规范饮片生产 提升中药品质——访国嘉集团四川新荷花中药饮片有限公司董事长江云
核心提示： 在成都市郊洞子口乡陆家桥，有一个环境优美的中药饮片生产企业，这就是国嘉集团所属四川新荷花中药饮片有限公司。这个2002年才建成的饮片厂，却是全国首家通过GMP试点认证的饮片生产企业。 说到饮片生产，国嘉集团四川
在成都市郊洞子口乡陆家桥，有一个环境优美的中药饮片生产企业，这就是国嘉集团所属四川新荷花中药饮片有限公司。这个2002年才建成的饮片厂，却是全国首家通过GMP试点认证的饮片生产企业。
说到饮片生产，国嘉集团四川新荷花中药饮片有限公司董事长江云充满了感情：“中药饮片作为国粹，源远流长，品类繁多，炮制方式多种多样。中药饮片与中药材、中成药是中医药体系的三大药品支柱。”
但是中药饮片的现状却令人忧郁！江云说，一是道地药材越来越少；二是炮制工艺标准不统一；三是中药炮制人才匮乏；四是饮片厂多是小作坊。《中国药
典》收载了部分中药品种的炮制规范，各省市也有中药炮制规范，但国家、地方标准缺乏约束力和权威性，相同药材有多种炮制方法，缺乏统一的质量标准，甚
至相互矛盾。在此情况下。一些省市的中药饮片大多由个体户采用“作坊”式的加工生产，因此以花粉当山药，川椒不去目，麻黄常带根流入市场等情况司空见
惯，致使饮片质量低下或达不到增加疗效、降低毒副作用的目的。
近年来，一些农民及无业人员进入全国各地中药材批发市场，大量经营饮片，非法供应给医院、药房，给古老的饮片产业造成巨大的灾难，各大药材市场周围的居民房多被不法药贩租用成为地下加工厂，其条件简陋，制作方式原始，根本无质量保证可言。不少中医医生无奈地感叹：“证对方准药不灵！”，中药饮片产业已成为中药各产业中最薄弱的环节，整体产业水平很低，生产企业多，规模小，效益低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范的现象比较多。
正是因为有这些原因，四川国嘉集团2002年出资建立了新荷花中药饮片有限公司，并于2003年通过了国家食品药品监督管理局的GMP认证。
■靠科技制胜
江云说，为了保证饮片质量，在质量检验方面，该公司不惜重金购置了紫外、红外、高效液相、气相色谱仪等全套分析设备，对产品进行严格的检验，运用指纹图谱等先进技术手段充分保证饮片的内在质量。
新荷花饮片公司还配置先进的自动化生产设备和检验设备，在生产车间，使用变频风选机，大幅度降低了劳动强度，既增大了产量，又避免了大量手工拣选的弊端；在润药工序，率先使用“真空润药罐”，既符合“少泡多润、药透水尽”的润药原则，又避免了有效成分的流失。该公司还使用不锈钢蒸煮锅取代传统的“蒸笼”、使用燃油式全自动控温、控湿干燥烘房取代传统的露天暴晒。
为确保产品质量，新荷花饮片公司不惜重金引进美国先进的中央空调净化设备，对车间内空气进行处理，达到10万级洁净标准。江云说，这在目前中药饮片行是少见的。同时，该公司为保证工艺用水质量，采用大型纯水交换系统为车间生产提供优质纯水，远远高于目前国内行业标准规定的饮用水标准，为杜绝饮片二次污染提供了强有力保障。
江云介绍，在原料药材方面，该公司立足于川产地道药材的地产资源优势，率先在四川省建立了一系列优质无公害中药材种植基地。该公司还对基地的土壤、环境、气候条件严格把关，对药材的基源、采收日期、指纹图谱、有效成分含量、重金属、农药残留、贮存、运输等多项指标、环节进行严格规定，从而保证了其所有原料药材产地均一、质量稳定。
■靠质量取胜
江云认为，药好，疗效才好，疗效好，生意才长久。为了保证饮片质量，新荷花饮片公司门花大力气进行GMP管理培训，并在各个环节配备了大量的高科技设备。
严格按照《中国药典》及《中药饮片炮制规范》的要求对每个品种分别制定工艺规程及质量标准，对饮片生产的全过程实施标准化管理，对生产过程中各个环节中间品实施定性、定量跟踪检验，确保所有产品的优良品质和疗效，江云说，这些在该公司已经成为惯例。
新荷花饮片公司质量部仪器设施先进，管理程序齐备，有效地确保了产品质量。江云说，质量部负责药品生产全过程的质量监督和质量检验，下设质量保证
室（QA）和质量控制室（QC）。该公司二级质量网健全（公司级和车间工序级），并定期组织质量分析会且有相应记录。
QA负责对生产各环节进行全面质量监督管理，确保产品生产过程符合GMP要求。所有原辅料、中间品、成品的放行均由QA履行放行审核程序。QC负责对原辅料、包装材料、工艺用水、中间品、成品的全面检验，定期留样观察。QC依据国家药品标准和产品工艺程序分别编制各种原辅料、中间品、工艺用水、包装材料、成品的质量标准。
新荷花饮片公司设有与所生产剂型和品种相适应的实验室，有理化分析室、仪器室、留样室、天平室等，并配备了符合检验需要的仪器设备，其中有高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、显微镜、电子天平、子湿度仪等。
江云
介绍，该公司有专人对产品进行留样观察，检验记录归档保存三年。QA按程序建立产品质量档案。
鉴于中药饮片原植物来源的多样性特点，为保证饮片质量，该公司专门建立了完善的标本室，收集800余种药用植物（或药材）标本，聘请中药鉴定专家逐一鉴定，分别制成蜡叶标本、浸制标本；还聘请有关大学的炮制学教授精心制备1200余种饮片标本，以确保产品的来源、炮制达到规定的要求。
通过几年来的GMP条件下的饮片生产，江云分析，如果说硬件条件花钱能达
到的话，GMP软件管理就要花更大的力量。
江云说，饮片质量的提升，使新荷花饮片公司的产品市场逐步扩大，目前已经有了年产中药材6000多吨、中药饮片3500多吨的生产能力，品种达到800余种，产品已出口到德国、奥地利、瑞士、日本、韩国、阿根廷等20多个国家和地区。
说到饮片生产，国嘉集团四川新荷花中药饮片有限公司董事长江云充满了感情：“中药饮片作为国粹，源远流长，品类繁多，炮制方式多种多样。中药饮片与中药材、中成药是中医药体系的三大药品支柱。”
但是中药饮片的现状却令人忧郁！江云说，一是道地药材越来越少；二是炮制工艺标准不统一；三是中药炮制人才匮乏；四是饮片厂多是小作坊。《中国药
典》收载了部分中药品种的炮制规范，各省市也有中药炮制规范，但国家、地方标准缺乏约束力和权威性，相同药材有多种炮制方法，缺乏统一的质量标准，甚
至相互矛盾。在此情况下。一些省市的中药饮片大多由个体户采用“作坊”式的加工生产，因此以花粉当山药，川椒不去目，麻黄常带根流入市场等情况司空见
惯，致使饮片质量低下或达不到增加疗效、降低毒副作用的目的。
近年来，一些农民及无业人员进入全国各地中药材批发市场，大量经营饮片，非法供应给医院、药房，给古老的饮片产业造成巨大的灾难，各大药材市场周围的居民房多被不法药贩租用成为地下加工厂，其条件简陋，制作方式原始，根本无质量保证可言。不少中医医生无奈地感叹：“证对方准药不灵！”，中药饮片产业已成为中药各产业中最薄弱的环节，整体产业水平很低，生产企业多，规模小，效益低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范的现象比较多。
正是因为有这些原因，四川国嘉集团2002年出资建立了新荷花中药饮片有限公司，并于2003年通过了国家食品药品监督管理局的GMP认证。
■靠科技制胜
江云说，为了保证饮片质量，在质量检验方面，该公司不惜重金购置了紫外、红外、高效液相、气相色谱仪等全套分析设备，对产品进行严格的检验，运用指纹图谱等先进技术手段充分保证饮片的内在质量。
新荷花饮片公司还配置先进的自动化生产设备和检验设备，在生产车间，使用变频风选机，大幅度降低了劳动强度，既增大了产量，又避免了大量手工拣选的弊端；在润药工序，率先使用“真空润药罐”，既符合“少泡多润、药透水尽”的润药原则，又避免了有效成分的流失。该公司还使用不锈钢蒸煮锅取代传统的“蒸笼”、使用燃油式全自动控温、控湿干燥烘房取代传统的露天暴晒。
为确保产品质量，新荷花饮片公司不惜重金引进美国先进的中央空调净化设备，对车间内空气进行处理，达到10万级洁净标准。江云说，这在目前中药饮片行是少见的。同时，该公司为保证工艺用水质量，采用大型纯水交换系统为车间生产提供优质纯水，远远高于目前国内行业标准规定的饮用水标准，为杜绝饮片二次污染提供了强有力保障。
江云介绍，在原料药材方面，该公司立足于川产地道药材的地产资源优势，率先在四川省建立了一系列优质无公害中药材种植基地。该公司还对基地的土壤、环境、气候条件严格把关，对药材的基源、采收日期、指纹图谱、有效成分含量、重金属、农药残留、贮存、运输等多项指标、环节进行严格规定，从而保证了其所有原料药材产地均一、质量稳定。
■靠质量取胜
江云认为，药好，疗效才好，疗效好，生意才长久。为了保证饮片质量，新荷花饮片公司门花大力气进行GMP管理培训，并在各个环节配备了大量的高科技设备。
严格按照《中国药典》及《中药饮片炮制规范》的要求对每个品种分别制定工艺规程及质量标准，对饮片生产的全过程实施标准化管理，对生产过程中各个环节中间品实施定性、定量跟踪检验，确保所有产品的优良品质和疗效，江云说，这些在该公司已经成为惯例。
新荷花饮片公司质量部仪器设施先进，管理程序齐备，有效地确保了产品质量。江云说，质量部负责药品生产全过程的质量监督和质量检验，下设质量保证
室（QA）和质量控制室（QC）。该公司二级质量网健全（公司级和车间工序级），并定期组织质量分析会且有相应记录。
QA负责对生产各环节进行全面质量监督管理，确保产品生产过程符合GMP要求。所有原辅料、中间品、成品的放行均由QA履行放行审核程序。QC负责对原辅料、包装材料、工艺用水、中间品、成品的全面检验，定期留样观察。QC依据国家药品标准和产品工艺程序分别编制各种原辅料、中间品、工艺用水、包装材料、成品的质量标准。
新荷花饮片公司设有与所生产剂型和品种相适应的实验室，有理化分析室、仪器室、留样室、天平室等，并配备了符合检验需要的仪器设备，其中有高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、显微镜、电子天平、子湿度仪等。
江云
介绍，该公司有专人对产品进行留样观察，检验记录归档保存三年。QA按程序建立产品质量档案。
鉴于中药饮片原植物来源的多样性特点，为保证饮片质量，该公司专门建立了完善的标本室，收集800余种药用植物（或药材）标本，聘请中药鉴定专家逐一鉴定，分别制成蜡叶标本、浸制标本；还聘请有关大学的炮制学教授精心制备1200余种饮片标本，以确保产品的来源、炮制达到规定的要求。
通过几年来的GMP条件下的饮片生产，江云分析，如果说硬件条件花钱能达
到的话，GMP软件管理就要花更大的力量。
江云说，饮片质量的提升，使新荷花饮片公司的产品市场逐步扩大，目前已经有了年产中药材6000多吨、中药饮片3500多吨的生产能力，品种达到800余种，产品已出口到德国、奥地利、瑞士、日本、韩国、阿根廷等20多个国家和地区。
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