浅谈蒙药方剂微生物控制

        蒙药方剂是由药物配合组成的成药，也是单味药治疗疾病的进一步发展，它具有综合医疗作用，疗效范围较广，并能调和药物的毒性，减少或避免不良反应，而达到治病的目的，它是蒙医学理、法、方剂的一个重要组成部分，是治病的主要措施之一。主要成分是花草、根茎、动物、矿物、种子类等原料配合而组成。

        微生物限度检查法系检查非规定灭菌及其他原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，检验过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。本检查法中细菌培养温度为30~E一35~C，霉菌、酵母菌培养温度为23％一28'E，控制菌培养温度为35't：一37~C。检验结果以1g、lml、10g、10ml或10era~为单位报告。检验量：一次试验所用的供试品量(g、ml或cm2)。

        蒙药方剂的生产过程：原料验收一炮制一保管一配料一粉碎一混合一汤散剂一灭菌一包装一入库。水丸：打丸一烘干一灭菌一包装一入库。在这个过程中，很多原因引起微生物的限度控制在“中华人民共和国药典”药标准难度很大。       

        药典的蒙药微生物标准1985年细菌数1g不得达30000个，霉菌数不得超过800个。在2005年版，细菌数10000个，霉菌数100个。

        微生物的超标原因：①原料的验收过程中不验收，购进一些不合格、潮湿、生虫的原料。②炮制：药处理之后烘干没达到，炮制的净选后潮湿。③保存过程中库房不通风、温度过高、潮湿或保管员的责任心不到位，不经常检查、晒干等。④配料生产过程中生产车间的清场、清霉达不到，生产无菌操作达不到。⑤成品保管的通风、温度要求达不到。

        结果：控制微生物的限度，要达到以下条件：①把管原料的质量，根茎类清洗、低速度烘干，库房达到通风、低温条件保管，勤检查、挑选、晒干。②方剂配料要认真挑选，细致检查，生产车间达到清场或者混合必须达到要求，打水丸、烘干、包装必须无菌条件下，工作人员穿无菌工作服，无菌一次性手套、一次性口罩、帽子、一次性脚套，操作生产，内外包装分开。③灭菌：紫外线灭菌法等方法灭菌。

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