医院制剂是医院药剂科的重要组成部分,是经药品监督行政主管部门批准用于本单位临床使用的药物,质量要求较严,技术含量较高。因此,制剂室是培养药学人才、提高技术素质、进行院内制剂生产的重要基地之一。《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》都对医疗机构制剂提出了更高要求,明确了医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位需要而常规配制、自用的固定处方制剂,以自用为原则,不得在市场上销售。本文结合医院制剂的特殊性,浅谈傣医院制剂的研究方向。
l对傣医药学的认识
傣医药学是我国传统医药学的重要组成部分,是四大民族医药学体系之一,有着两千余年的悠久历史,在现代医学未传人中国之前,傣族人民就是利用自己民族的医药来防病治病,其医药学理论体系具有浓厚的民族特色,凝聚了傣族人民长期与疾病斗争的宝贵经验,它不仅具有自己独具特色的医疗体系和医学理论,而且还具有独特的用药经验和治疗方法。无论在古代或现代,傣族人民都能充分利用傣药资源预防和治疗疾病,即便是2l世纪,科学技术高度发展,经济建设突飞猛进的今天,傣医药在农村医疗保健中仍起到中西医无法代替的地位和作用。傣医药在人民群众中已深深地扎下了根,在群众中有较好的基础,这对傣医药“偏方”、“验方”、“秘方”及“单方”的发展提供了较为简便的方法和途径。
党和国家十分重视民族医药的发展,《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》中明确强调要“大力扶持中医药和民族药发展”。在国务院颁布的《少数民族事业“十一五”规划》中,将少数民族医药发展工程列为重点工程,这对研究开发傣药制剂提供了政策上的保障。2加强培训,提高制剂人员业务素质, 药品是特殊商品,其质量优劣直接关系到患者的身体健康和生命安全。因此,制剂人员的业务素质是保证制剂质量的关键。随着现代医药学事业的发展,医院制剂作为医院药剂科的一个分支,正向着技术型、多功能和规范化方向转化。为适应未来制剂发展的需要。应采取多项措施范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律、法规知识进行全面培训,制定考核制度,使每个制剂人员都能适应《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规范化建设和管理的要求,从而保障各项规章制度的顺利实施,确保制剂的质量。3加强制剂室软硬件建设。确保制剂质量
保证制剂质量,硬件是基础,软件是保证。按规定,制剂室必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准,这是保证质量的根本措施,制剂室的环境、房屋设施以及工艺布局必须达到标准要求,凡不符合标准的都要重新合理设计,改建和装修,做到人流物流分开,按不同类型的制剂划分不同的控制区,并安装不同级别的净化设备和与之相配套的室内压力、温度、湿度监控装置,购置相应的制药设备和检测设备,为保证制剂质量提供必要条件。在软件方面,应制定整套完整的、切实可行的规章制度、规程、标准管理文件,使之能监控制剂室的每一个环节,避免各种违规操作的行为,使每个环节都有章可循。并定期检查各环节执行情况,建立健全制剂生产全过程的质量监控体系,从而确保制剂质量。4开发傣药制剂.发挥傣药资源优势
《中华人民共和国宪法》规定,要“发展现代医药和传统医药”。傣医药是我国传统医药的伟大宝库之一,它是傣族人民在历史上创造的医药财富,也是至今仍被人们广泛使用的卫生资源。它和中医学一样,都属于具有中国特色社会主义医药卫生事业的重要组成部分。
近年来,传统药物的制剂越来越受到国内外医药界的关注,自70年代改革开放以来,党和国家十分重视民族医药事业的发展,各地对民族医药做了大量的发掘和拯救工作。在55个少数民族中,经过系统整理的民族医药就高达30种以上,特别是随着民族医药事业的发展,民族药的需求量大大增加,这就为研究开发傣药新药奠定了基础,为医院制剂留下了较大的开拓发展空间。为此,我们要抓住机遇,充分挖掘傣药制剂的发展潜力,广泛收集傣族民间的单方和秘方,大力开发傣药制剂。可采取医院与科研院、所合作的形式,如云南省民族医药研究开发中心,拥有一批在药化、药理、毒理、药效及临床研究方面经验丰富的专家学者,建有250平米的动物屏障系统,参照GMP标准建立的制剂室,内有大量仪器设备,如全自动生化仪、多导生理仪、止凝血测定仪、血球计数仪、尿液分析仪、高效液相色谱仪,半自动胶囊填充机、中药浓缩制丸机、稳定性试验箱、泡罩机等。这种医院与科研院、所合作共同研究,共同受益的形式,为研发国家级傣药新药奠定坚实基础。
5小绪
笔者认为,采用医院制剂室平台,联合科研院所研究开发傣药新药,不仅能大大缩短研究周期,还能很大程度的减少研发经费开支,从而确保研发的质量和效率。在医院制剂研发的基础上,使用安全、质量可控、疗效确切的制剂品种逐步研究开发成国家级傣药新药,将成为傣医院的发展方向。
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