循证医学：规范中医药治癌

　　循证医学(EBM)是国外近年来迅速兴起的一门新的学科，它将促使临床医学及其研究发生巨大的转变。应用循证医学的方法，对中医药治疗肿瘤的临床实验进行科研设计，不仅可提高中医药治癌的临床疗效，为癌症病人提供最佳服务，同时也可让更多的人认可、接受中医药，促使中医药顺利走向世界。

　　一、循证医学的基本模式

　　1992年美国医学杂志JAMA第17期首先提出了循证医学的基本概念，即“应用最佳证据，通过谨慎、准确而明确的确认与评估，做出医学决策的实践活动”。这是一种以“证据为基础”的概念和模式。遵循客观证据是循证医学的本质所在，其基本过程包括确定问题、寻求证据、评估证据、确定最佳证据，然后应用证据来确定治疗决策。其中对证据进行系统评价是关键，系统评价是循证医学研究工作的基础，系统评价的结果即是循证医学的证据。系统评价遵循多中心、盲法和重复、对照、随机化的医学科研设计原则。

　　至目前，重复、对照、随机化临床试验仍是医学界公认的能对干预措施有效评价提供最有力支持的研究方法。随机对照中一个重要问题是对病例的选择、排除、中途退出都必须有严格的标准；观察指标必须明确，并尽可能选用定量指标；生存率应作为疗效评价的金标准。设计中还应包括随访观察和统计学处理方法，研究方案确定后不能随意改变，如非改不可，必须提出充分理由并经详细论证。

　　采用循证医学方法必须“自觉地、准确地、公正地根据现有最好的证据来决定对每一个病人的选择”。而在临床治疗上应根据专家的建议制定出规范的临床治疗方案，但从系统方法的角度看，专家的意见仍往往是经验性的，主观色彩比较浓。在中医肿瘤临床上几个专家的治疗意见也往往不完全相同，即使是一个专家也会随着时间的推移或研究的深入而出现前后相悖。当然有时这种改变是非常必要的，且符合个体化治疗和辨证施治原则的。我们在实施循证医学模式时需将临床试验的证据融汇到中医药治癌实践中，但真正做到科学证据与具体病例的融汇，亦即普遍与个体相统一，尚有许多问题需要不断探讨和完善。

　　二、目前中医药治癌面临的困惑

　　首先是对疗效的认可和评价问题。似乎中医任何疗法、任何中药，治疗各种癌症都有较好的疗效，如有人用清热解毒法，有人用活血化瘀法，有人用化痰软坚法，还有人用以上几个方法综合治疗，无论是治疗鼻咽癌、肺癌，还是食管癌、胃癌，甚至于胰腺癌、肝癌，都有相当的疗效。这里至少存在三个较为明显的问题：一是诊断标准（包括肿瘤的部位、分期、分级、细胞分化程度等）问题，诊断不明确或不够明确，就是证据不足，即与循证医学概念相违背；二是疗效标准问题，目前，西医评价肿瘤的疗效采用“CR、PR”，即单一的以瘤体缩小为疗效金标准，而中医药治癌的疗效标准较为混乱，有的借鉴西医的上述疗效标准；有的以症状改善或u29983生存质量的提高为标准；更多的自订疗效判断标准，上述原因造成了中医肿瘤疗效判断标准不规范，疗效间的可比性差；三是观察的样本数问题，即是医学科研设计中“重复”的原则，中医药治癌因观察的病例数不足而造成结论不可靠屡见不鲜。但决不能因此而全盘否定中医药治癌的有效性。至今，还有人对中医药治癌不认可，最为典型的是“中医治好的不是癌，是癌中医治不好”。其原因一方面是中医本身存在上述缺陷，另一方面，有些人因对中医药不够了解而盲目否定。而循证医学则以生存率为肿瘤疗效的金标准，中西医当然都应遵循，但笔者认为中医药治癌的疗效判断标准，还应引入症状、体征和肿瘤有关生化指标的改善、生存质量的提高等要素，这样才能合理评价中医药治癌的真实疗效。其次是对中医治癌所选用的方法和收治对象标准问题，也应按照循证医学所强调的那样：对病例的选择、排除、中途退出都必须有严格的标准，“自觉地、准确地、公正地根据现有最好的证据来决定对每一个病人的选择”。采用的治疗方法、所选用中药材、剂量也必须标准化、规范化，才能取得疗效评价资格。目前报导的中医治癌各种方法的疗效，由于尚未完全采用循证医学所要求的收治对象、疗效判断、治法、药材及其剂量的标准化、规范化，某些结论尚有待进一步证实。

　　三、中医药治癌与循证医学

　　中医学是以整体观念、辨证论治为特色和优势的我国传统医学。辨证是中医药治疗肿瘤的前提，即从四诊获取患者症状表现、体征等一切信息、证据后，按照中医学理论分析其“证”的属性，然后予以施治。因此中医所指的“证”是机体对肿瘤发生、进展、转移过程中某一阶段综合反应，在客观上表现为特定的症状、体征的有机组合，是从整体观出发对疾病内在变化的概括。其后的施治是有的放矢，针对证的属性进行全身调整，改变机体长癌的内环境，以阻断肿瘤的发展、复发和转移，以提高患者的生存时间和生存质量。这与循证医学关于一切“以证据为基础”是基本一致的。

　　中医学还十分重视文献的收集和整理，并强调历代名医、名著在临床上指导意义，它与循证医学强调从文献所获取的系统信息指导临床具有异曲同工之妙。中医药肿瘤临床研究中着重于宏观性、整体性和直观性，而循证医学在临床试验中强调的是重复、对照、随机化基本原则和多中心、双盲等方法，中医药、中西医结合的临床研究中能按照循证医学临床试验基本原则和多中心、盲法等要求的,至今还不足25%。许多有关中医药肿瘤临床试验的研究报告尚缺少对照、随机设计和足够的样本数，使之缺乏可信度和说服力。

　　中医药在肿瘤治疗中具有许多的特色和优势，如应用中医“天人相应”的整体观提出的“环境治癌”的思路；运用中医“五行学说”探讨恶性肿瘤转移途径和规律；扶正中药促进肿瘤细胞分化，使肿瘤细胞逆转的研究；中药对肿瘤细胞抗多药耐药的作用；中药调节细胞信息传递在治疗肿瘤中作用；中药生物反应调节剂（MDR）样作用研究和促使癌细胞凋亡的研究；中药对肿瘤放、化疗的减毒增效作用的等等，都证明中医药在治疗癌症中具有良好的前景，但还有许多不确定性，如能遵守循证医学的基本概念和原则开展中医药治癌的研究，其成果一定会更加辉煌。

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