中药新药丹参多酚酸盐及其注射剂研发成功

　　本报讯  经过大量的临床试验，中科院上海药物研究所历时１３年研发的具有高科技含量的现代中药——“丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐”，被证明疗效显著，用药安全，质量可靠。日前经国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）批准，颁发了新药证书和生产批文。

　　丹参是一种传统的活血化瘀中药，在临床上常被用来治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风等疾病。我国目前生产的丹参及其复方制剂品种很多，仅注射剂的年使用量就达３０亿支以上。这些产品有效成分不明确，因此质量难以控制，导致临床疗效不稳定，不能适应中药现代化和国际化的要求。

　　从１９９２年起，中科院上海药物研究所在科技部、中国科学院和上海市的支持下，开展了中药丹参的系统性研究，发现以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐是丹参治疗心血管疾病最重要的有效成分。在此基础上，研究人员创新性地提出了以丹参乙酸镁作为质量控制标准，建立了拥有专利的提取精制工艺，成功研制出丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐。新的质量标准能充分反映这一药物的临床疗效，并与原有的丹参制剂存在本质上的不同。

　　这一新药有效成分明确，总多酚酸含量近１００％，其中丹参乙酸镁含量达到８０％以上，并且运用了指纹图谱技术对药材、原料药和制剂的质量进行了全面控制。丹参多酚酸盐的临床前药理学研究显示，丹参多酚酸盐在动物心肌梗死模型和心脏缺血再灌注损伤试验中，能使心肌缺血程度显著下降，心肌缺血范围缩小，减轻心肌缺血时的细胞损害，具有显著的抗心肌缺血作用。同时丹参多酚酸盐可降低心脏耗氧量，并能对抗ＡＤＰ诱导的血小板聚集和抑制血栓形成，具有在治疗剂量范围内不影响心脏血液动力学功能的特点和优点。