新疆维药与国内外中药质量标准研究的比较

新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所(乌鲁木齐 830001) 高 莉 斯拉甫．艾白 我国有丰富的天然药物资源，其药物种类达12807种之多。除了常用的约500种中药之外，这其中绝大部分为民族药与民间药。维吾尔医药学是祖国传统医药学的一部分，有着2500多年的历史。新疆地域辽阔，具有独特的地理环境，生态环境多样，孕育着丰富的野生民族药资源。据中药资源普查资料统计，有各类药用植物、动物、矿物资源计1917种，药物1208味。目前已收入<中华人民共和国卫生部药品标准)(维吾尔要分册)的药品就有202种，其中维吾尔药材115种，制剂87种l”。 l 国外的中药质量标准发展状况 1．1 美国：《美国药典》从1926年第10版起即在附录中陆续收载了对植物药品值的多项检测方法，并从第24版开始用较大篇幅增加了对淀粉含量、黄曲霉毒素和残留农药的检测规定。<美国药典》对植物药的质量有较严格的要求，除了对各种灰分、醇溶物或水溶物含量、粗纤维、挥发油、含水量、淀粉含量等一些共有品质的检测作了统一的规定之外，还对黄曲霉毒素、残留农药等严重影响植物药质量的外来有毒物质的检测方法及限度作了详细的规定，这些规定中的很多内容如水溶性灰分、粗纤维、淀粉含量、黄曲霉毒素及拟除虫菊酯类农药的检测等是(中国药典》没有的。 1．2 日本：从1985年起，日本厚生省要求所有的汉方药制剂都要经过检查和审理，其中包括至少选择两种化学成分作为指标性成分，对其进行含量测定。 1．3 欧洲：德国和法国是最早进行中药注射剂指纹图谱研究的国家，银杏叶提取物注射液指纹图谱的建立使该产品成为国际上影响最大的中药制剂．20世纪后20年，欧洲各国兴起了天然药物研究热潮；欧盟于2001年4月发布<传统药物产品法令}．要求植物药产品注册时提交以下文件：药理、药效、毒理、临床试验报告、化学成分、结构。在欧洲各国中，德国是应用草药最普遍的国家。也是草药法规最完善的国家，对中成药制剂有一整套检验标准，除有效成分含量测定外，还规定了重金属含量检测、黄曲霉素含量检测、农药残留量检测和微生物含量检测等。 2 我国中药质量标准现状 2．1 历版(中国药典)收载情况：中成药成分复杂，各成分之间常具有协同作用，有时甚至具有双向调节的作用，很难确定某化合物为惟一有效成分。在药物分析工作者的共同努 力下，中药含量测定的方法和应用范围一直在不断地取得进 步：1990版(中国药典)(简称ChP)收载中药材和成方制剂 共计784种，其中有含量测定的品种为106种。占13．6％； 1995版ChP收载的中药和制剂为920种，其中有含量测定的品种为157种，占17．1％；2000版ChP收载的品种为992种，其中有含量测定的为388种，占39．1％；2005版ChP收载的品种为1146种，其中有含量测定的为656种，占57．2％。HPLC在ChP收载的中药的含量测定中的应用发展迅速：1990版为5种，1995版为11种，2000版达到105种，2005版达到479种。 2．2 2005年版(中国药典》一部增修情况：2005年版<中国药典》分为三部，一部为中药，二部为化学药品，三部为生物制品。一部的修订情况为：(1)规范与提高收载品种的具体措施；(2)新增的制剂通则，如凝胶剂，洗剂，涂膜剂；(3)新增的检测方法，如毛细管电泳法、粒度测定法、膏药软化点测定法、贴膏剂黏附力测定法、细菌内毒素检查法等。 3 新疆维药质量标准现状 3．1 <中华人民共和国卫生部药品标准》(维吾尔药分册)收载情况：目前已收入<中华人民共和国卫生部药品标准)(维吾尔药分册)的药品有202种，其中维吾尔药材115种，制剂87种。 3．2 维药质量标准存在的问题：新疆维药质量标准中存在许多问题，主要表现在：(1)许多常用药材没有质量标准。据调查，我国有维药600种，已收入<中华人民共和国卫生部药品标准)(维吾尔要分册)的药品仅有202种，其它大部分维药还没有法定的质量标准。(2)质量标准不健全。目前已收入《中华人民共和国卫生部药品标准》(维吾尔要分册)的药 品有202种，其中维吾尔药材115种，制剂87种。但是，115种药材中没有一味有检查、浸出物及含量测定指标，鉴别大多为植物显微鉴别法，其中能反映化学成分鉴别的有35种 (化学法22种，薄层色谱法5种，紫外分光光度法3种，荧光显色法5种)。(3)名实不符。有些药物存在同名异物、同物异名的情况；还有些药物存在维汉名称互译中出现错误。 (4)原材料产地不固定，进货渠道多。(5)其他：标签、包装不规范。 4 提高维药质量标准．加速维药现代化建设 维药是祖国医学宝库的重要组成部分。随着国内外医药事业的发展和现代化的进程，加快维药的现代化、标准化、产业化、国际化进程是一个亟待解决的问题． 4．1 提高和完善维药质量标准：按照Chp(2005年版)制定和修订的技术指导原则，提高和规范维药标准，提高及完善维药质量标准。 4．2 采用中药材生产管理质量规范(简称GAP)建立大型的维药材种植基地和维药饮片、中成药生产企业。严格按照GAP规定的质量要求进行维药种植、采收、包装、运输等环节的规范化。从根本上保证用质量稳定、均一的药材生产出质量稳定、均一的维药。 随着社会的发展及人类对健康要求的提高，将会对包括维药在内的传统医药事业的发展提出更高的要求，我们要加快维药的现代化、标准化、产业化、国际化进程。

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