重视技术创新促进中药饮片生产与流通的现代化

饮片的配伍使用是中医治病的主要手段和基本特色。随着经济和科技的发展，社会对中医医疗提出了更高的要求，其中提高饮片质量是一个基础和关键的环节。现存的饮片生产与流通方式存在很多问题，影响饮片质量，应该加以改进和提高。特别是要推广现代科技在饮片生产与流通中的应用，改变长期困扰整个行业的“同方无定药“的局面，为临床提供更加稳定、安全、有效和方便使用的饮片。 影响饮片质量的因素有很多，从中药材选种、栽培(饲养)、采收到饮片炮制加工、储藏、运输和配药各环节。针对这些问题因素，有人提出了许多改进意见。正在逐步推行的GAP、GMP、GSP，中药饮片生产有法可依。但中药材和饮片具有本身的特殊性，完整执行这些规范还十分困难。要改变饮片生产与流通环节的落后状况，提高中医药的竞争力，除需要加强产业政策的引导外，更需要推动饮片产销的技术改造，促进现代科技成果的应用。 1 炮制加工瓶装饮片 制备密封的、便于机械调配的、保持中医基本特色的饮片，应该是现代化饮片生产企业的主要目标。现在技术、资金和市场条件已经具备。饮片产业应加强技术改造，生产高质量的饮片，扩大消费群体(即病患者)，将促进GAP药材生产。 l.1要求全部饮片生产工厂和车间，尽快执行 GMP由于中药加工的特殊性，中药饮片炮制规范要不断完善和改进，特别是对独创的炮制方法应进行专利保护。 1.2新型中药饮片的发展 近年来，中药饮片新品种的研制屡有创新，其目的主要是方便使用。如中药配方颗粒(即免煎中药饮片)、超微粉饮片、单味中药超微饮片等已开始走进市场，特别是单味中药配方颗粒已经试用于临床。 1.3瓶装饮片 为方便机械式配药，生产密封式瓶装饮片很有市场。未来中药房必然会形成以机械为主的配药方式，要开发方便而又不失中医特色的饮片。由于大小不一的饮片不适合机械调配，也不适合瓶装，必须改变大小，如植物的根、茎、皮可加工至豌豆大小，这样既可提高有用成分的析出，也不至于太小、超微化而对煎煮产生不利影响。根据中药材的特点，大多数饮片可以在现基础上对外观尺寸加以改进，适应瓶装。这种需求会促进饮片加工机械的发展。 设计与配药机械相配套的多种规格饮片瓶，要有便于存放和更换干燥剂的设计，还要有便于机械开启和密封的瓶盖设计。密封的瓶装饮片便于实行批号管理，会大大提高饮片质量的稳定性． 要实现这个目标，一方面饮片生产企业需要有超前的眼光，看到其中巨大的商业机会，担负起大规模工业生产的任务；另一方面，几百种常见中药饮片的瓶装化生产是任何企业都做不到的，需要有行业协议来分配和约束，药品管理机构和行业协会要进行有效的协调。 2密封式调配 2．1目前手工配药中存在的问题 手工称量与分装误差大；触摸及药橱药斗的开放式环境形成多重污染：调剂人员劳动强度大，工作效率低等。 为解决这些问题，有些医院中药房采用小袋包装饮片进行调剂，可使剂量更准确，提高配方速度，改善中药房的工作环境。可把饮片分成小袋包装，规格有3g、6g、9g、15g等，在调剂时实际上是分发装药的小袋子。小袋是在自己的制剂室分装的，实际是将调配线延长了，但却方便患者的使用。 另外，有些厂家生产配药机械，已经取得了一定的效果，但推广力度不够，使用者太少；饮片分装的机械，由于性能欠稳定，不足的是还在药斗中取药，没有解决饮片暴露带来的各种问题。 2．2密封式饮片调配法 大力发展数控式智能配药机械，从根本上解决饮片调配的作业方式，是提高饮片质量的迫切需要。 机械配药，可彻底改变中药房的现有布局，废除药橱药斗，药房药库中绝大多数是瓶装式饮片，无暴露的饮片。可用数控式(微电脑程序控制式)智能机器从密封的药瓶中取药，自动密封包装，全过程极少空气暴露，保证饮片清洁干净无污染。在联网的医院，医生在电脑上处方的指令完成后，药房即自动完成划价，病人只需直接去缴费，饮片调配在极短时间内就完成。 数控式智能配药设备，核心技术是定量分配，该技术在某些配料的行业中已经十分成熟，而中药行业配药机械的发展滞后将直接影响饮片生产的技术改造．因此，在行业政策导向中，应该把淘汰手工配药，使用配药机械，实现密封式配药作为二三级医院和其它药品经营机构GsP认证中中药房的基本条件。 3汤剂即制技术 汤剂即制技术是指在合理的时间内，对临床医师的处方饮片进行加工，制备出符合要求的汤剂。快速、便利是其基本特征。在门诊时一般汤剂应在40min左右发送给病人。 煎煮设备的广泛使用，可以使人们服用汤剂更加方便，使汤剂使用下降的趋势得到遏制。现在少数地方使用的纯机械式煎煮设备比较落后，要加以改进，以数控式(微电脑程序控制式)智能煎煮设备代替。这样的设备可按处方要求设置煎煮条件，满足中医对饮片煎煮的特殊要求，避免“一锅煮”的非中医式煎药法。 煎煮设备还可以对药汁进行浓缩、矫味和防腐处理，进一步方便病人。 4批号与标签管理 根据《药品管理法》，中药饮片的批号管理势在必行。这是保证中药材质量稳定的必由之路。现代临床对药物的来源及执行标准都有严格的要求．需要详细标出。中医的临床病例报告信度不高，重复性差，饮片的来源不清是一个重要因素。药物的基本信息固化在批号中，对流通、使用、监测以及信息化管理都会提供极大方便，同时还便于执法监管。 标签是药物的文字形式，在化学药品中早已存在，美国在90多年前就为专利药品的标签管理立法。我国饮片的标签管理也应该等同于化学药品。但要根据饮片的特殊性增加相应的内容。 对植物药材，除《药品包装、标签规范细则》规定的内容外，还要注明其药用植物物种来源和特征、药材原产地、鉴定方法、炮制方法、植物名、中药名、商品名、规格、储存方法等。 中药同名异物的现象大量存在，由于药物内涵的不确定性，其结果为中医知识的传授和疗效都带来了负面影响。 对广泛存在的同名异物药材，进行命名和编码研究，改变同名中药来源的泛化问题，做到一名一物，为饮片依法标签提供科学依据。 5中药房管理规范问题 中药房是饮片流通的最后环节，对医疗质量的影响巨大，现有工作方法应加以完善，否则，提高中医疗效的种种努力都可能无功而返。 中药房管理规范无国际之轨可接，这种制度上的创新也很必要。现在的GsP是针对整个药品流通经营环节的，并不是为中药房量身定做．涉及饮片的内容极少，且主要是规范现有管理，这些管理措施与其说是淘汰落后技术不如说是淘汰、弱小资本，对改变作业方式意义不大。医疗机构对购买诊断和治疗设备积极性颇高，对中药房使用的机械设备关心不够。如果不把对配药设备的要求提高，不把它作为行业的门槛，不从产业政策上给予支持和培育，饮片流通的最后环节，将长期成为制约中医医疗水平的瓶颈，最终也会累及中药行业。 摘自: 《中药研究与信息》文/杨桢 李庆业 杨家武

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