用科学语言诠释中药临床优势
在糖尿病用药追求多靶点综合疗效的今天，融合中西药物优势的“消渴丸”临床应用价值日益凸显。近年来，为保障药品的安全、有效、可控、稳定，广州白云山中一药业坚持深入开展消渴丸的现代研究与应用——
“‘消渴丸’作为中西药复方制剂，降糖效果与纯西药相当，优势在于显著降低低血糖风险和改善症状。”世界糖尿病联盟副主席、北京大学糖尿病中心主任纪立农日前在接受记者采访时表示。
纪立农牵头开展了国家“863计划”课题“消渴丸循证医学研究”，包括北大人民医院在内的18家医院参与其中。“这是我国首次运用国际公认的实验研究方法，来验证糖尿病中药的有效性、安全性”。
这项课题同时也是“消渴丸的现代研究与应用”项目的组成部分，这个涵盖生产工艺、质量控制、临床研究的系统研究项目，最近获得2013年度中华中医药学会科学进步奖一等奖。
循证医学研究：科学评价“标本兼治”
“目前在糖尿病治疗上，尚无一种单纯西药可长期控制血糖水平，临床常采用多种药物联合治疗。”纪立农认为，“中医药治疗糖尿病有独特优势，古时候没有血糖概念，中医对糖尿病的认识更全面，治疗上也不针对高血糖本身，而是针对更广泛的临床表现。”“开展循证医学研究，可为中药疗效提供科学客观的证据”。
“消渴丸循证医学研究”按照“多中心、大样本、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验”要求，在18家医院共同开展，共收集临床病例800个，并由独立单位进行了数据管理和统计分析。
一年后的课题报告首次证实，与西药格列本脲相比，“消渴丸”能显著降低低血糖的风险和改善症状，且血糖控制效果相当，使用安全性高，同时通过机理研究，证明以上作用与消渴丸中药部分的促泌、增敏、抗炎抗氧化等作用密切相关。
“这是对‘消渴丸’安全性和有效性的一次全面科学评价。”纪立农告诉记者，课题成果应邀在2011年美国糖尿病年会上发布，并在SCI期刊《PLOS ONE》上发表，这是中西药复方制剂临床优势首次被循证医学证实并获得国际认可。
技术保障创新：药品质量“稳定均一”
“消渴丸”由广州白云山中一药业原创研制，用以治疗2型糖尿病。其源自古方“玉泉散”和“消渴方”，并加入化学药格列本脲，是一种经典的中西结合药物。
谈到为何选择“消渴丸”做研究，纪立农解释说，“消渴丸”是我国糖尿病中成药第一品牌，临床使用已有30多年，服用患者数以千万计；作为复方制剂，其中西药成分比例明确，各批次药品质量稳定均一。“这都有利于中药与西药对照，也更能凸显中药优势”。
“消渴丸”中的化学药格列本脲仅占丸重的千分之一，如何将其均匀分散在药丸表面，是保证其质量均一的关键。在“消渴丸的现代研究与应用”项目实施中，白云山中一药业首创中成药丸剂微量难溶成分载药包衣技术，创新开发独特的包衣液调配方式及格列本脲加入技术，突破了中西药复方制剂分散均匀性的工艺瓶颈。通过建立中药材GAP基地，从种植源头保证产品质量。在加工制造阶段，首次集成创新了“中药低温粉碎、全自动制丸、微波干燥、近红外分析”等技术，并采用中药生产执行管理MES系统以及中药检验LIMS系统，实现了生产全过程监控，保证了“消渴丸”质量可控稳定。“消渴丸”成为首个把均匀度检查纳入质量控制标准的中成药，并列入2010版《中国药典》。同时，白云山中一药业依托创建的“国家中医药科研二级实验室”科研平台，加速科技成果转化，实现产业化应用。
科技创新转化：成果惠及行业内外
纪立农对糖尿病中药研发应用持积极乐观态度：“‘消渴丸’的多靶点综合治疗优势明显，已成为临床常用药。”“未来中药研发，一要加大投入，二要符合国际规范，从生产工艺、质量标准，到疗效评价，须提高科技含量，使用科学证据”。
他对白云山中一药业的“科研力度”印象深刻，“做循证医学研究，不但要花费大量资金，而且还要面对‘严格的科学拷问’，有难以预料的风险，这既要有实力，也要有勇气”。
“消渴丸”获得“科技界”的认可，同时也令人深思，其西药成分，具有优良的降血糖作用，中药成分具有优良的改善患者口干、口苦、气短乏力等症状作用，中西药协同，有效提高了患者生存质量。“开发新药，中西药结合应是一个方向”，纪立农说。
随着“消渴丸的现代研究和应用”成果转化，“消渴丸”进入《国家基本用药目录》、《中国2型糖尿病防治指南》、2010年版《中国药典》等多项国家标准及行业指南。据统计，消渴丸上市30余年，累计销售5亿瓶以上，销售额逾70亿元，使用人群超过2000万人，2012年销售额达6亿元，是口服糖尿病中成药第一品牌。“消渴丸”技术进步也不断辐射到药材种植业和医药装备设备业，发挥出行业示范作用。
白云山中一药业还在项目成果推广中，开展了近200场义诊咨询活动，培训医生、店员、患者逾20万人次，增强安全合理用药意识，提高全社会糖尿病防控水平。
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