一个准中药的“外国血统”
核心提示： 程书钧：中国工程院院士。中国医学科学院肿瘤研究所研究员从事肿瘤的化疗病因和癌变机理研究毒理遗传学研究30余年。在抗致癌物研究中发现绿茶及其主要成分儿茶素可明显抑制癌变及儿茶素对人的尖锐湿疣及炎症增生有
程书钧：中国工程院院士。中国医学科学院肿瘤研究所研究员从事肿瘤的化疗病因和癌变机理研究毒理遗传学研究30余年。在抗致癌物研究中发现绿茶及其主要成分儿茶素可明显抑制癌变及儿茶素对人的尖锐湿疣及炎症增生有明显治疗作用。
中国科学家主持研发，日本企业机构提供资助,并与中国科学家分享发明权。
日本企业出面出钱申报专利，中日两国科研机构分享专利权。
加拿大公司运作，使美国FDA认可了这一药物在中国进行的一期临床试验。
德国公司接手，在欧美开展了二期和三期临床试验，并获得美国FDA（美国食品与药品安全管理局）通过，成为2006年美国批准的第17个新分子实体药物。
美国的医药销售公司获得了全美销售总代理资格。
这就是美国FDA有史以来批准的第一个“准中药”——混合植物药Veregen的国际成长历程。
在日前召开的“太平洋健康高层论坛——发挥中医治未病优势，促进人类健康”会议上，Veregen排名第一的发明人、中国工程院院士程书钧向与会者介绍了Veregen的研发经过后，引发了不同的声音——中国人发明的东西为什么“跑”到国外去了？还让这么多国家掺和进来，“血统”还纯正吗？
研究失败了不用赔钱
提起Veregen的研发过程，要追述到上个世纪80年代初。当时，程书钧在法国研究环境诱变——人体在什么样的环境下会出现机体突变，诱发癌症，又有什么样的物质能够抑制突变。
程书钧的研究引起国际关注。1985年，国外科学家给已经回国的程书钧写信，说从绿茶里分离出一些成分，请程书钧看看对抑制突变有什么作用。
这是程书钧对茶叶研究的第一步。试验中发现，绿茶里面的主要成分儿茶素对抑制突变、抗氧化的效果最好。
1987年，程书钧在一个学术会议上发表了研究儿茶素的论文，引起与会日本农林株式会社的科学家原征彦的兴趣。
1990年，原征彦代表日本三井农林株式会社方面提出与程书钧进行正式合作， 6月26日双方签署协议。主要内容是程书钧教授同意利用三井农林提供的经费和儿茶素进行研究。资金和儿茶素的数量双方根据工作需要协商。程书钧发表的研究结果要提前告知三井方面，双方分享研究成果，如共同署名发表论文等。
程书钧说，这个协议对我们没有任何硬性的要求，如果研究失败也不用给他赔钱。
一定要得到专利权
儿茶素的研究在20世纪90年代进入快车道。程书钧科研小组针对儿茶素的抗诱变作用，进行了深入的试验，如各种肿瘤、免疫、炎症、基因等方面的研究。
临床医生出身的程书钧注重科研成果的应用，而不是把目光仅仅停留在发表论文上。他开始试验儿茶素的抗病毒作用，把目标框定在抗HPV病毒上面。
HPV的第6和第11型是引发尖锐湿疣的元凶。而尖锐湿疣是一种很难根治的常见病。目前，欧洲有1400万、北美有1500万尖锐湿疣患者。当时国际上没有专门对付尖锐湿疣的药物，冷冻和激光烧灼这类物理方法使病人很痛苦，而且去不了根。
临床试验的结果表明，以儿茶素为主要成份的Veregen在治疗尖锐湿疣方面具有明显的疗效，治愈率在50%以上。
日本三井农林方面获知了程书钧科研小组的研究结果后，要求由他们作为唯一的专利持有者申报儿茶素治疗尖锐湿疣的国际专利。程书钧在这之前，恰好听了国家专利局组织的一次专利知识讲座，他记住了一个基本原则：发明人只能得到一些奖金，是不能参与利润分配的，只有专利持有者才行。
程书钧要求中国医学科学院肿瘤研究所为专利权人之一。
经过几轮磋商，我方同意日方原征彦为这一产品的发明人之一，排在中方的程书钧、王德昌（程的同事）之后。程书钧所在的中国医学科学院肿瘤研究所和三井农林株式会社为专利权人。
1998年8月18日，儿茶素治疗尖锐湿疣技术首先获得美国专利，随后获得了欧洲、日本、加拿大等国专利。
中方对药价有发言权
在美国批准的专利材料上，标明了儿茶素在中国进行一期临床试验的结果：儿茶素药膏对尖锐湿疣的治愈率最高达到61%！很快，加拿大的Epitome公司迅即与三井农林方面联系，进行儿茶素这一专利的应用转化。目标是通过美国FDA的审批作为药品上市。
这几乎是不可能的任务。近50年以来美国FDA，还没有批准过一个混合类的植物提取药，更没有承认过在中国开展的一个植物药的临床试验结果。但Epitome认准了儿茶素，决定拼一把。
1999年1月15日，中方、日方与Epitome公司草签了专利许可的协议。协议中规定：“（中方）肿瘤研究所将帮助Epitome以及进一步的专利合作者，来获得在中国生产和销售儿茶素的合作伙伴，使这个药得益于老百姓，产品进入中国要有一个合理的价格。”也就是说，将来儿茶素药品进入中国后，在它的代理和定价上，中方有发言权。
加拿大的Epitome公司经过努力，美国FDA终于破天荒的承认了儿茶素在中国一期临床试验的结果，同意在此基础上，开始儿茶素的二、三期临床试验。
Epitome公司又把这个项目转手给德国实力雄厚的MediGene公司，由该公司投资进行临床试验和药品的申报工作。
2004年3月，儿茶素三期临床试验的欧洲部分结束。同年12月9日，MediGene公司宣布北美的三期临床试验结束，试验结果是，对尖锐湿疣的治愈率在50%以上。次日早晨5点38分，按捺不住兴奋的日方科学家原征彦给程书钧发来一封电子邮件，第一句话就是“Good news（好消息）！”
两年后的2006年10月31日，美国FDA批准了儿茶素药物上市，药物命名为Veregen。
吃独食的时代已经过去
程书钧说，药物研发的风险非常大，往往是投入巨资血本无归。最近美国默沙东公司宣布，正在进行的艾滋病疫苗研发失败，之前投入的巨资只能独自承担。在儿茶素的研发过程中，曾经有中国的药企找上门来，愿意出10万元人民币支持研发，而MediGene公司把Veregen这个处方药的美国销售总代理卖给美国的布莱德利医药公司，获得的第一笔转让资金就是1400万美元。
程书钧由此感慨道，在全球化的时代，我们可以成为整个链条中的一个，但绝不可能包揽一切。只有分工合作，分担风险，才能分享利益，进而造福人类。
中国中医科学院临床基础医学研究所常务副所长吕爱平说，Veregen成功指出了一条先简单、后复杂的中医药国际化合作的路子。我们不能要求世界主流医学一下子接受所有的中医药理论和实践成果，但可以首先找到并共同开发治疗品种，通过国际合作，实现中药现代化。
中国科学家主持研发，日本企业机构提供资助,并与中国科学家分享发明权。
日本企业出面出钱申报专利，中日两国科研机构分享专利权。
加拿大公司运作，使美国FDA认可了这一药物在中国进行的一期临床试验。
德国公司接手，在欧美开展了二期和三期临床试验，并获得美国FDA（美国食品与药品安全管理局）通过，成为2006年美国批准的第17个新分子实体药物。
美国的医药销售公司获得了全美销售总代理资格。
这就是美国FDA有史以来批准的第一个“准中药”——混合植物药Veregen的国际成长历程。
在日前召开的“太平洋健康高层论坛——发挥中医治未病优势，促进人类健康”会议上，Veregen排名第一的发明人、中国工程院院士程书钧向与会者介绍了Veregen的研发经过后，引发了不同的声音——中国人发明的东西为什么“跑”到国外去了？还让这么多国家掺和进来，“血统”还纯正吗？
研究失败了不用赔钱
提起Veregen的研发过程，要追述到上个世纪80年代初。当时，程书钧在法国研究环境诱变——人体在什么样的环境下会出现机体突变，诱发癌症，又有什么样的物质能够抑制突变。
程书钧的研究引起国际关注。1985年，国外科学家给已经回国的程书钧写信，说从绿茶里分离出一些成分，请程书钧看看对抑制突变有什么作用。
这是程书钧对茶叶研究的第一步。试验中发现，绿茶里面的主要成分儿茶素对抑制突变、抗氧化的效果最好。
1987年，程书钧在一个学术会议上发表了研究儿茶素的论文，引起与会日本农林株式会社的科学家原征彦的兴趣。
1990年，原征彦代表日本三井农林株式会社方面提出与程书钧进行正式合作， 6月26日双方签署协议。主要内容是程书钧教授同意利用三井农林提供的经费和儿茶素进行研究。资金和儿茶素的数量双方根据工作需要协商。程书钧发表的研究结果要提前告知三井方面，双方分享研究成果，如共同署名发表论文等。
程书钧说，这个协议对我们没有任何硬性的要求，如果研究失败也不用给他赔钱。
一定要得到专利权
儿茶素的研究在20世纪90年代进入快车道。程书钧科研小组针对儿茶素的抗诱变作用，进行了深入的试验，如各种肿瘤、免疫、炎症、基因等方面的研究。
临床医生出身的程书钧注重科研成果的应用，而不是把目光仅仅停留在发表论文上。他开始试验儿茶素的抗病毒作用，把目标框定在抗HPV病毒上面。
HPV的第6和第11型是引发尖锐湿疣的元凶。而尖锐湿疣是一种很难根治的常见病。目前，欧洲有1400万、北美有1500万尖锐湿疣患者。当时国际上没有专门对付尖锐湿疣的药物，冷冻和激光烧灼这类物理方法使病人很痛苦，而且去不了根。
临床试验的结果表明，以儿茶素为主要成份的Veregen在治疗尖锐湿疣方面具有明显的疗效，治愈率在50%以上。
日本三井农林方面获知了程书钧科研小组的研究结果后，要求由他们作为唯一的专利持有者申报儿茶素治疗尖锐湿疣的国际专利。程书钧在这之前，恰好听了国家专利局组织的一次专利知识讲座，他记住了一个基本原则：发明人只能得到一些奖金，是不能参与利润分配的，只有专利持有者才行。
程书钧要求中国医学科学院肿瘤研究所为专利权人之一。
经过几轮磋商，我方同意日方原征彦为这一产品的发明人之一，排在中方的程书钧、王德昌（程的同事）之后。程书钧所在的中国医学科学院肿瘤研究所和三井农林株式会社为专利权人。
1998年8月18日，儿茶素治疗尖锐湿疣技术首先获得美国专利，随后获得了欧洲、日本、加拿大等国专利。
中方对药价有发言权
在美国批准的专利材料上，标明了儿茶素在中国进行一期临床试验的结果：儿茶素药膏对尖锐湿疣的治愈率最高达到61%！很快，加拿大的Epitome公司迅即与三井农林方面联系，进行儿茶素这一专利的应用转化。目标是通过美国FDA的审批作为药品上市。
这几乎是不可能的任务。近50年以来美国FDA，还没有批准过一个混合类的植物提取药，更没有承认过在中国开展的一个植物药的临床试验结果。但Epitome认准了儿茶素，决定拼一把。
1999年1月15日，中方、日方与Epitome公司草签了专利许可的协议。协议中规定：“（中方）肿瘤研究所将帮助Epitome以及进一步的专利合作者，来获得在中国生产和销售儿茶素的合作伙伴，使这个药得益于老百姓，产品进入中国要有一个合理的价格。”也就是说，将来儿茶素药品进入中国后，在它的代理和定价上，中方有发言权。
加拿大的Epitome公司经过努力，美国FDA终于破天荒的承认了儿茶素在中国一期临床试验的结果，同意在此基础上，开始儿茶素的二、三期临床试验。
Epitome公司又把这个项目转手给德国实力雄厚的MediGene公司，由该公司投资进行临床试验和药品的申报工作。
2004年3月，儿茶素三期临床试验的欧洲部分结束。同年12月9日，MediGene公司宣布北美的三期临床试验结束，试验结果是，对尖锐湿疣的治愈率在50%以上。次日早晨5点38分，按捺不住兴奋的日方科学家原征彦给程书钧发来一封电子邮件，第一句话就是“Good news（好消息）！”
两年后的2006年10月31日，美国FDA批准了儿茶素药物上市，药物命名为Veregen。
吃独食的时代已经过去
程书钧说，药物研发的风险非常大，往往是投入巨资血本无归。最近美国默沙东公司宣布，正在进行的艾滋病疫苗研发失败，之前投入的巨资只能独自承担。在儿茶素的研发过程中，曾经有中国的药企找上门来，愿意出10万元人民币支持研发，而MediGene公司把Veregen这个处方药的美国销售总代理卖给美国的布莱德利医药公司，获得的第一笔转让资金就是1400万美元。
程书钧由此感慨道，在全球化的时代，我们可以成为整个链条中的一个，但绝不可能包揽一切。只有分工合作，分担风险，才能分享利益，进而造福人类。
中国中医科学院临床基础医学研究所常务副所长吕爱平说，Veregen成功指出了一条先简单、后复杂的中医药国际化合作的路子。我们不能要求世界主流医学一下子接受所有的中医药理论和实践成果，但可以首先找到并共同开发治疗品种，通过国际合作，实现中药现代化。
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