中药现代化国际化的反思

中国科技信息研究所徐绍颖教授在驻英使馆工作时，曾帮助一个根本不懂中医的英国人办了一个中医诊所，从中国聘请了中医大夫，患者络绎不绝。但徐教授发现，从中国进口饮片存在种种问题。于是，1992年回国后，向科技部申请了“促进中医药出口创汇的战略与政策研究”课题，笔者有幸参加了课题工作。该课题提出：中医药国际化面临空前良好的机遇，也面临严峻的挑战，因此，建议国家制订“弘扬祖国传统医药学工程“。 在上述课题基础上，1996年，甘师俊司长、李振吉副局长等又领导进行了“中药现代化发展战略研究”课题，笔者又幸运地参与了研究。1997年，该课题提出中药现代化科技产业行动计划，并得到国家批准。从此，全国出现了中药现代化热潮，国家拨出巨资，开展了各种研究。 从徐绍颖教授研究中医药发展战略至今，已经lO个年头，其中医药现代化、国际化进展如何呢? 1 笔者的思想转变 近两年，有观点认为，中药现代化就是要弄清中药的有效成分，就是搞植物提取物，就是与国际接轨，就是得到美国 FDA的认可，就是进入世界主流医药市场。甚至更有人说： “中药现代化就是要研究开发像青蒿素这样的I类新中药“；“十五期间，重点支持三五个结构清楚、药理药效明确的I类中药创新药物的临床研究”；“植物药向化学药发展是中药类产品的一大发展趋势”；“重点支持一批符合国际质量标准、疗效确切的现代中药新药品种”；“培育20个左右符合国际质量标准的现代中成药，争取有2—3个中成药正式进入国际药品主流市场”：“中药要走向世界，必须与国际接轨”等等。 这些观点的实质归结起来不外两点。其一，中药现代化就是要开发结构清楚、药理药效明确的I类中药；其二，中药必须与国际接轨，必须符合国际质量标准。这些观点明显是错误的，任其在社会上流传，会造成思想混乱。 1998年我们课题结束后，公开出版了《中药现代化发展战略>>。笔者是执行主编．《中药现代化发展战略>》未区分中药、植物药和天然药物的概念差异，这是一大缺陷；而且提出争取有两三个中药以药品身份堂堂正正走向世界过分强调研究中药的有效成分，过分强调分离提取，几乎完全忽略了中医药与西医药是截然不同的两个体系。这些不够准确的提法误导了读者，也误导了有些部门的计划制定。 2 中药现代化是要发展完善中药而非西化中药 2．1 中药现代化是要得到新中药而非西药 所谓中药，系指纳入了中医药理论体系、能够按中医理论使用的药品，包括中药材、饮片和成药。青蒿素是从中药青蒿中提取出来的，但它是西药而不是中药；因为谁也没有弄清它的中药药性，它也无须辨证使用。如果将来弄清了其四性五味与归经，届时可以划归中药范畴，辨证使用。 西药的特点是结构清楚、药理药效明确。中药也有结构清楚者，如冰片、朱砂、生石膏，但为数甚少；即使单味中药，成分也极复杂，人参至少已被人们研究了100年，迄今其成分和作用也未真正研究清楚，但中医大夫用起来却得心应手。如果将结构清楚、药理药效明确的I类中药当作中药现代化的标准，或从中药材中提取、分离、纯化出几个结构清楚的新药就是中药现代化，那么，80年前西方国家为我们培养的药学家就从中药中提取出黄连素、麻黄素等；100多年前从柳树中提取出了应用至今的水杨酸，从金鸡纳树皮中提取出了治疗疟疾的奎宁。岂非西方100年前就替我们实现了中药现代化?! 迄今，全世界共研究了3 000种植物，弄清了其化学成分，从中筛选出59种西药，包括我国的青蒿素。这是植物化学对西药的贡献。我国西药97．4％(1992年)是仿制的，入世后，难以再仿制。从中药中研制西药、或从中药中分离提取一些提取物，出口创汇，也是一件好事．出口创汇就应该两条腿走路。而且。植物药也有一定治疗作用，有些还可以开发成西药。但这些都不是真正意义上的中药现代化。 2．2 中药不等于植物药，也不等于天然药物 植物药是当今西方人对西方草药的常用称谓。中药大多数也是用植物入药，但却不能称为植物药。因为中药与西方植物药差异很大。所谓植物药或草药，是尚未纳入任何医药学体系的药物，仅凭一定的经验而使用。中药多经炮制，经过了化学过程，且有些中药(如密陀僧)则是用化学方法合成的，因而不能称为天然药物。 中药与植物药的主要差别如下：①中医药有系统而又完整的理论，有浩瀚的文献，遣方用药有规律可循；西方植物药仅凭零散的经验使用。②中医药早在两三千年前就建立了一定的医事制度，是一个历史悠久的行业；西方植物药在近几十年之前从未形成过行业。③中药讲究炮制，讲究药物四性五味、升降沉浮和归经；西方植物药仅应用生药，不懂炮制后药性之改变。④中药多用复方，讲究君臣佐使；西方植物药一般用单味药，偶用复方，多则四味，亦无君臣佐使之说。 ⑧几千年来，中医药一直是我国唯一的医疗保健体系，直至今天，无论大病小病，急性病慢性病，均可依赖中医药；而西方植物药仅用于可以自我诊疗的轻浅病症。 在“回归自然”思潮影响下，西方各国于上世纪80年代开始重视植物药的研究与开发。但是，走的依然是西药路子．他们承认植物药有其特殊性，如常以混合物形式出现，其化学成分有时不能准确测定，甚至其有效成分都不能确定，其生物活性也不明确，许多植物药制备加工方法源于经验等。美国凹A也因此对其I／II期临床的技术要求有一定的放松，但总的来说。须符合化学药物复合制剂的要求。而且，对植物药的 III期临床要求依然很严，同对西药的要求没什么区别，要求提供进一步的毒理资料以支持临床。也就是说，他们还是唯成分论，步的是西药后尘。 在采用筛选法开发西药越来越困难的情况下，西方开始从植物里寻找有效成分来开发新西药，这也是植物提取物在西方兴起的原因之一。由此也不难看出，不能把植物提取物当作中药现代化。 3 中医药不能与国际接轨 3．1 看问题角度不同 中医药学与西医药学是不能相互取代的两大医疗保健体系，二者理论与实践完全不同。中医药学从宏观角度看问题，将人看作一个有机的整体，机体的各部分相互影响，中医药有宏观准确性，缺少微观精确性；而西医药学则从微观看问题，采用分析法，不把人当成一个整体，而视为各零件的组合，有微观精确性，却无宏观准确性。 认识论告诉我们，宏观可以统帅(包括微观)，微观只能说明和解释宏观，而不能统帅和包括宏观．因此，中医药可以融合西医药，西医药却难以融合中医药。也可以说，中医药博大精深，再有200年，西医药也赶不上，也理解不了中医药。 3．2 依靠对象不同 西医以药为依靠对象，用药对抗疾病。中医则是依靠病人的自我康复能力，虽然有时也用药直接对抗一些疾病，但用药主要是借以调动人这一复杂、开放的巨系统的自组织能力而已。 西医用各种抗生素对抗病菌，中医解决类似问题则用清热解毒药。20世纪50年代，有人用抑菌法筛选中药清热解毒药，结果，最好的抑菌药却不是中药中最好的清热解毒药。 而是五味子。此后的研究表明，中药清热解毒系通过调节免疫功能抑菌而非直接灭菌。所以，今天不少中药上标明能有效杀灭细菌等西医之功能主治，是过于向西医靠拢，反倒使中医大夫不知如何辨证使用了。 3．3 毒副作用问题 有人提出，中药是多靶点作用，其实是不合适的。中药用于调整而非对抗，只要辨证论治正确，配伍得当，中药几乎没有什么副作用。西药由于作用单一局部对抗，毒副作用很大，历史上多次重大药害事故说明了这一点，近年淘汰PPA又是 l例。西药之毒副作用是其不可克服的一大弱点，食至精则有害，药至精则有毒。 1998年，美国因药源性反应住院抢救者高达216万人，其中死亡者10。6万人，经济损失达40亿美元。1997年，我国有210万人因西药药物反应住医院，19万人因此而死亡(相当于我国每年死于lO余种传染病人数总和的12倍)。据中国中医研究院岳凤先教授统计，新中国成立40年间，中药毒副反应的报道仅5000例，且多属用药不当。 众所周知，美国认为安宫牛黄丸含有朱砂，而朱砂含汞，有毒，严禁进口。安宫牛黄丸确实不符合西药的标准，既含汞，又没有质量控制指标。然而，我们却不能削足适履地去适应美国标准，因为安宫牛黄丸根本不可能达到西药标准。被英国判断“脑死亡”的香港凤凰卫视女主播刘海若，在北京宣武医院经几个月治疗，“起死回生”，其使用的是被美国禁止进口的安宫牛黄丸。另外，韩国某药商生产牛黄清心丸去掉了朱砂，他自己却跑到同仁堂购买含朱砂的牛黄清心丸自用。因此，我们认为两种体系就应该采用两种标准。 4 中药西化之根源 4．1 余云岫对新中国中医药事业的影响 余云岫于1929年带头向国民党政府卫生部提出《废止旧医案》，企图废除中医，仅存中药。虽然由于全国中医界的反对，《废止旧医案》未能通过，但国民党时期从不重视中医药发展。新中国成立之后，余云岫是中央政府卫生部的顾问。在其影响下，卫生部1952年文件规定，中医不许进医院，要进医院必须先学习西医，先学习解剖学。为中医药的发展设下了重重障碍。虽然毛主席批评了这种做法，并撤了两位副部长，余云岫的影响依然存在，直至今天。 解放以来中西医发展极不平衡，政策大大倾向于西医，使西医在中国占据了绝对统治地位，中西医从未并重过。如： 1949年，全国中医人员27．6万人，1999年为33．7万人，增加 22．1％o 1949年，全国西医人员8．7万人，1999年为169．6万人，增加18倍。1999年．全国综合医院10793家，中医院仅 2449家，约4：1。全国医药高等院校共118所，其中，中医院校(含民族医院校)33所，西医院校83所，且中医院校规模远小于西医院校． 1995年，全国高等医药院校在校生共256 003人，其中，中医院校在校生仅44737人(含民族医院校及西医院校中医系在校生)，中西医在校生之比为1：5。尤其是中医院校学生学习中医西医的时间几乎相等．毕业的学生不西不中，既不能当中医，又不能当西医。这样的毕业生怎么能够继承和发扬中医药呢。今天，高水平的老中医已经为数不多，如果不设法抢救，将之经验继承下来。将有可能出现中医断档问题。 4．2 中药标准的西化 由于受余云岫思想的影响，在制订中药系列标准时，总是想要把中药提高到西药水平，总是想要用西医药改造中医药。于是，无论是中药申报程序，还是近年制订的几个“标准”，都没有充分考虑中药的特点。中医药是临床经验与哲学的结合，在人体上已经试验了无数次，其安全性、有效性早已得到证明；连日本生产张仲景的210个处方都无需各种实验。因此，不少人的文章都认为中药高水平韵研究即I、II类新药研究太少，绝大多数是低水平重复；也才出现中药博士及其导师认为“中药现代化就是要搞像青蒿素这样的I类新中药”的怪论，也才有了大搞植物提取物当做中药现代化的怪现象。 5 中医药国际化首先要本土化 5．1 10余年来中药出口没有增长 从20世纪80年代末至今，中药的出口创汇一直在5亿美元上下徘徊。1995年上升到6．7亿美元，为历史最高水平。后来又下降到5亿美元上下。而且中成药仅占20％~30％，其中，相当一部分还是植物提取物。出口的中药材占70％~80％，多数是原药材而非饮片，实际是为西方提供植物药的原料。尤其是中药材出口平均价格几乎年年下降，1999年平均价格仅为1988年的l／2(见表1)。 表1 近几年中药出口概况 中药材出 中药材创汇平均出口价 中成药出口 合计创汇额 … 口量(t) 额(万美元) (万美元／t) 额(万美元) (万美元) 1986 67870 17564 0．259 7194 24758 1987 92193 20453 o。222 8058 2851 1 1988 94130 27275 o．290 9976 37251 1989 103246 29772 o．288 10807 40579 1990 ii0203 30415 0．276 11287 41702 1991 111562 24125 o．216 12668 36793 1992 123375 24134 o．196 13528 37662 1993 207669 32919 o．159 12091 45010 1994 224451 53721 0．239 13026 66747 1995 228905 53701 o．235 13535 67236 1996 225333 44357 o．197 12600 56957 1997 214963 42465 0．198 10752 53217 1998 193895 33213 0．171 8452 41665 1999 225015 29517 0．131 7387 36904 注：数据来源于海关总署统计年鉴 大多数药材以原药材出口，其实算不得中药出口，且换取的一点外汇远远补偿不了我国挖甘草、麻黄草所造成的土壤沙化。1994年，美国从我国进口的甘草相当于4万亩草场的产量，而破坏一亩草场等于破坏了3亩草场，出口美国赚了点外汇，却毁了我国12万亩草场，难道不值得深思吗? 甘草是最常用的一味中药，俗称“十方九草”，但出口到西方国家的甘草相当一部分并非用于配药，而是提取甘草甜素、甘草酸和甘草次酸；出口的麻黄和麻黄浸膏相当一部分被用于生产冰毒。 5．2 中药国际化遇到的困难 如上所述，我国中药出口情况不好的原因很多，除了中药微观精确性不够、管理体制不顺、中药企业国际竞争力不强等原因之外，笔者认为，主要有以下4个原因。 第一，西方缺少中医大夫。中药必须由训练有素的中医大夫辨证应用，方能显示奇效，但西方国家没有多少中医大夫，更缺乏训练有素者。因此，中医药要想走向世界，必须在各国创办示范中医院，显示中医药的神奇疗效，并为之培养一大批中医大夫。 第二，东西方文化差异。中医药与西医药分属两个哲学体系，理论与思维方法不同。中医重视宏观知识，西医强调微观知识。由于东西方文化背景不同，除千百年来受中国文化影响深远的周边国家之外，西方国家很难接受中医药文化理念，对中国习用几千年的一些药物和疗法不理解，不接受。最简单的例子就是：当初在美国用针灸给人治病，是伤害人体，是犯罪。自从尼克松访华目睹了针刺麻醉的神奇效果，美国才接受了针灸。有人认为，中药国际化的最大障碍是中药基础研究不足、机理不清、不科学。我们确实需要加强中药基础研究，但非首要问题。除了针刺使大肠产生脑啡肽止痛之外，针灸机理仍不清楚，西方也接受了针灸，原因在于他们看到了疗效。西医大夫开药以及病人吃西药时．他们懂得那些西药的成分和作用机理吗?都不懂。因此，即使弄清了中药的各种成分．西方也不会承认。除非将中药西化，那将完全抛弃了中医药的优势! 第三，法规限制。西方国家评审药物的法规是针对合成药制定的，仅适用于单一成分的药物，因而成分复杂的中药很难通过FDA评审。尽管美国已制定了《植物药产品行业指南》．放松了对植物药的管理，但也不可能完全不受合成药物标准的影响。因此，中药仍难以植物药药品身份(处方药、非处方药)进入美国市场。迄今为止，尚没有任何国家的植物药被美国FDA批准为药品。目前，西方国家除澳大利亚外，都不承认中医药的法律地位。由于澳大利亚华裔中医师林子强先生等人的努力，澳大利亚于2000年为中医药立法，正式承认中医药。由此也可看出，法规的限制不是不可改变的。 第四，贸易壁垒。这是中药进入西方的最大障碍。西方医药公司绝不希望中医药去和他们竞争市场，因而千方百计抵制中药。为了抵制中药，大医药集团可以操纵政府制订法律法规予以限制。一个典型例子是马兜铃酸事件。比利时 1990~1992年有174例服用同一家诊所开出的减肥药“苗条丸”(含芬氟拉明、安菲拉酮、波希鼠李皮、颠茄浸膏、乙酰唑胺、防己、厚朴)长达数月，有的甚至3年，105名女患者中有70人需要肾移植或做血透治疗。国际上诬称为中草药肾病。2000年6月9曰，美国FDA在“至今未收到类似不利事件的报告”的情况下，命令停止进口、制造和销售已知含有和“怀疑含有马兜铃酸的原料和成品”，被怀疑的植物多达70余种． 不可否认，广防己、关木通、马兜铃等含有马兜铃酸，长期超量服用肯定有害。但是，马兜铃酸不等于马兜铃，这正是东、西方药学思想的根本分歧。我们从不认为中药无毒，但五千年的临床已总结出系统理论，合理配伍、辨证使用即可增效减毒。但西方人怎么也理解不了这一点。他们总认为天然药物无毒无副作用，可以长期大剂量服用，怎能不出问题7美国人长期用麻黄中的麻黄碱来减肥，也发生了肾中毒。但麻黄碱与麻黄其实根本不是一回事。 1840年以来，中医药在中国日益衰微．即使在中国卫生—保健事业中，也仅处于从属地位，国家卫生事业费大多用于西医。中医药高等教育中中医西医教学时数基本相等，当前最积极于中医药现代化的是从事西药研究和植化研究者，以便把中医药提高到西医药水平。中医药领域的“博士后”也认为，在中国，中西医药不可能平起平坐， 》乙开、三七开就不错了。中国尚且如此对待中医药，要中医药走向世界。要让外国人接受，谈何容易1 5．3 中医药首先要为13亿中国人的医疗保健服务 与西医药相比，中医药有诸多优势。其中一大优势是简便廉验。西方出现返朴归真、回归自然、采用天然药物的潮流，一个重要原因就是负担不起曰益高涨的医疗费用。中医药是有系统理论、浩瀚文献、丰富实践的医学，而且是世界上保存最为完整的传统医药学，应该用其先保证其发源地人民的健康，即首先在中国弘扬起来，然后再说走向世界。 今天，我国中医人员只有西医人员的1／5，中医院数目只有西医院数的1／4，中医院校在校生只有西医在校生的1／5，我国高水平的中医大夫屈指可数，因此，同西医药相比，中医药呈萎缩状态。特别是我国现行的中医药法规均参照西医药标准制定，对中医药发展多有限制。即使如此，依靠中医药来保证健康的人，特别是在广大农村，仍占多数．中国用世界l％的医疗费保证了世界22％人口的健康，不能说中医药起的作 用不大。事实说明，中医药在我国有着广大的市场，中医药有着西医药不能相比的优势，因此，我国应该大力发展中医药，首先是继承，继而发扬，使之成为保证我国人们身体健康的主力军。 6 结语 综上所述，笔者有如下几点看法。 ①中药现代化的出发点是好的，但当时笔者将一些基本概念未弄清，因此，笔者作为执行主编的《中药现代化发展战略》一书也就没有讲清这些概念，以致影响了许多读者的思想和有关主管部门的决策。这是笔者应该检讨的。 ②中药现代化绝不是将中药西化为西药，把中药“提高”到西药水平。绝不是按照西药要求搞出几个“中药”进入国际医药主流市场就是现代化了。也绝不是研究植物化学成分就算现代化了。如果如此“化”下去，那不是中药现代化。而是中医药消灭化!中医药现代化是将现代科技、手段、设备、方法中能用的都用于中医药的完善与发展之中。 ⑧中医药绝不能与国际接轨。中西医药是完全不同的医 疗体系，西方植物药也走的西药路子。国际上没有中药之轨可接。硬要接轨，那是与西药或西方植物药接轨，只能彻底抹 杀中医药的特色，葬送中医药。 ④目前，我国制订的新药审评方法、程序、所要求资料等，以及新制订的几个“标准”，都没有考虑到中医药的特色，基本上都是参照西药制订的，严重地阻碍了中医药的发展。自新药审评办法执行以来批准的新药中，大多数不是用的中 医的功能主治，中医大夫难以应用。长此以往，中医大夫将无药可用，中国也将同日本一样“废医存药”。中药系列标准已到了不得不改革、不得不完善的时候了。 ⑤中医药走向世界是必然的，但不是今天，而是当我们真正强大起来之后。现在可以为外国培养一大批亲中医药派，并到国外创办示范中医院，显示疗效，以医带药。 ⑥新中国成立以来，卫生事业费都用在了西医西药方 面。今后，恐怕应该更多地用于中医药事业。首先是继承，让 中医药首先为中国人民医疗保健服务，让中医药真正在中国与西医药平起平坐。今天，我国真正优秀的中医大夫已很少了，如不抓紧时间抢救，很可能断档。 摘自: 《中国中医药信息杂志》文/贾 谦 (中国科学技术信息研究所 )

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