赵家赣:中成药效期管理问题探讨

药品是一种特殊的商品，药品的生产过程和销售过程都必须保证药品的有效性和安全性。药品的效期管理，就成了摆在零售药店执业药师面前的一个新课题。过去药品标有效期的只占少数，如抗菌素、生物制品等品种，一般常用药品、中成药等均无有效期规定。当时的文件规定：药品到期以后可以送检，合格后可以限期使用。目前的药品效期管理做了一定程度的改良，但仍有一些问题需要提出，以便引起注意。 药品效期管理现状 去年国家药监局规定，2002年12月份以后凡没有效期药品不得销售。从药店中经营的品种来看，所有的药品已经全部标明效期，但是效期相对比较短，大部分为2—3年，最少的只有半年(如生态菌制品)。这就给药品的销售管理带来了许多不利因素。 目前北京市药监局公开招标新办药店规定，店堂面积为150平米，可摆药品大约为2000—3000种。这些药品在管理上，常常会出现药品到效期后的处理问题，困扰着执业药师。 药品到效期后，报损处理天经地义，但由于品种多、数量大，一些药品如中药水丸、片剂、冲剂只有2年效期。到了有效期后，从药品质量按照药典检验可能不会有什么问题，但是每个药店存量太少无法申请检验，如果报废，应该说是一种资源的浪费。 从以往的规定中，药品有效期的制定，应是生产厂家对他所生产的品种从生产工艺到药品留样考察以后，不断摸索总结，来制定出一个较为合理的药品有效期。 西药一般可以采用快速考察，通过公式计算出有效期。也有的是通过留样考察不断改动，如金霉素服膏，由有效期3年，因为药物在泊性基质中相对稳定，后来改为5年；氯霉素针剂，由于在丙二醇溶媒中效价不稳定，有效期改为1年，但是片剂由于到期后效价无变化最后不再规定有效期：一些大输液虽然瓶子上没标明有效期，但是药政文件规定使用期为1年半、医院生产的为半年。 中成药效期管理困扰 现在中药制剂除了一部分新批品种外，大多数因无含量测定指标，所以无法进行快速考察来作为指定有效期的理论依据。同样口服液、冲剂、片剂、水丸、蜜丸其含水量一项各有不同，同样的保存条件下，对药品质量的影响也就不同，不应统一定为2年或3年，或许有的品种、有的剂型应该更长。 从执行新的药品有效期管理后，出现了一些值得注意的情况，如过去生产的安宫牛黄丸、紫雪散，都是货真价实的“老字号”如“同仁堂”生产的，各单位作为贵重药品管理，不是急需，一般不出售，这次将面临统统报废的命运。其实，作为老药工都知道，从历史上，这些药品不会只在2～3年内有效。 目前国家规定药品有效期，目的是加强对药品质量的监控力度，保证人民用药安全有效，出发点是好的，可以使得一些生产时间很长的老产品、不合格药品清理出药房。一些老厂可能对自己生产的老品种的生产工艺，产品质量有经验，留样考察制度执行的认真，制定药品有效期比较合理可靠；而一些小厂或新品种就缺乏经验和理论依据。对同样一个品种，不同的生产厂家，由于生产工艺不同，产品质量就不同，有效期也不应当相同。 一个具体问题 从目前的药品制定的有效期来看，存在一个具体问题值得商榷：中药片剂有效期一股定为2年，是否缺乏足够的理论根据? 由于有效期太短，结果使得许多不是很畅销的药品，从生产出来到药品批发企业再到使用单位医院、零售药店，已经是近期商品了，这些药放在药店中很快药品就到有效期。顾客来买东西谁都愿意买新出厂的，买药更是慎重。大多数还差6个月才到期的药品就无人问津，都愿意要新出厂的，按规定，效期药品这一批末处理完又不允许再进新批号的产品，这个品种就只有等过期报废。 从过去抗生素的效期管理上看，制剂的效期不能长于原料药的效期，例如一桶原料上注明效期还剩下2年，如制成片剂效期为3年，但是使用这桶原料的只能是2年，这样比较合理。 相比之下，中成药大部分品种就有困难，因为原料药材尚未规定有效期，生产的中成药的质量就无法保证。 呼吁有关单位及时有效的做好药品效期的考察、审查工作，对有效期的制定尽量作到合理、合乎国情和目前国内中成药生产和质控的现状，做到既保证人民群众用药安全、有效又要使药品资源避免浪费，使药品的有效期规定能更好的发挥保证药品质量作用。 《中国药店》讯

(如果您认为转载内容侵犯了您的权益，请及时联系我们，本网站将在收到信息核实后24小时内删除相关内容。)