贵州苗族医药研究与开发概况(2)

三、苗药的开发 1993年以来，贵州省卫生厅根据卫生部对民族地区开发民族药给予特别倾斜政策有关精神，组织了有关医药专家、药品生产企业和从事民族医药研究人员，参照国家中药新药的基本要求，对我省使用历史悠久、疗效确切的民族药秘、验方制剂进行了较为系统的研究与开发。并从处方来源及依据、组方药物与基源、名称及命名原则、制剂工艺研究、质量标准研究、稳定性研究、药理学研究，毒理学研究、临床验证研究、功能与主治、用法与用量等方面进行科学的审查。在大量民族民间秘、验方中筛选、开发了100多个苗族药成方制剂，作为贵州地方标准品种生产。同时，将其汇编成《贵州省药品标准》 (1994年版)。这一批品种进入市场后以切实的疗效得到了较为广泛的认同和明显的经济效益。也成为了后来贵州民族药产业的中坚力量。 2001年2月国家药品监督管理局以国药监注 [2001]83号文件下达了《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》，为强化中成药(包括民族药)国家标准管理工作，将地方品种经过审查，将审查合格的品种上升为部颁标准品种。在此次民族药升部颁的过程中，我省申报民族药品种158个，批准了 154个正式上升为国家标准，获得了独立自主知识产权，且均为全国独家生产品种。此次“升标”中我省民族药实现了5个第一，即申报品种数量第一；审查通过率第一；剂型种类第一；苗药生产企业通过GMP认证的数量第一；产值第一。从而倍受业内人氏关注。这一批民族药品种成为部颁品种以后，将更具活力，发挥出更好的经济效益和社会效益。目前苗药的研究和开发呈现出以下特点： 1．苗药的基础研究向深层次发展 苗药的研究从原来的形态、基源、药性方面的研究深入到定量分析、指纹图谱、分了结构、分子药理学、分子生药学等方面，工作已深入到分子水平。如贵阳中医学院邱德文所主持的“苗药大果木姜子及其易混品种的分子生药学研究”、“苗药金铁锁镇痛作用c—fos的表达”，饶光宇主持的“苗族土辛反败酱的实验研究”，贾宪生主持的“苗药头花蓼的有效成份研究”，胡成刚主持的“苗药岩虹豆的指纹图谱研究”，笔者主持的“苗药黑骨藤的化学成分研究”、“苗药水泽兰的化学成分研究”、“观音草止咳作用有效部位的研究”等课题已显示了这种趋势。 2．传统的苗药制剂正与现代药剂学接轨 苗药的传统剂型较为简单，以汤、酒、丸、散为多见。随着苗族药新产品开发的深入，许多现代制剂型已经引入苗药的开发之中如气雾剂(如开喉箭气雾剂)、口含片(如草玉梅含片)、滴丸剂(如咽立爽滴丸)、栓剂(如消痔栓)、乳剂(如透骨香按摸乳)、涂膜剂(如祛风止痛涂膜剂)、巴布剂(如平喘止咳贴)等等。而且不少新技术、新工艺的使用也在进行之中，如用超临界法提取苗药米稿精油，黄褐毛忍冬总皂苷肠溶固体分散体的制备，大果木姜子油的环糊精包合研究以及超微粉等新技术在苗药研发中的应用等等都表明苗药的制剂正与现代药剂学接轨。 3．苗药的新品研发走向精细化 苗医药的传统剂型已经不太适宜于现代快节奏的生活方式。故在其产品开发中多选择药剂方面的常见剂型。20世纪90年代初贵州开发出了100多个苗药产品，包括了27种剂型，这批产品已成为苗药产业的主力产品。但是，由于当时的工作比较仓促，总体上来说比较粗糙。在2002年民族药升为部标的过程中已有明显的改进和提高，在上升为部颁标准的154个贵州民族药品种中80％的品种有含量测定项目，基本上都有薄层鉴别项目。是全国民族药品种中科技含量最高的一类。目前，在主管部门的倡导和推动下，一些企业正在着手进行这批产品的二次开发，向精细化发展。例如后期开发的”咽立爽滴丸”和正在开发的”米稿心乐滴丸”等都是以有效部位人药，科技含量明显更进一步提高。 四、产业化的形成和发展 贵州省苗药的产业化发展走在全国的前列。改革开放以来，贵州医药企业由1980年的34家发展到277家，其中制药企业为183家(苗药制药企业有 78家)。现批准生产的苗药的剂型散剂、片剂、涂膜剂、乳剂、口服液、袋泡剂、胶囊剂、颗粒剂、喷雾剂、滴丸剂，酊剂以及糖浆等27种剂型。1998年以来，制剂单品种年产值2000万元以上的苗药产品有20多个。新天药业公司、威门制药公司、安平民族药厂、民族制药厂及高原彝药厂等5家制药企业被国家民族事务委员会、国家经贸委、财政部、国家税务总局及中国人民银行确定为全国民族用品的民族药定点生产企业。目前全省建立有7个医药工业园区，神奇药业、益佰药业进入全国中成药工业企业50强。 20年来，全省医药工业发展迅速。据统计，1989年全省医药工业总产值为1．13亿元，1995年为 8．29亿元，1998年为18．0l亿元，1999年为25．3亿元，2000年为32．33亿元，2003年达到50多亿元；平均每年都以25％以上的速度递增。其中以民族药产业发展最为显著，1990年民族药生产企业和产值均为零，1995年民族药工业总产值为3246．88万元，占医药工业总产值的4．0％；1998年民族药总产值增为7．31亿元，1999年民族药总产值又增为10．27亿元，占医药工业总产值的41．0％。2000年产值超亿元的制药企业则达10家，超5000万元的19家，超3000万元的26家，2003年民族药总产值已超过20亿元。贵州民族药生产企业通过稳步发展，已在全国各地建立起较为完善的销售网络，所生产的民族药品种得到了社会的认可；同时也完成了企业的资本积累，为企业向规模化、规范化方向发展奠定了基础。有不少苗药生产企业已具一定规模，在78家苗药生产企业中现已有60多家企业通过GMP认证，实现了药品的规范化生产，为今后的腾飞插上了有力的翅膀。尚有一些企业正在申请 GMP认证和进行GMP改造之中。 为了实现该产业的可持续发展，一些常用苗药品种规范化种植正在政府部门的帮助下和相关企业的组织下广泛开展起来。如贵州信邦药业的太子参、何首乌于2004年9月通过GAP认证，贵州民族制药有限公司在建的大果木姜子基地，仙灵药业的淫羊藿种植基地，飞龙雨公司的黄褐毛忍冬种植基地等等。全省中、苗药物GAP重点品种14个，2003年3月止，贵州省中药、民族药人工种植面积114．5万亩，占耕地面积的5％左右，品种达114种。贵州药业年产值预计2005年达到60亿元，2010年达到 100亿元。 总之，贵州苗医药学科和苗药产业在产业化的有力推动、政府部门的大力支持和社会各界的积极参与下，各地的民族医药新的民间组织、学术团体不断涌现，学术交流大大加强；国内许多有实力的科研单位和企业纷纷介入，对外合作和整体实力显著提高；2005年贵阳苗医医院正式挂牌，保健品生产企业、特色苗医门诊也纷纷建立，以苗药代表的中药、民族药产业链进一步拓宽，使苗医药学科和产业进入了深入发展期。

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