郭莹 孙利华 郭晶 杨亮：我国中药产业发展机遇及对策研究

　　1 中药产业发展机遇分析 　　1．1世界对中药的关注和认可程度大大提高 随着社会和环境的变化，疾病谱发生了改变，免疫功能障碍性疾病、环境污染疾病、肿瘤、心脑血管类疾病等，西医对此并没有良好的治疗方案，由于传统中药具有调理人类的心理和生理状态的功能，世界各国人民越来越重视中药的治疗方法，例如在美国市场，中药每年就以高于20％的速度增长。目前，国际上约有1 70多家公司、40多个研究团体在从事传统药物的研究和开发工作。在西欧，中医药应用也在逐步扩大，近几年，欧洲草药销售市场年均增长速度1 0％，从我国大陆进口的中药材数量更是呈数倍、数十倍增长，许多国家政府也都陆续发布了有关草药方面的政策法规。德国有85％的人认为草药有效，毒性低，德国政府也十分重视传统医药的发展，每年拿出l 000万马克资助开发自然疗法，并且成立了中国传统医学研究院，成功地举行了10多次国际学术交流[1]。除此之外，我国的中医药研究人员、企业、政府机构等也尽力向国外宣传和介绍我国的中药产业，并积极地参与国际上各种有关中药的活动，如我国中药产业正积极地参与国际植物药规则的制订工作。这些为中药作为治疗药进入国际医药市场提供了良好的国际环境。 　　1．2从国内药品行业的发展来看中药产业发展快速 目前，我国化学药品品种虽然很齐全，但绝大多数品种是仿制品，入世后我国在化学药品领域的优势很少，我国的医药产业只有发展我国独具优势、拥有自主知识产权的中药产业，才能从根本上提高我国医药产业在国际上的竞争力。在很多企业都开始转向研究中药，尤其是一些中小化学药生产企业将被迫调整原来以仿制国外产品为主的产品结构，转产中药。同时，国外的企业也看中了这一块蛋糕，纷纷投资中药市场，这些都会加速我国中药产业的发展。 　　1．3现有中药产业基础条件已经具备 　　1．3．1中药资源丰富 我国现有的中药资源种类已达12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物581种，药用矿物80种。仅对320种常用植物类药材的统计，总蕴藏量就达850万马克左右[2]。就海南省而言，就蕴藏着丰富的动植物药材资源，其药用附加值高，适宜深度开发。据统计，海南省现有植物3 100多种[3]，即多达66％的植物可作药用。全国药材种植面积近40万hm2，药材生产基地600多个，常年栽培的药材达200余种[2]。野生变家种、珍稀濒危野生动植物品种的人工种植和培养工作取得了积极成果，许多已成为主流商品。经过数千年的积累，我国已具有丰富的中药临床应用经验，有记载的方剂就有6万余首，被国际上称为人种药理学的原始资料。此外，一批中药文献数据库也已经建成。 　　1．3．2研究开发能力基本形成 建国以来，我们培养了一大批中药科研人员，形成了一支较高水平的科技队伍，中药的学科建设初具规模。近几年来，国家先后建立了4个中药工程技术研究中心，扶持了一批骨干制药企业；仪器设备、生产条件有较大的改善，初步形成了中药科研、开发、生产相结合的体系。中药剂型也由原来的丸散膏丹发展到40多种。 　　1．3．3规范建设已经基本成形 关于中药的法律和规范基本已经建立。《中国药典》经过几次改版，已经在中药方面有了很大的改进，如收载的中药饮片品种已达14个，《中国药典》200 5年版还大量增加了中药饮片的质量标准，特别是《中国药典》单列的饮片标准。此外，200 1年2月28日，国家 颁布了新的《中华人民共和国药品管理法》，与原 法相比，增加了4 6项条款，其中涉及到中药材、 中药饮片的条款共11条。2002年3月18日，国家 药品监督管理局局务会审议通过《中药材生产质量管理规范(试行)》。而对于流通领域，国家中医药管理局在1989年10月11日发布了《中药商业质量管理规范(试行)》，l 9 9 4年4月1 2日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布了《药品流通监督管理办法(暂行)》，国家决定于1999年初，对整个医药行业实行GSP标准。1998年国家科委颁布的《实验动物管理条例》与卫生部的《医学实验动物管理条例实施细则》和《实验动物标准》，以及1 9 9 3年国家科委推行的《药品非临床安全性研究质量管理规定(试行)》，标志着我国按照国际通行的GLP标准实施的管理正式启动。《药品临床研究管理规范(GCP)》也已颁布，这一系列管理办法正逐步规范我国药品研究、开发与生产的 秩序，我国中药管理的法律体系已经基本具备。 1．3．4中药的研发方法和手段发展迅速 随着现代科学技术的飞速发展和多种学科的相互交叉融合，尤其是现代生物学、化学、物理学、信息科学等学科向中药研究开发领域的不断渗透，给中药的研究开发提供了新的方法和手段。血清药理学、基因表达、分子探针等正被用于中药药理学研究中，计算机自动控制、图像分析处理、KDD等技术为建立更敏感和规范化的中药药理模型提供了新的研究方法。中药企业的生产设备和条件也有了极大的改善，这些都为实施中药现代化科技产业行动提供了强大的技术支撑和条件保障。中药的剂型已经由传统的汤、丸、散、膏、丹等发展到片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等现代制药的主要经典剂型；制药技术上，已经基本形成适宜中药功效及成分特点的提取、分离、浓缩、纯化、精制、干燥、 成型等较为成熟的工艺与相应设备。 由以上分析可以看出，我国中药产业的发展条件已基本具备。据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所权威统计资料显示中药行业总产值约占医药工业总产值的18％-20％，其增长速度与整个医药行业发展基本同步，高于GDP的增长速度。 尽管我国中药行业面临很多机遇，但我国中药的发展还面临激烈的竞争。我们都知道，只有2lO个汉方药制剂的日本，处方主要来自我国名医张仲景的《伤寒论》和《金匮要略》，原料的75％由我国输入，但在国际市场的覆盖率却达到80％。而我国拥有约4000种中药制剂，在国际市场上的覆盖率仅为3％～5％。这些都说明中药产业要想快速发展壮大，除了要抓住现有的机遇外，还要对自身进行完善。 　　2 中药产业发展对策研究 　　2．1国家应对中药行业的发展给予政策上的支持国家应该鼓励中药企业GMP改造，尤其是中药饮片的GMP建设，从源头上保证中药的质量。政府还应该鼓励中药新药的研究开发，允许企业在销售收入中提取一部分收入作为新药开发资金。此外，在资本市场上，对内上市融资、兼并收购等，对外市场开放、外资并购等，都应提供积极政策予以扶持，引导资金合理流入中药产业。 　　2．2加快实现中药现代化进程，完善各种法律、法规的建设 所谓中药现代化就是要从中医药理论的伟大宝库中通过机理的研究，研制出有科学根据的、疗效好、不良反应小，在防病治病上具有特色的创新现代中药产品。用现代科学方法进一步阐明和表达中医中药的深奥理论，以使中药能为世界医学工作者所认识、理解、接受，正式进入世界科学的殿堂。中药现代化的关键在于建立符合中医药特色的、达到国际标准的各环节的质量管理规范，从而保证中药产品的有效性和安全性，使之能为世界各国人民和药政部门所接受，现在我国中药还没有被世界完全认同的主要原因之一就是我国不能提供国际上认可的中药各个方面的标准。如果中药的研制是严格按照GLP、GCP标准进行的，就比较容易为世界各国 所接受。目前我国GMP、GLP、GCP等方面所存在的不足主要集中在尚没有针对中药特点专门制定的各种质量规范以及实施细节。 　　2．3尽量简化国产中药的审批程序，至少应与洋中药注册审批一视同仁 我国制定的“进口药注册程序”比国内报批中药新药要简单得多。而欧洲一些国家对自己国家早已使用的传统草药及制剂的审批，远比进口产品宽松，特别是己被列入国家药典的草药，只要有足够的文献资料证明其对人体应用安全，就不必再提交药理毒理资料。如在法国，草药注册就比非处方药的市场投放要简单得多，只要在包装上注明“传统上用于…”字样即可。我国也可借鉴这种注册审批方式，对疗效较稳定、已经经过长期临床证明的中药品种不妨采用一种更为宽松的注册方式。如果实施这项政策较为困难，那我国中药的注册审批程序至少也应该与国外的洋中药一样。我们不能因为某些洋中药已获得它所在国的药品管理机构的批准，就可简化在我国的审批程序，降低审查条件，无论国产中药还是进口的洋中药，都应一律平等对待。我国政府至少应该给予我国的中药企业一个公平的竞争环境，这样才能使中药产业的竞争处于良性的环境中。 　　2．4完善我国中药知识产权保护体系 我国中药知识产权的保护制度和保护力度比较薄弱，有很多优秀的产品或技术已经被国外抢先注册，如“青蒿素”这个由我国自主开发的唯一一个一类植物药，由于当时还没有知识产权保护意识，被其他外国公司抢先注册了专利，而这一事件对所有国民带来极大的震撼。由于中药自身的特殊性，尚难以找到能切实维护研究开发者和生产者权益，同时又符合现代国际知识产权保护惯例的有效措施。因此，中医药的知识产权，包括中医药特色技术、老中医经验等，还缺乏有效的、明确的保护，有关的法律法规也不够健全，主要还是依靠行政保护(如行政法规、新药保护、中药品种保护等)。这样的现状不利于鼓励研制者开发高水平的创新药物。因此，我们要加大对中药知识产权保护策略和法规的系统研究，并将这类软科学的研究成果尽快应用于中药创新药物的研究、开发、生产和流通领域。尤其是关于中药炮制技术的知识产权，因为它是最具有自主知识产权价值的优势产业，关系到我国民族医药产业的兴衰。此外，在“洋中药”大肆冲入国内中药市场之际，面临市场竞争的加剧，中药同行更要提高和加强中药特定制药技术保密的意识和保护，如在签订合资共同开发的合同时，要特别注意技术保密问题。 　　2．5充分发挥中药行业协会的作用中药行业协会应履行行业服务、行业自律、行业代表、行业协调的职能，发挥在规范市场行为、信息交流与技术经济合作、推动企业技术创新和产品质量提升、保护知识产权及相关权益等方面的作用，我国的医药行业不注重各种行业协会的作用，而西方发达国家都十分重视行业协会的作用，有很多事情完全可以通过行业协会予以协调，而且行业协会还是一个获取行业信息的重要来源之一，因此，中药行业协会应积极地履行其职能，我国政府和企业更要重视运用它的作用。

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