浅谈蒙药生产销售中存在的问题及解决的方法

　　蒙药是祖国药学宝库中的瑰宝，在我国各民族人民的防病治病中发挥了不可磨灭的作用。随着市场经济的进一步深化，蒙药市场在立足国内、面向国际发展过程中面临着很多新形势、新问题。在科学技术是第一生产力的时代和日益激烈的市场竞争中，必然会因产品更新不快、产销不对路而失去市场、陷入困境。下面浅谈蒙药生产、销售中存在的问题及解决问题的思路与方法，供参考。

1  蒙药生产及销售中存在的问题

　　1．1蒙药材质量标准：标准低、内容不全。蒙药材来源广泛，包括植物、动物、矿物及化学制品，有2000多种，较常用的有1000多种，其中常用蒙药材有300多种。内蒙古自治区卫生厅于1986年首次颁布了《内蒙古蒙药材标准》收载蒙药材322种，中华人民共和国卫生部于1998年颁布了《中华人民共和国卫生部药品标准·蒙药》分册，收载蒙药材57种，《中国药典》2005年版收载蒙药材4种。其它很多蒙药材都没有法定标准。比如说，蒙药生产销售的五根油丸、止痢七味散、四味土木香散、吉祥安坤丸、益肾十七味丸、黄柏八味散、土木香十味汤散、安神补心六味丸、安神镇惊二十味丸、清肝二十七味丸、调元大补二十五味汤散等蒙成药中的酸奶子、珍珠杆、鹿颅骨、牛心、猪心粉、胆汁膏、黑云香、猫儿眼、酸梨干、小蜀季花等常用的蒙药材目前尚无法定标准，其中有些蒙药材在《标准》附录中只是简单的一句话而已，比如：珍珠杆在《中国药典》2005年版只附上“珍珠杆为蔷薇科植物绒毛悬钩子木”的简单一句，而没有性状、性味、功能、主治、用法用量、鉴别、含量测定等内容。

　　1．2蒙成药质量标准：标准滞后，亟待修订。《中华人民共和国卫生部药品标准·蒙药》，1998年版收载蒙成药145种。《中国药典》2005年版收载蒙成药12种。1998年版《中华人民共和国卫生部药品标准·蒙药》是各地蒙药厂未通过 GMP认证之前制定的标准，至今未修订过，现在绝大部分品种已不适应利用现代设备规模化生产。比如蒙药水丸的包衣问题，1998年版《中华人民共和国卫生部药品标准·蒙药》标中共有60种蒙药水丸，其中银朱包衣的有9个品种。朱砂包衣的有12个品种，由于银朱和朱砂包衣量少，包完衣后性状不符合标准规定的性状，以“珍宝丸”为例，处方量为365．5g，用朱砂O．1g，包衣之后就无法达到标准规定的暗红色水丸的性状要求。还有规格问题，有的没有规定规格，比如说：玉簪清咽十五味丸，用法用量为：口服，1次20—30粒，1日1～2次，每瓶30g，多大粒没有规定。

　　1．3目前尚无蒙古文、汉文对照的蒙药法定标准：因无蒙古文、汉文对照的蒙药法定标准，导致所以各地蒙药厂生产的蒙成药的蒙古文说明书不尽相同，很不规范。

　　1．4蒙药材的炮制：药典和标准中炮制方法的描述不详细，尚无蒙药材炮制规范，法定性定量。蒙药材的炮制方法与中药材的炮制不尽相同，具有独到之处，富于地方特色和民族特色。如奶制珍珠、诃子汤制甘草等具有蒙古民族特色的传统炮制方法在蒙古族民间流传千百年，是历代蒙医药人员在防治疾病中摸索和总结出来的宝贵经验，但是炮制之后的蒙药材尚无有效成分的含量测定，比如说，用诃子汤制草乌之后的乌头碱没有含量测定，如果与《中国药典》2005年版收载的草乌同样要求的话，就失去了它的疗效和特色。

　　1．5医院蒙药制剂：质量标准低。目前我国各级蒙医、中蒙医院、卫生院、蒙医研究所蒙药制剂室蒙药生产品种齐全、制作成本低，供应本单位使用以外还可以往下级医疗单位调剂使用，绝大多数蒙药制剂室由于生产条件差、检测仪器有限，技术力量薄弱，微生物限度等质量标准低与已通过 GMP的蒙药厂很难比，很难达到现行版《中国药典》规定的质量标准。

　　1．6目前尚无执业蒙药师。蒙药人员由于目前尚无执业蒙药师，所以参加执业药师、执业中药师考试，考试通过人员取得执业药师、执业中药师资质，这不利于蒙药事业的发展。

　　1．7国家药典委员会目前尚无蒙药专业委员会。目前国家药典委员会虽然有民族药专业委员会．但是尚无蒙药专业委员会，修订和新增蒙药标准力量不够。

　　1．8目前尚无蒙药评审中心。蒙药新药、蒙药保护、蒙药处方药转换OTC、蒙药补充申请等均有非蒙药专家评审，很难突出蒙药的民族特色和优势。

　　1．9蒙药销售：由于各级卫生院、蒙医院、中医院、蒙医研究所蒙药制剂室满足供应本单位的蒙药使用，蒙药厂的蒙药很难进入这些单位，对蒙药厂生产的蒙药销售影响相当大。

2解决问题的方法

　　2．1尽快组织有关蒙医药专家制定内容齐全、科学的蒙古文、汉文对照全国通用的《中国蒙药材标准》。2．2尽快修订1998年版《中华人民共和国卫生部药品标准·蒙药》，新增定蒙药第二册，修订或新增定的标准应符合蒙药现代化生产工艺技术要求。2．3尽快编译出版蒙古文版《中华人民共和国卫生部药品标准·蒙药》现行版，便于规范统一蒙药的蒙古文说明书等。2．4尽快组织有关蒙医药专家研究制定并颁布全国通用的，内容较全、科学的、符合蒙医药理论和临床经验的蒙古文、汉文对照的《中国蒙药材炮制规范》。2．5各级卫生院、蒙中医院、蒙医研究所蒙药制剂应当根据本单位临床需要生产具有自己特色的蒙药品种。建议凡通过国家GMP认证的蒙药厂生产的蒙药，各级卫生院、蒙中医院、蒙医研究所蒙药制剂室不能重复生产，直接从生产厂家购进使用；或者蒙药制剂室生产的蒙药质量必须达到药厂生产的质量标准也可以重复生产，因为患者需要的是质量可靠、疗效好的蒙药从而确保药品质量和用药安全。2．6建议国家新出台执业蒙药师制度。蒙药人员参加执业蒙药师考试，取得资质的执业蒙药师，从事到蒙药流通单位工作，真正把好蒙药质量关，有利于蒙药事业的又好又快稳步健康发展。2．7建议国家药典委员会成立由蒙药科研、教学、生产、临床、检验等5个部门蒙药专家组成的蒙药专业委员会，专门负责全国蒙药标准的修订和制定工作。 Z．8建议成立国家蒙药评审中心。在全国范围内聘任专职或兼职的蒙药专家成立国家蒙药评审中心，负责蒙药新药、蒙药保护、蒙药处方药转换OTC、蒙药补充申请等的评审工作。2．9蒙药销售。建议全国县以上中医院建立蒙医门诊，蒙医执业医师坐诊，如俗语说：“疑难杂症找蒙医，久治不愈吃蒙药”因为蒙药在蒙医师指导下使用最放心；又如：“有蒙医无蒙药蒙医无用。有蒙药无蒙医蒙药不灵”，蒙药通过蒙医使用，开拓蒙药销售市场是一条很重要的途径。

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