一个规范化时代的来临 科学速度竞合

第16届全国医药经济信息发布会昨天开幕

以科学、速度．竞合应对一个规范化时代来临的前提是．我们必须首先说服自己主动应战。规范的最大回报是什么?规范的最大回报是别人可能会—时的得到．但是他们可能会死去，而你会活下去，生存最终靠的不是那种技巧．而是最根本的品格和大的智慧。

两个月前，在广州市机场路10号SFDA南方医药经济研究所(以下简称南方所)总部，持续一周的开会、辩论、总结，征求专家意见，反复三次。由南方所主办的2004年全国医药经济信息发布会进入方案的最后敲定阶段。

2004年11月22日在广东珠海举行的第16届全国医药经济信息发布会的主题正是在彼时已经确定——“科学、速度、竞合…个规范化时代的来临”。

短期的倾斜

事实上，同是由南方所主办的《医药经济报》在元旦特刊《规则正在改变》和“七一”特刊《中国药业新起点》这一年的开始与中间仪式性地为上面的主题做了充分的铺垫。

改变的规则包括医药企业生产与流通的规范认证、原料药的发展路径、药品分类管理等。而7月1日则是一个历史性的纪念日，作为GMP认证的最后限期，未能实现认证的医药制造企业将全面停产；在流通领域，地级以上城市药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业必须通过GSP认证；对于药店经营者，他们必须看到购药者的处方才能出售抗生素；《中华人民共和国行政许可法》正式实施，行业监管部门行政行为更加规范。

“一个规范化时代的来临”代表的不仅仅是冷静的观察所得，更是一种强烈的期待与祝福。我们渴望我们所服务的医药产业健康地快速上升!

然而，规范的过渡期所经历的阵痛往往令我们暂时性地发出怀疑。长江商学院院长项兵在近目的一次商业峰会上说，中国市场规范化在短期看，其影响是向外资企业倾斜的，国内企业习惯了游击战。项兵的预言在医药行业得到充分论证。今年以来，医药上市企业整体利润首次出现滑坡，净利润下降4．15％，上半年医药产业重点企业销售下降1．2％，利润总额同比降低21．7％，其中华北制药、石药、山东新华制药和鲁抗医药利润分别下降50％以上，利润率分别低到0．64％--,1．37％，双鹤制药和张家港制药甚至出现亏损。

与此相对应，在华合资、外资企业如西安杨森、葛兰素史克、阿斯利康等质和实力得到了比较显著的提高。

据统计，1998年全国药品抽样检查合格率为89％，近几年来—直稳定在97％左右，在很大程度上保证了公众用药的安全有效。此外，国家对药品生产实行GMP强制认证制度，既是与自际接轨、参与国际市场竞争的需要，也是为了设定门槛淘汰一批不合格制药企业，控制低水平重复建设。药监部门并不希望所有企业都进行GMP改造(事实上也不可能)，而是希望企业选择有市场、有竞争优势的剂型和品种进行改造，条件不够的可以走联合兼并资产重组之路，把企业做大做强。

SFDA药品安全监管司司长白慧良说，实施GMP促进了制药企业的社会效益和经济效益的双提高，同时规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展，提高了制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。   

对于GMP实施的艰难，可以从本报2001年以来部分相关报道的标题看出一二：《GMP与人世》、《搞GMP是找死?NO!》、《GMP认证：期盼走出误区》、《推行GMP的目标和时间不会变》、《爬也要爬过这道槛》、《GMP改变了什么》。

抗生素大考

与GMP实施同样艰辛的是药品分类管理。抗生素滥用在中国不只是医学问题，而早已演化成为社会问题。SFDA选择从抗菌药人手来深入推行处方药与非处方药分类管理，被认为是一个明智之举。

药品分类管理是国际通行的药品管理模式，世界卫生组织(WHO)在20世纪70年代开始积极向各成员国尤其是发展中国家推荐这一管理模式，并于1989年建议各国将此模式作为国家药物政策而立法。  

尽管业内人士都知道药品分类管理是大势所趋，但对其实施过程中所遇到的困难估计不足。其实即使是在经济比较发达的美国、西欧、日本，甚至是我国的台湾地区，当年为了建立起完善的处方药与非处方药分类管理制度并真正地运作起来，最少的也花费了长达12年的时间：

几乎是在抗生素实施凭处方购买的同时，抗生素降价令发布。2004#对于以抗生素为主要产品线的企业形成严峻的考验。

华北制药董事长常幸在企业内部说，“残酷的市场竞争已经让我们这个品种单一的企业付出了沉痛的代价。”现在他们正积极推进企业的“四个转变”，即：以青霉素系列产品生产为主转变为青霉素系列与其他非B内酰胺类抗生素相结合；以抗生素产品生产为主转变为抗生素与其他药物如维生素C、维生素B12、生物制剂等相结合；以原料药生产为主转变为原料药和制剂生产相结合；以国内市场为主转变为国内国际市场并重。   

三个关键词

一个规范化时代的到来需要我们付出“科学、速度、竞合”。

10月27日，联合国儿童基金会采购司官员来到北京，开始他们在中目为期一个月的采购行程。在总额超过7亿美元的采购计划中，采购官员对中国的药品表现出浓厚兴趣。医药经济报

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