应尽快制订新的中药饮片标准及炮制规范

中国加入WTO后，要求加快中药实现现代化的步伐，一个既符合中医药基本理论及中医传统用药习惯、又能与药品质量控制的国际惯例接轨的中药饮片标准及炮制规范，也将迈向全面推广应用。中药直接用于临床的就是饮片和中成药。中成药的标准近年来得到了很大的提高，而中药饮片的标准还基本沿用八、九十年代旧的炮制规范。目前绝大多数饮片没有国家标准，给中药生产经营带来障碍，不利于国际贸易。因此，必须尽快制定可行、可控的中药饮片标准及炮制规范，以提高中药饮片质量，推进饮片的产业化。 1中药标准及炮制规范的现状 长期以来，饮片行业普遍按照各地的炮制规范进行生产经营和质量控制，但这些炮制规范仅有简单的性状描述，无客观检测指标，无法有效地控制饮片质量。《中国药典》1977年版在川乌、草乌的炮制项下规定了制川乌、制草乌的双酯型生物碱的检查。《中国药典》1985年皈以前的历版均将炮制的饮片列于该中药品种项下。《中国药典》1985年版首次将部分饮片单独列出，反映了国家对中药饮片质量的重视。在单列的制川乌、制草乌、马钱子粉、巴豆霜均规定了[鉴别]、[含量测定]，其中马钱子粉还规定水分不得过14．0％。1988年国家卫生部药政局组织编订出版了《全国中药饮片炮制规范》，共收载常用中药554种及其不同规格的饮片，但很多地方都不使用。到《中国药典》2000年版，收载的中药饮片品种已达14个，其中煅石膏还规定了重金属不得过百万分之十。《中国药典》2005年版还将大量增加中药饮片的质量标准。国家饮片质量标准从无到有、从少到多的发展历程，对继承传统炮制经验、规范炮制方法，对生产经营、监督管理奠定了良好的基础。特别是《中国药典》单列的饮片标准，对炮制规范的编写有非常重要的指导作用。 2饮片标准及炮制规范必须符合中医药理论及传统用药习惯 国家研究的“中医现代化科技发展战略”课题特别明确提出“中医中药的不可分性”，中医临床用以治疗的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料也是处方注明的生、熟饮片。饮片配方中生熟异用是中医传统用药习惯的一个鲜明特点。中医没有按中医药理论炮制出的饮片，就无法对病人进行恰当的医治；中药饮片离开了中医药理论和中医的临床直用，也就不称其为中药饮片了。所以制定饮片的标准及炮制规范，必须符合中医药理论及传统用药习惯。 3保证饮片标准及炮制规范的科学性、可行性、先进性 制定药品标准，必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则、择优发展的作用，必须保证新的饮片标准及炮制规范的编订质量，保证饮片的安全有效，体现饮片炮制学科和药物分析的研究成就和水平，也要体现生产与检验的经济合理性，使饮片标准及炮制规范适用、可行，促进优势企业的发展。 4制定可行可控的饮片标准及炮制规范 中药饮片的生产、经营、使用、检验首先要符合国家药品标准，地方的饮片炮制规范只是其补充。在旧的炮制规范的基础上，对《中国药典》2000年版一部未收载的品种进行整理提高，从而形成本地的炮制规范是可行的。也是非常必要的。旧的炮制规范对饮片生产经营起到过规范和促进作用，但由于年代已久，存在着许多不足，最明显的就是缺乏质量的可控性。因此，急需总结传统炮制经验，应用近代科学研究成果，形成操作可行、质量可控的中药饮片标准及炮制规范。对一般品种，参照《中国药典》该药材品种的[鉴别]项方法进行复核，根据实验情况，有TLC的最好选用TLC，复核无误的可采用一、二项．对少量毒性中药，应用广、使用量大及地产大宗药材的饮片，应在[性状]、[鉴别]的基础上，增加[检查]、[含量测定]项。在中药质量控制中广泛应用的TLC、TLCS、HPLC等技术，可根据实验程度，尽可能地采用。这类多指标品种不宜过多，要充分考虑到生产的实际情况及起草工作的艰巨性，还要考虑到《中国药典》2005年版将大量增加饮片标准的发展趋势，避免重复工作。所以对地产大宗品种的饮片可重点研究，制定出有地方特色可行可控的炮制规范。成熟的炮制规范的部分品种，今后可推荐上《中国药典》。地方习用中药材的饮片，其使用量较大的品种，在药材研究的基础上，可收入炮制规范。 5推进饮片行业的产业化 中医药的现代化和产业化对于推动我国经济、社会、文化和科学技术发展具有重大的意义。众所周知，面对国际竞争，中医药走向世界的根本出路在于中医药的现代化和产业化。建立可靠的质量保证体系和制定可控的质量技术标准是中药饮片行业实现现代化、产业化的必由之路。饮片标准及炮制规范就是中药饮片生产经营企业的技术标准。饮片生产量大的企业，工艺技术和装备水平较高的企业，为了提高饮片行业的产业化及饮片质量，促进行业生产规范化，应义不容辞地承担起饮片标准及炮制规范的起草任务。生产企业也可在饮片标准及炮制规范的基础上制定企业标准，更好地控制中药饮片生产及其质量。在饮片标准及炮制规范起草工作上，优势企业应承担其主要工作。这样，由优势企业为主起草的饮片标准及炮制规范。既保证了饮片的质量又以充足的数量满足了中医的用药需要。逐渐实行的饮片批准文号管理又将促进饮片行业的整台，一些饮片生产企业将通过GMP认证，一些名优中药饮片品牌也将出观，从而加快实现饮片行业的产业化和现代化。 既符合中医药理论及传统用药习惯，又可行可控的饮片标准及炮制规范，将使中药标准化工作迈上新台阶，从而极大地推进饮片行业的产业化进程，为保证人民群众用药的安全有效，为中医药现代化作出重要的贡献。《中国药业》讯 巴国际，潘锋，沈克拉

(如果您认为转载内容侵犯了您的权益，请及时联系我们，本网站将在收到信息核实后24小时内删除相关内容。)