论蒙药方剂剂型改革理论探索及进展
全国卫生工作会议强调：。要正确处理继承与创新的关系。既要认真继承中医药的特色和优势．又要勇于创新，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，实现中医药现代化。更好的保护和增进人民健康”。传统医药的现代化，是我国政府和人民的殷切期望．也是各族人民医疗保健事业的一件大事。其中蒙药方剂剂型改革的研究是关系到本学科生死存亡的重大理论和现实课题。
1蒙药的现状及发展思路
1 1蒙药历史及现状：蒙药历史悠久．有独特而完整的传统理论和确实的疗效，近年来有些方药受到了举世瞩目和重视。现已蒙药文献整理出5000余种成方．其中常用的有400、种左右，然而用现代科学技术方法系统研究传统蒙药的剂型改进和研制新剂型、新制剂等工作开展滞后．与其他医药相比蒙成药剂型还是停留在千古状态。工艺落后、商品陈旧、服用不便、生物利用度低、污染机会多。从省级、市一级医院看，蒙医已从妇、儿、五官、外、急诊等科退出．阵地越缩越小。从一定意义上讲，蒙成药剂型的落后已阻碍蒙医药事业自身的发展。尤其是缺乏口服液、冲剂、颗粒剂、薄膜剂、胶囊剂、滴丸荆、浓缩丸、针剂等现代新剂型。严重影响蒙医药市场的发展。并在本学科教学、临床、科研等方面带来恶性循环的尴尬局面。
1．2蒙药新剂型的发展思路：随着社会的进步和兄弟医药的发展．对蒙药方剂及剂改的研究带来了前所未有的机遇和挑战。医学是实践科学，每一个进步都是勇于实践、敢于付新的结果．要想发展，惟有创新。为了利用现代医药理论和科学技术对传统方剂进行完善，使之更能符合现代人的需要．让蒙药走向现代化，对此内医蒙药方剂组进行了几十年的艰难探索。可喜的是，我们在长期教学、临床、科研探索中发现。传统蒙药方剂理论、剂型制作原理．跟现代某些制剂原
理和技术，在原始思路上基本相同。有些同题上二者确有共同认知。这是蒙药方剂的理论特色之一。也是蒙药方剂剂型现代化的理论依据。对此要蒙西医学结合的方法，将现代科学技术与蒙医药学相互交叉、参透、再分化。并且把蒙医方剂基础理论与现代制剂理论转换的方法探索和研制新剂型。对蒙药的剂型改革。要重视蒙医理论的指导作用。要提倡。继承不泥古，发展不离宗”．努力保持蒙方多组分、多靶点、多途径的整合调节作用及药材用量小、毒副作用小等特色和优势，把羹成药研制成合理的工艺、先进的制剂技术．系统的进行药教学、毒力学等试验，寻找对机体有害物质的代用品．质控、质标要数字化等基础性工作，为蒙医药学基础理论的
突破和创新药的开发打好基础。
其次，我们从国际传统医药发展情况来看．有些国家传统医药现代化首先要传统药荆型理代化的踌子发展起来的。特别是蒙药剂型的落后引起蒙医药学科多年徘掴不前等被动局面，已经引起卫生和科技部门决策者的重视。这些都是蒙药剂型改进的难得机遇。
总之，剂型改革无论那一个环节的研究，都应遵循蒙医药理论的指导，保持蒙医药特色和优势为评价标准．运用羹西医学理论结合方法．运用传统制剂理论与现代制剂技术理论转换的思维方法进行研究。新剂型是从传统的汤、散、丸等剂型转化为工艺先进、质控质标化、免煎易服的新剂型。其质量的保证，首先从蒙医药学基础理论_药材基源生态学说-炮制方法一配伍原理一剂型及制剂工艺等每一个环节．用蒙医药理论检测和解释．并亮出与传统剂型对比实验材料；其次从研制过程看，在继承与保持传统方剂特色的前提下，运用现代技术与手段，针对每一味药的特性与成分，多方兼顾．全面考虑。研制出多成分提取(特别是对散、丸剂)干式浓缩，可制备新剂型等，其自动化工艺流程不仅达到炮制工艺规范化，方药质控质量标准化．而且实现生产设备现代化．使传统蒙药升华为来自蒙药又高于蒙药的新型蒙药制剂。这样蒙药产品质量普遗提高一个档次，并新旧两种剂型长期共存，进行等量、等效试验和临床探素。
2传统蒙药方剂剂改相关的基础理论
2．1蒙药方剂理论的来源：方剂理论是根据蒙医药的基础理论。于五豫生机的人体内存在三大因素(也称“三体液”学说)：“赫衣”、“协日”、“巴迭干”；“七大物质基础”；“三种捧泄物”。三大因素支配着七大物质基础及三种捧泄物的运动变化。在一定条件下，赫衣、协日，巴达干三者保持相互协调、维持人体正常的生理功能活动。若其中一方偏盛或偏衰而失调。平衡破坏，就会产生疾病等理论相互应而产生的。而且蒙药学理论同样认为药物与五行有关；其性、味、效、力亦原于五行。并由此而产生蒙药的六睐、三化味、八性、十七效、药力等独特理论。如道地药材基源学说，寒、热药(药力)生态学说；蒙医收获、采集、时问、部位、加工贮藏学说；檀物药台毒部位学说；炮制学说；稀缺品种代用药学说；减毒、增效、综合药效学说；方剂引诱药学说；对症加味药学说；药物、剂量、用药禁忌、服药学说等等。但蒙药在临床上应用往往是复方，即协定处方，单味药甚方少，而味、性，效、力是撸单昧药讲的。在复方中以上理论为基础．蒙药配伍时在上述理论指导下以药睐作用配伍法；以消化后的三化味作用配伍法；以药物功能配伍法等3种基本的配伍方法和17种传统剂型．其中汤、鼓、丸为量基本的剂型。而且都有各自的临床效应。
2．2蒙药方荆的配伍原理：蒙药三种配伍法，药效依次为强。如：以药味作用配伍法《消化后的“三化味”作用配法》以药物功效作用配伍法。传统理论认为，三种配伍原理相互“稳合、协调”药效最强一强效剂。否则相反后者依次，抵消前者药效。
2 2．1依据药味作用配伍法：这是根据蒙药的六味作用理论配伍．并能够用药味效能理论所指导的一种配伍原理．从方剂文献现已发掘74种配方，在临床上多用于赫农、协日、巴达干的偏盛或偏衰所引起的内环境失调的疾病，临床上多见于汤剂的配方。例：一种味配方肋柱花三味汤(肋柱花、麻花秦艽、船形乌头)都是一种苦味的药．按药味理论可医治病理状态的协日。这一独特的依药味作用配方原理．以蒙药的六味学说为理论基础。蒙药的“味”很可能有共同的物质基础．即药味相同者可能富有某类基本母核相似的化合物，或含有共同的功能团，也许是空间构型相似，甚至是有一定的电子云密度分布等等。如果通过成分分析，药理实验，并结合仪器测定能穷其究竟，可给传统蒙药拢到科学依据或赋予新的理论，对此为蒙药基础理论，堆持人体内环境的平衡和预防保健品的研究具有重要的理论价值。对研制新产品、开发新药有一定的指导意义。
2．2 2依据消化后的三化味作用配伍法：这是指药物的六睬经消化后变化的情况，药物服后，与胃火相遇，这时巴达干、协日，被赫衣(指机体三大因素参于消化功能的成分)依次消化。甘味和咸味被消化后变为甘味，酸味处于中间状态．消化后仍为酸味．苦、辛、涩味洧化后成为苦味。消化后的每一种药睐，能医治两种疾病(指上述三大因素．病理条件下合并形成的痰病)。蒙药方剂理论认为这种配方原理适应用于治疗三大因素在病理情况下台并症及综合征时可以避免对其药物的利弊效应。对此应用现代药理和生化技术探索其愿理，搞清其药理作用发现和发明新的用药理论和方法，研制新剂量是有意的赏识。
2．2．3依据药物的功能配伍法：这是除上述药味．三化味作用外只依着药物的功能配伍的方法。是针对五脏六府组织器官的功能性或特别是器质性病变，现在蒙药临床上量多见的一种翻剂配伍方法。
3蒙药的剂塑理论和新剂型的研制
蒙药剂型是蒙医理法方药的重要组成部分，是通过一定的剂型理论来服务于人类健康的。这主要是蒙药药性、药味、药效、药力和上述三种配伍原理等传统理论指导下结合临床实际需要而产生的一门科学。在进行蒙药剂型整理改进时。妥根据蒙医蒙药的基本理论及蒙药的药性特点，运用现代科学知识和方法，通过临床疗效客观指标的观察．新旧剂型对比积极进行蒙药剂型的研究和改进工作。对传统的平息与清泻两类剂型，如平息药剂有汤、散、丸、搅合剂、药油剂、灰制剂、膏剂、药酒、珍宝剂、纯草药剂等10种。清泻剂有油疗剂、清泻药剂、吐泻药剂、鼻药剂、温和导剂、猛烈导剂。脉泻药剂等7种。以上17种传统剂型都有自己独特的剂型理论和特定剂型来发挥药效，现已形成医药密切结合，配合临床需要而发展成蒙药制剂学。在试制新剂型。新制剂时一般须经复方筛选要重视蒙药复方的特点，因为蒙医多用复方和协定处方，以应用方剂引诱药，对症加味药等理论、体现辨证施治。其方剂配伍有一定主从关系，有起主要治疗作用的君药。有起辅佐作用的间接药(辅佐药)，也有保护脏腑、调正机体、抑制毒性的保健药(解毒药)，还有向病变部位的引入药。正因为蒙医在组方时重视药物的相生相克。相辅相成的内在规律。所以它具有高效低毒，发挥复合药理作用，显示出单味药所不具有的独特疗效。对蒙药复方有必要通过成分分析药理作用的研究，探索其独特作用的物质基础和作用机理．搞清方剂组合，应用的奥秘。复方的研究．首先改进传统剂型的研究为基础，要克服“化学结构唯一决定药效论”的偏面看法．而新制剂必须在蒙药理论指导下密切配合临床，以期达到既保持蒙药复方和剂型的特色和优势，又能提高临床疗效。工艺先进的目的。
4传统蒙成药剂型改革的进晨
4．1 查干一4味汤剂改情况：查干一4味汤配伍理论有2种。即普通汤剂和强效剂。
4．1．1查干--4味普通汤剂的改进：这是主要按药味作用配伍并作出解释的瞢通汤剂。方法：取查干一4味汤药协定处方，粉碎成粗粉末，过80目筛，
4．1．2查干一4味汤(强效剂)的改进：蒙方经典理论记载。三种配伍原理相互”稳合，协调之方，其药效量强一强效剂。《蒙药理论要点》记载：查干一4味汤其药味、三化味、功效相互。稳合、协调”之方。对此种方，理论上认为与瞢通汤剂一样。包括水溶性成分外，还有机体可吸收的与功能主治相关组分。对此把传统与现代制剂技术理论转换的思维方法，用现代中草药常用的溶剂提取法(逐步过度高新技术无污染的提取法)等可以获得非水溶性组分，标志成分可以含量测定。查干一4味汤水提成分+与功能主治相关的溶剂提取成分=查干一4味汤强效剂。方法哺：首先按组方药苦参、土木香、珍珠、山奈的粗粉末分别装入煎煮袋按瞢通汤剂工艺提取。然后以上4味药的主要有效成分及理化性质制定出三种工艺路线，即工艺一、二、三；其二。查干--4味汤主治相关的药效学试验，筛选出最佳工艺路线；其三，利用正交设计试验相关指标，筛选出最佳提取工艺条件；其四．模拟大生产工艺制做新剂型，并测定其休止角等指标。新剂型各项指标达到了《中华人民共和国药典》(2000年版)胶囊剂通则项下的各有关要求。
4．2苦参--7味汤的剂改情况
4．2．1苦参--7味汤是菁通汤剂，但从配伍原理上是3种配伍法“稳合、协调”之方。对其普通汤剂的改进基本上共同模式：用现代制剂水提工艺代替传统煎煮工艺。方法：对照传统工艺。确定理化有关因素进行正交试验，以方中有效成分的溶出量作为指标。筛选出最佳提取工艺，并加与浓缩，改进剂型。
4．2．2苦参一7味汤强效剂的改进：苦参一7味汤水提成分+与功能主治相关的溶剂提取成分=苦参一7味汤“强效剂”。方法n】：首先按组方药标准粗粉末，分别装入煎煮袋，按瞢通汤剂工艺提取。然后按七味药的有效成分及理化性质制定出三种工艺路线，即工艺一、二、三；其次利用简单药效学实验。筛选初步的工艺路线；其三，利用正交设计试验，以主要成分为指标，筛选出最佳提取工艺条件；其四，以多糖为指标综合分析水提醇沉工艺；其五。模拟大生产工艺制做新剂型。并测定其休止角等相关指标。各项指标达到了《中华人民共和国药典》胶囊剂通则项下的各有关要求。药效学方面：根据苦参--7味汤功能主治，设计解热、发汗、镇痛、抗炎、免疫等药效学试验证明其有确切的解热、发汗、镇痛、抗炎、免疫调节等作用及急性毒性实验表明低毒、安全、疗效可靠的优点，并显示出疗效高于传统汤剂。
质量标准：用高效液相色谱法对方中的苦参主要成分氯化苦参碱和栀子主要成分栀子苷进行定量分析，作为生产控制指标。该质量标准方法先进，操作简便，灵敏度高．重现性好。干扰少，专属性强，结果可靠。可作为蒙成药苦参一7味胶囊质量控制指标。现在临床前研究工作已经完成。
4．3蒙成药“图喜木乐一3散”新剂型的研究：该药是小儿传统古方散剂，自治区蒙成药标准：牛黄
随着社会的发展，人们工作和生活节奏的加快。传统剂型的种种缺陷越来越不适应人们的需求．现实让我们思考，是开拓创新，还是等待自然落后?总之。蒙药用的是协定处方，汤剂利用药物的水溶性成分．散剂、丸剂口服药物的原粉末，机体所能够吸收的多组分。蒙药经兵典还是提倡“用草药剂以膏剂为尚”等理论，正是现代制剂理论和传统制剂理论二者的交叉点和有机的结合部。在剂改探索中。以蒙医药理论作依据，蒙西医学结合方法作指导．以现代制剂技术理论与传统制剂理论互相转换、渗透的方法。勇于创新、敢于实践，能够探索出传统剂型现代化之路。这样现代蒙药制剂，从药材基源到加工炮制，从配伍、提取工艺的摸索到质量标准的建立；从药效学、毒力学、化学成分、临床研究都在传统汤、散、丸基础上得到改进与发展。从事该项研究，可以不断吸取国内外先进的工艺和检测技术，这是传统制剂过程所没有的革命性变化。所以应积极利用现代医药理论和科学技术对传统方剂进行完善，提高其科技含量。使之更能符合现代各族人民保健需求，让蒙药走向现代化。可以预料。不久的将来在医药市场上，琳琅满目的蒙成药产品一改过去陈旧的面孔，而以多彩亮丽的内涵及外观呈现在消费者面前。
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