吴玉田教授：中药制剂质量标准化的思考

国外，特别是日本，有关制定中药制剂（中药在日本称为汉方药或汉方制剂）的质量标准的工作抓得很紧。日本厚生省批准生产的汉方药为张仲景的210个处方。其中147个批准为“医疗用医药品”，可以在医院中使用，其余的63种为“一般用医药品”，只能在药店柜台销售。 一般用医药品在申报时要提交的资料包括；有关起源或发现经过及在国外使用情况的资料：有关理化性质、规格及试验方法的资料；有关稳定性试验的资料；有关急性、毒性、亚急性毒性、慢性毒性、致略性及其他毒性材料；有关药理作用的资料；有关吸收、分布、排泄资料；有关临床试验结果的资料。 在生产张仲景210个处方以内的、市场上已有的产品时，要求配方设计规格化； ①在一年条件下，将根据原生药制作的汤剂定为“标准汤剂”，在进行处方设计时，必须保持和这个“标准汤剂”的同等性； ②作为证明同等性的指标，规定从汉方药处方中挑选出两种以上且能表现其特性的成分作为“指标成分”； ③申请产品生产许可时，必须提出和设计内容有关的资料。为证明生物学同等性，必须进行有关试验。 我国中成药进入日本要按“基准外医药品”进行申请，除进行常规项目化验外，要有两种以上指标成分的含量测定，对全部中药生药原则上进行确认试验，对于重金属有限量要求，另外要有最少5个医院150例以上的临床观察资料。 欧美各国目前还没有有关草药的具体标准，都是依据合成药物标准评审，故其绝大多数草药都是以食品添加剂、保健食品、饮食补充剂名义上市的。 我国在中药制剂的标准规范方面，尽管有数千年经验的积累，特别是新中国成立以来做了许多工作，但是，中药制剂尤其是复方中药，不像西药那样有明确的药效物质基础。中药制剂的标准要遵从中医药理论与经验，又要考虑吸取现代医药学研究成果，在《中药新药质量标准技术要求指南》的基础上，尽量做到对症随方，确认各药味中有效成分，建立处方中主要药味（君、臣药）主要有效成分的含量测定方法与标准；建立其它药味（佐、使药）的定性方法（TCL为主）与指标。

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