从循证医学谈中医证据水平特点及提高对策

循证医学(Evidence Based Medicine，EBM)是近年来兴起的一门新学科，其核心思想是医师在对患者的医疗保健措施做出决策时，要诚实、尽职、明智地利用当前最佳的外部证据。循证医学实践就是通过系统的研究，将个人的经验与所能获得的最佳外部证据融为一体L1)。近年来，西医学在循证医学思想的指导下，将一些科学证据用于临床，取得了一定的成功。那么如何用循证医学思想看待理论和实践都明显不同于西医学的中医学证据水平，并指导中医证据水平的提高呢?本文就这一问题谈几点看法。 1 中医辨治体系的特点与现阶段循证医学的不足 中医学具有自成体系的诊疗系统，其精华是整体观和辨证论治思想以及个性化治疗的医学实践。辨证论治的个性化治疗本身追求的就是最高疗效，而且自始至终均是以人为本的。中医学在整体宏观把握的基础上采用一定程度的模糊处理，对于人体这一复杂巨系统L2，在尚无法十分清楚地了解其内在机制时具有相当大的优势。同时，也应看到，中医诊疗存在不确定性的不足，在经验或主观的指导下，就有可能犯错误。 虽然循证医学具有指导宏观决策和群体治疗的优势，但在现阶段同样存在不足之处。其主要表现为：①指导个体治疗的针对性不强。因为这些高水平的证据是通过群体研究而获得的，在证实某药物有效的同时，并不能说明它对所有病人都有效，只是对于特定患者来说，其有效的机会更多一些。②所获证据不能指导所有患者。因为其证据的获得并非是将所有患者纳入研究，通常需对患者进行筛选，或是因药物毒副作用而终止试验，或是因依从性不佳而退出试验等，所以相当多的证据结果是经过多次筛选后获得的，这样的结果无法指导所有患者的治疗。另外，获取高水平外部证据难度大、周期长、费用高，限制了高水平证据的获得。 从现阶段来看，循证医学尚不能有效满足个性化治疗的临床需要，而这一点恰恰是中医治疗的优势。循证医学强调重视获得并运用科学证据，同时也不排斥临床经验，不否认临床直觉。因此，我们有必要将二者有机地结合起来，取二者之长，实现真正意义上的个性化治疗。 2 中医证据的特点 2．1 中医证据的科学性 各种具有辨证意义的症状、各类证候、组方原则、治法、成方、经验方、针灸取穴、经验手法等均可看作中医学体系的证据。从整体上看，这些大量的、自成体系的经验性证据的科学性是必须肯定的，因为这些证据是在整体观、辨证论治的个性化治疗思想的指导下，在巨大的观察样本、长期反复验证的基础上建立的。中医学从产生至今，始终是立足在人体实践之上的。因此，这些证据对指导临床实践具有重要意义。另外，中医传授方式的特点，也保证了中医证据的科学性。传统中医的师带徒形式保证了中医学术思想及临床经验继承的连贯性。后学的医疗技能往往与老师一脉相承，一个学派的学术思想和临床经验的形成往往是长期反复验证的结果，排除其学派主观性成分，被继承下来的学术思想和临床经验是疗效相对较好的。 2.2 中医证据的不确定性 中医证据的经验性决定了这些证据必然带有一定程度的不确定性和主观性。中医对人体病证和中药等的认识总体上是整体综合的定性和半定量的把握，因而其辨证论治的准确程度往往依赖于医师个人经验证据的积累和综合分析能力的提高。辨证论治的过程分两步，一是在医师对患者的症状、体征等进行全面的、有针对性的收集后，按照中医学理论体系进行定性或半定量的综合判断，形成“证”；二是在定性和半定量掌握中药性味功效的基础上，选择或重新拟定与“证”相对应的方药来“治”。其中，无论是对“症”所候之“证”的认识，还是对中药药性、药效的认识，均带有经验性和个人主观性的成分，这就决定了中医治疗在一定程度上的不确定性。这些不确定性，一方面可以通过中药组方与证的模糊对应来抵消，另一方面可以根据病人服药后的反应，通过对治疗方案进行修正来减少，但这种不确定性始终存在。对于人体这一复杂的巨系统，中医的定性和半定量的模糊认识具有一定的治疗优势，但同时这种不确定性在一定程度上也阻碍了中医的发展，给中医的继承造成困难。 2．3 中医证据获得方式与证据水平 循证医学与经验医学最大的不同点就是强调利用已知最佳的或者说水平最高的外部证据来指导临床实践．循证医学将证据水平按从低到高的顺序排列为：病例报告(case report)、病例系列研究(case series)、病例对照研究 (Case-control study)、队列研究(cohort study)、随机对照研究(RCT)、双盲RCT(DB-RC／)至meta-分析(meta-analysis)C3l，并认为专家经验作为证据是不可靠的。 中医学自成体系，其证据获得有自身的特点。中医证据获得的基本方式是经验总结，大多是在师承基础上，结合个人实践进行总结。这种经验证据的总结往往是通过经验验证方式和小样本病例前后自身对照所得出的。按照循证医学的观点，中医的证据水平很低。而中医从产生至今，其证据均是以专家经验为主体的。由于具有师承传授、学术思想一脉相承的特点，这些经过反复临床验证的证据水平无疑是最高的，尽管中医专家经验中含有不确定性和主观因素。 目前逐渐出现了一些按照RCT原则进行研究的中医临床科研报告．但数量非常有限，往往不是研究方法不够严格，就是样本量太小，证据水平偏低。中医学要与现代医学接轨，建立一套客观证据体系，如何尽量减少和去除不确定成分及主观因素，有效指导临床实践，是摆在我们面前的严峻课题。 3提高中医证据水平的对策 3．1 作出高水平证据，提高中医行业地位 目前中医疗效和研究结果不能被西医所认同的主要原因有两点：一是中西医理论体系不同尤其是认知方法不同造成的交流和沟通障碍；二是中医的疗效和研究成果的证据水平偏低。如何在循证医学的指导下提高中医的证据水平，是中医当前面临的一个难题。由于以治病模式为主的群体医疗与调人为主的个体医疗存在显著差别，目前，直接应用临床流行病学方法作出高水平证据，对提高中医自身的辨治水平即疗效的帮助可能性不大．可先从中医优势病种入手，如流感、秋季腹泻、慢性肝病、湿疹等，或是严重影响人们生活质量的亚健康病症，如慢性疲劳综合征等。也可采用中西医结合方法防治一些重大疾病，如慢性肾病、慢性阻塞性肺病、脑血管疾病、糖尿病并发症等。采用多中心大样本随机对照研究，观察纯中医疗效时采用中医药与安慰剂对照研究，中西医结合治疗的研究则可设一组按照已知最高证据水平的西医治疗方案治疗，另一组在上述治疗基础上加用中药治疗。中药疗效研究，可以采用辨病治疗的固定方，也可以采用符合中医辨证论治特色的中医复方，为了排除中药的安慰剂效果，完全西药组应同样给予与加用中药组的中药包装相同且外观、口味相近的安慰剂。总之，一切研究均应按照医学科研的标准执行。 3．2 建立符合循证医学的中医药疗效与安全评价体系 建立既符合现代循证医学思想，又能体现中医辨证论治特色的中医疗效及安全评价体系，不仅是现代中医学研究的重要内容，同时也是摆在我们面前的一项紧迫任务。 建立疗效和安全评价体系的前提是中医药的规范化建设。由于中医药存在很多不确定因素，将循证医学引进中医研究又必将面临一些具体的问题。中医临床的核心是证候和中药复方，此二者的规范化建设尤为重要。其关键问题是建立客观公认的中医证候诊断标准和中药及复方的质量控制体系。这是获得高水平疗效证据的前提．目前国家科技部及国家自然基金委员会已将此方面的研究列入重大研究计划，并拟投入大量研究经费，这将为中医药疗效及安全评价体系的建立打下坚实的基础。 建立中医药疗效及安全评价体系必须充分考虑中医的个体化诊疗特色。因此，选择适宜的疗效评价指标是一个难点。选取观察指标应重视以下两方面：一是终点指标，如生存期、死亡率、病残率，心脑血管系统的重要临床事件如急性心肌梗死、脑卒中、猝死、心衰加重等等；二是健康相关生活质量(Health-related Quality of Life)的评价，重点是软指标的选择。另外，对观察时间和观察周期要也要进行研究。总之，建立中医的疗效评价体系，一定要重视个体诊疗特色和复合干预策略的疗效评价方法和结局指标． 如何有效地评价中药的安全性是当前急需解决的问题。凡是药物就存在疗效和毒副作用的问题，中药也不例外．中药由于数千年来一直应用于人体，其总体安全性是可以肯定的，但中药种类多，同一种中药由于生长地域环境不同、种属不同，使本已复杂的成分变得更为复杂，一些中药含有天然毒素或重金属等，中药的某些成分长期或大剂量使用会造成肾损害、肝损害，或致癌等。因此，对中药的安全性评价应当在建立中药质量控制体系的基础上进行客观规范。同时，对中药的安全性评价不能完全按照现代医学的安全性评价合格系进行，而必须考虑中药的使用特点：一是遵循辨证论治原则，对证用药，而不是简单地按病用药；二是中药的配伍使用，某些中药的毒副作用可以通过药物的配伍使用而减轻或消除，如甘草、绿豆、大枣、生姜等的配伍使用。中药的使用具有特殊性，因此对其安全性的评价当包括以下两方面：①建立中药单味药的安全性评价。不能因为某种中药含有一种已经证实对人体有毒副作用的成分，就禁止使用该中药，而应对该味中药进行整体安全性评价，同时对其有毒副作用的成分进行标识和含量控制。对有毒中药，不仅要研究其毒性，还要研究其疗效，在疗效与安全性之间权衡利弊：②建立中医“复方“和“证候”二者相关的疗效评价体系。 3．3 加强中医自身建设，在继承基础上大力创新 必须重视中医自身建设，继承是中医发展的关键。需要做的基础工作如：①中医文献整理工作，建立中医背景知识数据库。②从病证入手，建立中医专家经验数据库，寻求共性，并结合现代循证医学研究成果，重点研究既能概括历史经验，又能说明临床现状，且被国际认同的防治重大疾病的方法、规律。⑧加强中医人才建设，一是培养中医科研人才，开发具有独立知识产权的中医药产品；二是大力培养名医，提高临床水平，巩固并扩大中医临床阵地，拓展中医生存空间．归根结底，提高中医证据水平的基础在于中医自身疗效的提高．

(如果您认为转载内容侵犯了您的权益，请及时联系我们，本网站将在收到信息核实后24小时内删除相关内容。)