我国中药领域推行的四项标准

一、GAP—中药材生产质量管理规范 GAP是中药材生产质量管理规范(Good Agri- culture Practice)的英文缩 写。通过规材生产可提升中药材、中药饮片乃至中成药的质量，实施GAP是促进中药农业产业化的重要措施。GAP是中药标准化、现代化、国际化所必需的最基本的条件，可对药材生产实施全面的质量管理，最大限度地保证药材内在质量的可行性、稳定性，并由此延伸至中药科研生产、流通的所有质量领域，为整个中药材质量体系打下基础。该规范适用于中 药材生产基地(集约经营的基地、商品药材基地、制药原料药材基地等)及中药材(含植物药及动物药)生产 的全过程。 GAP体系保证了原料药成分含量稳定可控，目前全国已有数十个这样的中药材基地。GAP涉及药源品种基因、发芽率；土壤、气候、排灌、水质、肥料使用等种植条件；育苗、防治虫害、除草、移栽、无性繁殖、增产、采收、贮存及运输操作等等一系列规则，以保证原料药的成分含量稳定可控。 2002年6月1日，国家中医药管理局开始实施GAP。企业建设自己的GAP基地已成为大势所趋。 二、GMP—优化的生产制造规范体系 GMP(Good Manufac一ture Practice)是药品真正进入国际市场的必要条件。药品制造从原料讲厂到成品合格出厂，中间涉及多种生产工艺和质量管理环节，任何一个环节的疏忽都有可能出现药品被混药、被污染。GMP体系是对药品生产的全过程进行质量管理和质量控制的有效规范，已成为国际化的标准，为全球制药业普遍认可。达不到GMP标准，产品质量的可靠性和均一性就难以保证，也就无法获得国际市场认同，这在很大程度上影响了我国中成药在国际市场上的竞争力。 国家食品药品监督管理局从1999年8月起在国内正式实施GMP认证，并规定到2004年，未通过GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产。 三、GCP-—_药品临床试验管理规范 《药品临床试验管理规范》(Good Clinic Prac-tice GCP)是规范药品临床试验全过程的标准规定。制定GCP的目的在于保证药品临床试验的结果科学可靠，保证受试者的权益和安全。我国引入、推动和实施GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于1999年9月1日正式颁布并实施。 四、GLP—药品非临床研究质量管理规范 GLP是药品安全性评价过程中就组织管理、项目实施、记录报告、资料保存等方面所制定的法规。其目的在于保证药品安全性评价的完整性、可靠性和重复性。安全、有效是新药最根本、最重要的要求，目前已约有70个国家和地区制定了本国GLP法规。国家食品药品监 督管理局根据国际上GLP的发展和我国的实际情况，颁布了新的《药物非临床研究质量管理规范》，并于1999年11月1日起施行。 要想在世界医药工业占’有重要一席，中药必须作为药品通过正规申请程序进入市场。中药GLP法规在世界上没有先例，需要在借鉴西药GLP原则和方法的基础上，结合由药特点进行台Ii新 因此，必须建设我国自己的中药GLP体系，使中药合法地走向世界医药主流市场，而不仅是在国外华人圈子内有限地流通。我国现有药厂还没有一家得到国际认可的GLP中心，这是导致我国中药缺乏参与国际竞争与挑战能力的重要原因之一。 摘自：《中国医药报》文/张刚

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