中药新药开发要有新思路

　　创制有自主知识产权的现代中药，增强中国中药在国内外市场的竞争力，为人类的健康做出更大的贡献，是历史赋予我们每一个中医药科研工作者的使命，但怎样创制新药，目前仍需探讨。 　　一、目前中药新药的开发现状及趋势 　　请看以下几组数据，这是根据国家药品监督管理局网站上公布的资料统计而来。 　　1.我国1995年以来批准中药新药的数量：详见表1。 　　从上表可以看出，近几年中药开发的数量急速增长，1997、1998年新药批准的数量与1996年比，有成倍的增加。1999年成立了国家药品监督管理局，受同年5月1日新修改的《药品法》影响，虽其增长有所下降，但仍比1995年增长近一倍。 　　2.新药开发的类别：详见表2。 　　注：二类新药有些为原料及制剂、在此的统计数目以临床公告的条目为准，如公告上原料及制剂合并公告记为1项，如分开公告记为2项。*1：原料及制剂算2项。*2：含四+五类项目。 　　上表表明，目前我国中药新药开发的现状仍以中药复方制剂（原三类）为研发主流，占58.81%；改剂型（原四类）占25.54%。缺乏从中药中提取有效成分（原一类）的创新中药项目（仅占0.17％）；从中药中提取有效部位（原二类）的项目虽然仅占5.16%，但从2000年3月以后，每10个月的申报数量都递增100％以上，有显著增多倾向。 　　3.适应病证药分析：详见表3。 　　4.内科病证药分析：详见表4。 　　5.居前20位的病证药分析：详见表5。 　　注：上表只统计国家药品监督管理局批准临床试验的中药新药，不包括原四类、五类药。表4、表5同。 　　以上几组数据表明，近几年我国中药新药的开发仍以内科药为最多，占其中的63.54%；居第二位的妇科，仅占其中的9.92%；其次为骨科，占5.90%；其余各科均在3％以下。其中皮肤科占2.95％，外科占2.55%；儿科仅占2.28％。 　　而内科中，又以心脑血管病证药为最多，占内科中的29.11％。其次分别为胃肠（ 11.81 ％）、肝胆（9.07 ％）、呼吸（8.65 ％）、泌尿生殖（8.44 ％）、神经系统病证（6.75 ％）、感冒上感、（6.54 ％ ）、内分泌（6.54 ％）、风湿、痹痛病证药（6.33%）。 　　具体病证，突出集中在胸痹，脑梗塞，感冒、上感，风湿、痹痛，糖尿病，胃炎、溃疡，肝炎、乙肝，骨质疏松、骨质增生，高血脂，支气管炎，月经诸症等。以上居前10位的药占其总量的41.07％。从适应症上看，普通病用药多，特效药少。 　　6.剂型分布 　　近几年我国开发的中药新剂型已比较多，包括胶囊、颗粒、口服液、片剂、软胶囊、丸剂、搽剂、酊剂、贴剂（膏、片、巴布剂）、软膏、乳膏、注射液、滴丸、口含片、合剂、栓剂、糖浆、洗剂、粉针、冻干粉针、散剂、喷雾及气雾剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴剂、灌注及灌肠液、茶剂、咀嚼片、胶剂、蜜炼及煎膏、微丸、泡腾片、粉剂、干粉、冻干粉、凝胶剂、缓释片、湿敷剂、涂膜剂、大蜜丸、胶丸等41种剂型，几乎囊括了现代西药的所有剂型。其中胶囊最多，占29.61％；颗粒剂其次，占21.12％；口服液居第三位，占 7.30％；片剂为第四位，占6.95％。其余各剂型均在3％以下。 　　反映出目前我国中药新药已大都改变为现代剂型，传统的特色剂型已较少；普通的固体剂型多，而现代医学中比较先进的剂型较少，如缓释片仅一个，控释片还没有。 　　7.中药新药研发趋势 　　以上资料说明目前我国中药新药的开发，一方面成绩瞩目，发展势头良好；另一方面也存在着不少问题。主要表现出以下一些趋势。 　　7.1新药开发的数量增长加速。仅2000～2001年两年批准的新药证书，就有310个。随着政府对中医药的日益重视、我国经济和技术力量的增强、企业开发力度的加大，今后中药新药开发的数量将得到长足的进展。 　　7.2从中药中提取有效部位（原二类）的新药有逐年增加趋势。从2000年3月份以来至今年的九月份，每10个月批准二类新药临床试验的数量都递增100％以上，特别是2001年11月至2002年9月份的10个月期间，其数量显著增加，是1999年5月份至2000年2月份间的12.5倍（2:25）。随着我国政府医药政策向 “从中药和天然药物中提取有效部位和有效成分制剂的开发”方向的倾斜，我国经济和人才、技术力量的增强、设备的改善以及外国大型医药企业对开发我国中药新药的介入，从中药中提取有效部位（原二类）的制剂将会进入一个急速增长阶段，竞争也会更加激烈。已知由瑞士诺华公司和上海药物研究所合作开展的“中草药中的天然活性物质” 研究项目于２００１年８月启动，这个项目通过对中国药典收载的所有植物药进行研究，现已取得重要进展，从传统中药中成功提取和选出新化合物1058个。 　　7.3剂型改革加速。近几年开发的中药新药的剂型几乎囊括了现代西药的所有剂型。传统的丸散膏丹剂型少已很少见，大蜜丸仅有一个。其中胶囊和片剂占36.56％。 　　7.4结构不尽合理。中药新药的开发仍以大内科为主，其他如妇科、儿科、皮肤科、外科用药的比例太少。一些类别适应症的药物开发过泛，缺乏特点，大部分集中在内科的胸痹（冠心病、心绞痛），中风后遗症，感冒、上感，风湿、痹痛，糖尿病，胃炎、消化道溃疡，肝炎、乙肝，骨质疏松、骨质增生，高血脂，支气管炎（咳嗽等）等常见病上，体现中医药特色和优势的药较少。 　　7.5监管更严。随着《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物生产质量管理规范》的严格实施，对临床试验的要求提高，核查监督力度加大，开发的门槛和难度增高，风险加大，中药新药的质量将实现实质性的提高。新的《药品注册管理办法》将使中药新药开发的门槛和难度增高。一部分进入临床试验的药品，因其临床试验得不到通过，将被淘汰，这有助于改变以前只要进入临床试验，就能取得新药证书的“严进宽出”局面，从而加大了研究风险，进一步提高新药研发质量。 　　7.6受国家医药政策影响比较大。1999年批准的新药数量比1998年减少将近一半，从198个减少到101个，其主要原因即是1999年5月1日实施了新的《药品管理法》。2000年以来，从中药中提取有效部位（原二类药）的新药急速增长的原因之一，即与国家重视、鼓励其开发的政策导向有关。新的《药品管理法》，对中药新药的申报、临床试验、审批等多方面提出了更高的要求和改革，将会对我国中药的开发产生积极而深远的影响。(上)B11 摘自：《中国中医药报》文/王玉英（北京中医药大学）

(如果您认为转载内容侵犯了您的权益，请及时联系我们，本网站将在收到信息核实后24小时内删除相关内容。)