳可以自行调配，安全、保健，在享受传统美食的同时，还可以起到养颜、瘦身、补气、补血等多种作用。 1．2 中药的劣势(Weaknesses) 1．2．1 中医理论久远，不易被当代人接受以古汉语为基础的古朴深奥的中医药术语，因为没有规范客观的现代语言加以表达，其中很多名词术语很难被当代人所理解并接受，中医药治病，至今许多沿用的是我国传统理论，如阴阳五行等，无法用现代科学的理论阐述，不能用现代科学的理论阐述中医药的作用。 1．2．2 成分复杂，难以鉴定其组成不管是单方还是复方中药，其化学成分大都是非常复杂的，且这些中药的“君臣佐使”的相互协同，往往不能用一个或几个模型和指标所能反映。 1．2．3 中药质量控制不精确、药品纯度不商我国中药行业技术装备水平的落后，使中药产品的质量和稳定性无法保障，很多出口中药由于无法控制农残、重金属含量或含违禁成分而遭拒售。 加外，在中医药的基础研究上也存在许多含混不清、悬而未决的问题，在药理、毒理、剂型、标准化、规范化均未能充分利用当今科学技术的新成果，与国际先进技术水平存在较大差距。 2 对中药所处环境的分析 2．1 中药面临的机遇(Opportunities) 2．1．1 研发(R&D)的投入增加、广阔的市场空间改革开放以来，我国的经济取得了巨大成就。经济连续25年保持了年均9．4％的增长速度，国内生产总值增长了10倍，经济总量跃居世界第6位，人均GDP突破了1 000美元，实现了现代化建设“三步走”战略的头“两步走”的目标”。伴随着这些喜人的数字，我国传统的医药产业也迎来发展的春天，每年R&D的投入不断增加，中央领导和全国人民高度重视中药的现代化和国际化问题，为中药产业赢得了广阔的市场空间。 2．1．2 “天人合一”的思想兴起，使天然植物药的市场需求量增加20世纪90年代以来，在世界范围内兴起了“回归大自然”潮流和“绿色运动”，日前天然植物药国际市场年销售额已达300亿美元，而且正以每年20％以上的速度增长。近年来美国植物市场异军突起，成为世界植物药行业原料的供应基地。 2．1．3 美国食品药品监督管理局(FDA)对中药态度的有所转变FDA针对植物药的特点，欲将临床研究分为两个阶段，并将初期临床研究的技术要求适当降低标准；针对植物有效物质基础的复杂性和特殊性，将放松对植物药药代动力学研究实验的严格要求；针对植物药复方制剂，将改变传统的“唯成分论”的观点；如果是已上市的植物药(尤其是在美国)，并没有报道存在有安全性问题的，其临床前(指初期临床前)药理毒理学的技术要求有可能大幅度降低，甚至降低到只提供已有的药理毒理学资料而不必专门再做额外的药理毒理实验。 所有这些，对于同属于植物药基原的中药在其他发达的工业国家(尤其是在美国)注册、上市来说，都是一个很好的机遇。 2．2 中药国际化要面对的挑战(了hreats) 2．2．1 中西文化的差异导致我国的中医药思想不能被世界很多国家接受如“马兜铃酸事件”：20世纪90年代，欧州比利时等地部分消费者长期、大剂量服用含有防已的制剂，造成肾衰竭等不良反应，美国FDA遂决定禁止进口、制造和销售含有或可能含有马兜铃酸的原料和成品，本事件给我国中药带来了很坏的影响，其实是国外很多人不熟悉如何正确使用中药造成的：依据中医理论“中病即止”和“效必更方”的原则，是不能够长期服用一种中药的，而且我国药典明确写明关木通和广防已的日用量分别为3—6 g和4．5-9，如果用按超出规定50倍的用量使用，是肯定会有副作用的。 这也反映了中西医文化上存在的差异，中医强调整体原则，有很强的包容性，这种思想使我们很容易接受西医；但西医只是按照自已的标准去理解中医，有很强的排他性。 2．2.2 来自竞争对手的压力一其他国家的植物药和化学药我国植物药在世界植物药市场上所占份额不到5％，在英、美约占2％，在德国约为O．2％，然而目前，整个北美地区植物药销售额占全球10．3％，欧州占44．5％，仅欧共体中的法国市场就超过整个北美地区，尤其是德国，其天然植物药的市场份额已占欧共体总销售额的78．8％而居首位，除此之外，日本、韩国和印度也对我国的出口造成很大了威胁。 2．2．3 贸易壁垒W70的基本原则是在平等的前提下，实现自由贸易。但是，为了保护本国的传统医药，世界各国纷纷利用WTO的贸易性技术保护措施(TBT)来抬高技术门槛，限制他国产品进入，而且各国的贸易性技术措施体现出复杂性和隐蔽性的特点，这也成为我国中药产业今后要应付的一个问题。 3 中药国际化的对策 3．1 处理好传统中医理论与技术创新的关系 3．1．1 从“以药带医”到“以医带药”中药的优势在于其安全有效，疗效胜过任何学术争论，它可以有效的避开因治病机理不同而给中药销售带来的负面影响．因此，我们可以用优势产品开拓国际市场，当产品被国际市场认可后，再宣传其中医理论，即“以药带医”；而中药是以中医为依托的，只有在中医的理论指导下应用，才能充分发挥其卓越的疗效，所以“以医带药”是结果。 如：天津天士力的复方丹参滴丸，在美国已进入临床研究阶段，并以药品的身份进入了]6个国家，在28个国家进行了商标注册，得到了国际医药界的普遍认同，这就为其中医理论的全球化推广奠定了很好的基础，从而为其他中药的再推广减轻了负担。 3．1．2 通过技术创新加强中药的品质保证首先，强化中药药理学的研究，突出中药的安全、有效．中药一直被尊称为“绿色医药”，中药的食用安全是其优于化学药的重要特点。如何保持这种优势就需要中药药理学的支持，通过提供临床前和临床期间可靠实验数据，消除人们心中的疑虑，使中药的安全性得到世界的肯定。 其次，强化中药药剂学研究，开发实用型新剂型。在2001—2002年研发的200个中药新药中，剂型相对集中，硬胶囊、颗粒和常规片剂占总数的64．12％，注射剂占9．16％，滴丸为5．17％，传统的膏丹丸散已很少见。从1985年新审批办法颁布以来，国家已审批各类中药新药1 000多个，涉及10多个剂型，其中就有大量的新剂型如袋泡剂、浓缩袋泡剂、免煎中药、中药靶向制剂、咀嚼片、泡腾片、喷雾剂、膜剂、凝胶剂等。 再者，强化中药分析学研究，保证中药的质量可控性。推行原料及制剂的指纹图谱技术，标识成分的定性和定量测定、以及生物效价测定法。在生产过程中，加强各阶段的监督和检验，尤其要注意对原料药的质量检验。限制任何可能引起药品不纯的因素(如细菌、重金属、残留农药和药材的微生物污染)。 3．2 处理好中医理论与世界传统医学理论的关系 3．2．1 增加中医与世界传统医学的交流，提高中药的国际知名度在世界范围内，印度有阿育吠陀医学、阿拉伯有尤纳尼医学，除此之外，日本有和汉药，韩国有韩药、欧州将传统医药全部作为天然植物药处理，美国在2000年起草了《植物药研制指导原则》，并将承认植物药是药品。 所以在国际领域，中药既要与其他国家的传统医药竞争又要和其保持良好的合作关系；通过政府间的协调，为中药寻求与出口国传统医药平等的地位，合法注册并上市销售；在出口国建立中医特色针灸门诊，解决疑难杂症；国内名校与出口国知名大学合建“传统医学系”或“传统医学交流中心”；与出口国医药民间组织(如：传统药物国际协调会议(IHTM)保持良好关系；加强与世界红十字协会合作，积极为国际难民提供中药的无私援助，为中药树立起爱心品牌。 3.2．2 重视中药的知识产权保护有效地保护中药知识产权是促进中药现代化、国际化的质量保障。按照目前国际通行的药品专利保护体系，大部分天然植物药是无法获得专利保护的，这在发达国家很大程度上制约了企业对天然植物药的研发投入。 然而，中医药是我国具有自主知识产权的传统产业，在中药产业这个领域，我国与外国的知识产权摩擦和纠纷较少，同时，由于我国有中医理论、验方、人才和中药资源优势，完全有可能在国际中药产业领域制定行业标准，来指导世界中药专利技术的发展方向，提高我国中药在世界植物药领域的地位。 3．3 处理好中药与化学药品的关系 3．3．1 中药从“市场补缺者”到“优势地位”的建立从2002年的统计数据看，植物药尚不足化学药的5％，所以拥有植物药基原的中药也只能作为“市场补缺者”，但这同时证明中药还有广阔的发展前景，同时我国作为世界上天然药原料的最大供应国，通过准确把握自身资源与外部环境，制定出正确的营销战略，提高在国际市场中的占有率，确立中国在世界天然植物药市场的“优势地位”，是完全现实可行的。 3．3．2 更新中药理念，开拓保健品市场在美国，选择植物药的消费者(不一定是患者)认为这种选择，能将健康与生命的价值观、信仰和哲学很好的融合；在日本，超过90％的消费者认为保持健康是自已的责任，所谓“自己健康自己来保护”，所以日本像蜂王桨、人参、螺旋藻、银杏、芦荟和蜂胶十分畅销。 可见，21世纪是健康的世纪，随着人们对健康的关注，保健品不断升温，中药的安全有效是其他保健品所无法比拟的，开发中药的保健功能，很好的补充了其作为药品的特性。 综上所述，中药作为我国传统医学、药学与文化的瑰宝，其走出国门，走向世界，实现国际化是必然趋势，关键是如何利用中药的优势，避免其劣势，抓住发展的机遇，更充分地迎接来自国内外的挑战，使中药在国际化进程中走的更快、更稳。

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