蒙药标准规范研究的内涵及意义
蒙医药是中华民族优秀文化的灿烂瑰宝。一直是蒙古族乃至内蒙古其他民族人民身心健康的重要保证。面对经济全球化和我国加入WTO。如何做大做强蒙药产业，实现蒙药的现代化。是蒙药走向世界的关键。蒙药现代化是充分利用现代科学技术的理论、方法和手段，借鉴国际认可的药品标准和规范。研制、开发、生产。高技术。产品。即将传统蒙医药的优势、特色与现代科学技术相结合，在继承的基础上与适应现代社会发展需要，将数据客观化、质量标准化及过程规范化，并在这一过程中始终符合传统蒙药理论的技术探讨和突破。笔者认为，蒙药标准规范研究是实现蒙药现代化的桥梁。本文仅就蒙药标准规范研究的内涵及意义，谈一些基本认识。
1蒙药标准规范研究的内涵
蒙药标准对于保证中药产品安全稳定、质量可控具有重要意义。蒙药材标准化采集、规范化种植、重金属含量控制、安全性评价、传统蒙成药质量标准的提升等工作已成为当前蒙药研究的热点，蒙药质量控制的技术和方法不断发展，蒙药质量标准正在由以单成分、单指标的质量控制向多成分、多指标的质量控制转变。
1。1蒙药材质量管理规范标准研究的内涵：蒙药材质量管理是指对蒙药专用特色药材进行系统规范的研究。全面建立和提升蒙药标准规范。多就地取材，带有浓郁地域(草原)特色及民族用药习惯等特点。这些品种目前尚无标准，或已有标准但标准低，仅有来源及性状项，缺少专属性鉴别和指标成分的含量等内在质量标准。蒙药材质量管理规范标准研究主要包括两个方面的内容。一是建立和制定尚无标准的蒙药材标准；二是提升和完善已有标准的蒙药材质量标准。
1．2蒙药材生产质量管理规范(GAP)标准研究：GAP药源基地建设的核心是规范化、标准化。蒙药材原植物质量规范化。是蒙药材GAP的生产过程中必须执行的各项质量标准化过程。包括从基地选择到种子、种苗、生产资料、产品标准化等各个方面。主要包括以下几个部分：(1)产地环境质量标准化。包括土壤、水、大气质量的标准化；(2)基地基本标准化，对基地条件的要求；(3)种子检验和检疫标准化；(4)种苗质量标准化；(5)肥料质量标准化，包括各种肥料的质量要求；(6)生产资料、包括材料标准化；(7)蒙药材产品质量标准化；(8)豢药材产品初加工场所与仓库的环境与设施的规定等的标准。
1．3蒙药生产质量管理规范(GMP)标准研究：GMP在药品生产过程中。用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。包括蒙成药的GMP和蒙药材炮制方法的GMP两个部分内容。我区蒙成药GMP认证基本结束，但蒙药材炮制方法的GMP刚起步。蒙药材的许多炮制方法，(中国药典)上没有统一的标准。是否达到炮{扫I要求。仅用经验鉴别，无法实现蒙药材质量的标准化。而蒙药材质量对临床疗效的影响是关键的。特别对于毒性蒙药材来说，因为它直接关系到用药的安全问题。
1．4蒙药安全实验规范(GLP)标准研究：G12是保证药品安全有效的法规。国家药监局安监司启动了药物非临床研究管理规范认证试点。GLP认证正式启动后，我国将陆续出现一批符合GLP准的实验室。待达到一定数量规模后，我国l、2类新药的非临床研究将统一在通过GIP认证的研究机构进行。为实验操作、动物的饲育管理设备、仪器的维修管理以及实施方法等，按GLP规范要求必须制定。标准操作规程”(SOP)，项目如下：(1)供试品及对愚品的管理；(2)设备及仪器的维护和修理；(3)动物饲育设备的配备；(3)实验动物的饲育管理；(4)实验动物一般症状的观察；(5)实验的操作、测定、检验及分析；(6)濒死动物及死亡动物的处理方法；(7)动物剖检及死亡解剖检查；(8)标本的采取及识别；(9)病理 组织学的检查；(10)质量保证的管理；(11)实验人员的健康管理；(12)其他必要的事项。
1．5蒙药临床实验管理规范(03P)标准研究．GCP是药品临床实验全过程的标准规定．包括方案设计、组织、实施、检查、稽查、记录、分析总结和报告，申办者及研究者均应采用标准操作规程。来保证临床实验的质量控制和质量保证系统的实施。具体实施主要内容有：(1)临床实验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床实验中各项结论来源于原始数据，在数据处理的每一阶段必须采用质量控制。以保证所有数据的可靠，处理正确；(2)药品监督管理部门．申办者可委托稽查人员对临床实验进行系统性检查，以判定实验的执行是否与实验方案相符。报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致，即病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其他原始记录相同。稽查应由不直接涉及该临床实验的人员执行；(3)药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和试验室所有资料(包括档案)及文件均应准备接受药品监督管理部门的视察。
2一药标准研究的意义
2．1蒙药材质量管理规范标准研究的意义：1998年《中华人民共和国卫生部药品标准·蒙药分册》颁布实施．这是建国50年来第一部由国家颁布的蒙药标准．它标志着我国蒙药管理发展到一个新的阶段，走上了法制化轨道，是我国蒙药事业一个划时代的里程碑。然而长期以来，由于蒙药基础研究极度滞后，蒙药发挥疗效的物质基础一活性成分或有效成分不清楚，因此造成建立内在质量控制体系上的困难，尤其是一些蒙医专用特色药材(如黑冰片、黑云香、牛胆粉、驴血、亚大黄、香墨等)的基础研究几近为空。而整体蒙药材质量标准起点低，检测方法技术匮乏，手段落后。绝大数蒙药材标准仅限于外观性状的检验。缺乏科学的规范代的内在质量控制体系。这种状况从根本上保证蒙药质量，特别是用药安全及疗效，亦已忧为严重制约蒙药生产、销售、使用和蒙药现代化、规模化、产业化、与中药接轨进而与国际接轨的重大制约或瓶颈。因此，蒙药质量标准的建立，提升和完善。势在必行，是蒙药发展及蒙药现代化的必由之路。
2．2蒙药材生产质量管理规范(GAP)标准研究的意义：蒙药要走向现代化，步入国际化，就必须从药源抓起，GAP是整个资源开发的源头是保证中药质量稳定的第一个重要环节。使蒙药材质量达到稳定，可控。即有效成分(或组分)质 量的波动范围，使蒙药材研究结果之间存在可比较性和溯源 性。因此，蒙药材GAP标准的规范化研究和规范化管理是 最重要的因素。 、
2．3蒙药生产质量管理规范(GMP)标准研究的意义：(1)有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定，自
2．4蒙药安全实验规范(GLP)标准研究：GIP是。良好实验管理体系”的缩写，是国际新药安全性评价实验室共同遵循的规范。国家食品药晶监督管理局的GLP(药品非临床研究质量管理规范(试行))中明确规定GIP实验范围包括单次给药的毒性实验。反复给药的毒性实验，生殖毒性实验致突变实验，致癌实验，各种刺激性实验，依赖性实验及与评价药品安全性有关的其他毒性实验。GLP可以使产品研发的经济价值有数量级的提升；遵从GLP原则前提下的产品研发是得到国际市场的认可和接受技术的保证，是研发产品进入国际市场的金钥匙；遵从GLP原则是研发企业诚心的标志；毫从GLP原则是研发企业的最好行为自律。因此实施GIP研究规范化意义重大。(1)提高生物实验数据的质量，遗免偶然发生的变动。众所周知．生物实验不同于理化宴验．受多种因素的影响，大致可分为以下3个方面。①绝对变动因素：人类无法控制的机体本身及环境因素，如季节性，性周期，24小时节律，伴随营养，成长带来的变动撑之为绝对变动因素。这种变动具有一定的规律性及变动范围；②相对变动因素：实验处理产生的机体反应，如药物所致的衰弱。食欲不振。痢疾等各种反应，禁食产生的血糖下降，肝糖原减少等，称之为相对变动。这类变动多数是可以预知的，并且可以控制的；③偶然发生的变动因素：因生物本身的质量或环境因素所致的自然感染及实验室操作误差，药品的调制，实验记录差错等引起的实验数据的变动称之为偶然发生的变动。这类变动没有规律性和重视性，也很难追踪其变动原因，是影响生物实验质量的重要因素。(2)生物实验报告质量保证。人们知道，评估某一个商品的质量是评它的外观，造型，功能及耐用性。而生物实验报告则不同，其实体是原则数据，只有在保证原始数据的准确可靠基础上。才能保证生物实验报告的质量。(3)提高国际间安全性实验数据的相互利用率。经过近20年的发展，GLP已成为国际问新药安全性实验研究共同遵循的法规。凡在国际公认的GIP实验室实施的安全性实验，采用ICH国际协调一致的指导原则。其数据具有通用性，这样节省了人力，物力及新开发时间同时也降低了药品价格。国内的GLP实验室目前还没有一家达到国际标准。所以我们创新药物时，其安全性资料和数据都需到国际认可的GLP实验室重做一遍。吴阶平医学基础会与香港宏戚制药集团合作建立以灵长类实验动物为主，与国际GLP标准同步的药物安全评价中心，该项目填补了我国的空白。其目的是尽快消除国际贸易间的技术壁垒，将使我国与其他国家GLP互认，同时参照国际标准，建立我国传统蒙成药GLP标准体系，推动蒙药合法地走向全国、走向国际市场。
2．5蒙药临床实验管理规范(GCP)标准研究的意义为保证药品临床实验过程规范。结果科学可靠，保护受使者的权益并保障其安全，根据(中华人民共和国药物管理法)，参照国际公认原则，1999年国家药品监督管理局制定了(药品临床实验管理规定)，简称GCP。凡药品进行各期临床实验，包括人体生物用度或生物等效性实验，均须按本规范执行．
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